完全病変と犯人病変の血行再建術 (COCUA)
一次経皮的冠動脈インターベンションを受ける多血管疾患の急性ST上昇型心筋梗塞患者における完全病変と犯人病変の血行再建術の比較
調査の概要
詳細な説明
急性 ST 上昇型心筋梗塞 (STEMI) は、主に 1 つの冠状動脈領域 (原因動脈領域) におけるプラーク破裂とその結果に影響を及ぼしますが、全身性の血栓形成促進環境であり、複数の冠状動脈が関与することがよくあります (1)。 また、臨床転帰不良のよく知られた予測因子である多血管疾患 (MVD) は、急性心筋梗塞 (AMI) 患者 (pts) で 40% から 65% の間で発生します (2、3)。
急性 STEMI では、最新の ACC/AHA および ESC ガイドライン (4, 5) に従って、責任病変の一次経皮的介入による最大の心筋再灌流およびサルベージを達成することが推奨される再灌流戦略です。 現時点では、血行力学的に安定した STEMI 患者の初期症状における重要な非責任病変の管理に関するコンセンサスはありません (6、7)。多血管血行再建術は、梗塞サイズを制限することによって心筋の再灌流とその救済を改善するように見えますが、駆出率を改善します ( EF) および急性 AMI 症状における脆弱性プラークの安定化、非 IRA の血行再建術は、BMS 時代に相反する結果をもたらしました (2、7-13)。 上記のメリットと、非 IRA での多血管ステント留置による周術期 MI のリスク増加とのバランスを取ることは、MVD STEMI 患者の血行再建戦略を決定する上で最も重要です(13-15)。 複数のメタ分析と少数の無作為化試験によって安全性が確立された後、実世界のシナリオでは、一次 PCI 後の薬剤溶出ステント (DES) 留置が増加しています (16-19)。 STEMI を伴う多血管疾患患者の非 IRA の治療におけるその使用のメリットとデメリットは、この現代の PCI 時代ではほとんど知られていません (16, 19)。 この研究の目的は、責任病変血行再建術 (CLR) グループと完全血行再建術 (CR) グループ (CR グループには IRA と非 IRA の両方の治療が含まれる) の間の臨床転帰を比較することであった。 .
一次経皮的冠動脈インターベンション (PCI) は、急性 ST 上昇型心筋梗塞 (STEMI) の最適な治療法として確立されています。 処置中、原因動脈の再疎通により、心筋の再灌流が可能になり、損傷した組織の治癒が促進されます (20、21)。 最近の研究では、AMI の設定では、病態生理学に冠動脈樹全体が関与しており (21)、AMI を呈する患者の 40% から 65% 近くが多血管疾患を患っていることが示されました (22)、(23)、(24)、(25)。プラークの不安定性は、多発性パターンで発生する可能性があり、解剖学的に離れた場所に不安定なプラークが生じ、急性冠症候群の再発の原因として現れる可能性があります。 プライマリ PCI の現在のガイドラインでは、原因血管を緊急処置で治療し、他の未処置の血管は別の選択的処置に任せることを推奨しています。 マルチ血管 PCI は、心原性ショックの患者にのみ推奨されます (20、21、26)。 この戦略により、オペレーターは、急性心筋梗塞時の患者の左心室機能と臨床状態を悪化させる可能性のある潜在的な手続き上の合併症を回避する予定です。 したがって、STEMI の機械的再灌流を受けている患者に対する同時非責任血管 PCI の結果を説明している報告はほとんどありません。
多血管疾患の患者に対する初期 PCI の初期の研究では、原因動脈の急性再開通後の段階的な経皮的血行再建の戦略で良好な結果が示されました (24)。 近年、ステントと血小板糖タンパク質 IIb/IIIa 阻害剤の使用により、待機的多血管 PCI の結果が著しく改善されました (27、28)。 非責任動脈の同時経皮血行再建術に関する最近の報告は、これが一次血管形成術中に多血管疾患を有することが判明した AMI 患者にとって良い戦略である可能性があることを示しています (29)。 冠動脈バイパス移植 (CABG) 手術に関するいくつかの研究によると、完全な血行再建術は、不完全な血行再建術と比較して、より良い結果をもたらすことが示されました (30)、(31)。 ベア メタル ステント (BMS) の時代には、多血管疾患に対する一次介入を受けた患者の長期無病生存率は 48.5% と低いことが示されました (32)。 ステント内再狭窄は、解剖学的および臨床的危険因子の両方によると、6 か月で 8% から最大 80% まで変化する主要な欠点の 1 つと見なされていました (33)。 しかし、Drug Eluting Stent (DES) の導入は有望な結果を示し、多血管疾患の患者に対する DES を使用した PCI または CABG で同様の結果が見られました (34)、(35)、[12]。
研究の種類
連絡先と場所
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Seung Woon Rha
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 対象者は 18 歳以上である必要があります。
- -被験者は、エベロリムス溶出冠動脈ステント（Promus™ Element™ Stent）を使用して、責任者または完全な血行再建術のリスク、利点、および治療の理解を口頭で確認することができ、法的に権限を与えられた代理人は、関連する研究の前に書面によるインフォームドコンセントを提供します手順。
- -被験者には2つ以上の重要な標的病変があり、48時間以内に急性ST上昇型心筋梗塞（STEMI）に対して一次PCIを必要とする必要があります
- 標的病変は、視覚的に推定される直径が 2.5 mm 未満で 4.0 mm を超える生来の冠状動脈に位置している必要があります。
- 標的病変は、経皮的冠動脈インターベンションに適している必要があります
除外基準:
- 患者は、次のいずれかの薬に対して既知の過敏症または禁忌を持っています。
ヘパリン アスピリン クロピドグレルとチクロピジンの両方 エベロリムス 白金クロム 造影剤
- ステロイドとジフェンヒドラミンで効果的に前投薬できる造影剤に対する感受性が文書化されている患者[例： 発疹】が登録される場合があります。 ただし、以前の造影剤に対する真のアナフィラキシーがある人は登録しないでください。
- -12か月以内の全身（静脈内）エベロリムスの使用。 -最近の妊娠検査が陰性でない限り、出産の可能性のある女性で、この研究への登録後いつでも妊娠する予定がある可能性があります。
- -出血素因または既知の凝固障害の病歴（ヘパリンを含む-過去3か月以内の胃腸または泌尿生殖器出血、または2か月以内の大手術、誘発された血小板減少症）、または輸血を拒否します。
- -登録後最初の6か月間、チエノピリジンの中断を必要とする選択的外科手術が計画されています。
- 心臓以外の併存疾患が存在し、平均余命が 1 年以上ある場合、またはプロトコルの不遵守につながる可能性がある場合 (施設調査員の医学的判断による)。
- -別の薬物またはデバイスの調査研究に積極的に参加している患者で、主要評価項目のフォローアップ期間を完了していません。
- LVEFが25%以上の患者または心原性ショックのある患者
- 1dLあたり3mgを超えるクレアチニンレベルまたは透析への依存。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Seung Woon Rha、Professor
出版物と役立つリンク
研究記録日
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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