Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Täydellinen leesion vs. syyllinen leesion revaskularisaatio (COCUA)

maanantai 12. elokuuta 2019 päivittänyt: Seung Woon Rha, Korea University Guro Hospital

Täydellisen leesion ja syyllisen leesion revaskularisaatioiden vertailu akuutin ST-korkeuden aiheuttaman sydäninfarktipotilailla, joilla on monisuonitauti ja joille tehdään primaarinen perkutaaninen sepelvaltimointerventio

Tutkia kliinisiä tuloksia akuuttia sydäninfarktia (AMI) sairastaville potilaille, joilla on moniverisuonitauti ja joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) joko vain infarktiin liittyvässä valtimossa tai monisuonessa lääkeainestenttien (DES) aikakaudella käyttäen everolimuusia eluoivaa stenttiä (Promus) ™ Element™ Stent, Boston Scientific) todellisessa kliinisessä käytännössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Akuutti ST-segmentin nousun aiheuttama sydäninfarkti (STEMI) on systeeminen protromboottinen ympäristö, johon liittyy usein useampi kuin yksi sepelvaltimo, vaikka se vaikuttaa pääasiassa plakin repeämiseen ja sen seurauksiin yhdellä sepelvaltimoalueella (syyllinen valtimoalue) (1). Myös monisuonitautia (MVD), joka on tunnettu huonojen kliinisten tulosten ennustaja, esiintyy akuuttia sydäninfarktia (AMI) sairastavilla potilailla (pts) 40–65 prosentilla (2, 3).

Akuutissa STEMI:ssä parhaan mahdollisen sydänlihaksen reperfuusion ja pelastuksen saavuttaminen syyllisen leesion primaarisella perkutaanisella interventiolla on suositeltu reperfuusiostrategia uusimpien ACC/AHA- ja ESC-ohjeiden mukaisesti (4, 5). Tällä hetkellä ei ole yksimielisyyttä merkittävien ei-syyllisten leesioiden hoidosta alkuperäisen esittelyn aikana hemodynaamisesti stabiileissa STEMI-pisteissä (6, 7). Vaikka monisuonirevaskularisaatio näyttää parantavan sydänlihaksen reperfuusiota ja sen pelastumista rajoittamalla infarktin kokoa ja parantamalla ejektiofraktiota ( EF) ja haavoittuvien plakkien stabilointi akuutissa AMI-esityksessä, muiden kuin IRA:iden revaskularisaatio tuotti ristiriitaisia ​​tuloksia BMS-aikakaudella (2, 7-13). Yllä olevien ansioiden tasapainottaminen lisääntyneen riskin saada korkeampi periopereduaalinen MI, joka johtuu monisuonisten stentti-implantaatioista muissa kuin IRA:issa, on ensiarvoisen tärkeää päätettäessä revaskularisaatiostrategiasta MVD STEMI -pisteissä (13-15). Primaarisen PCI:n jälkeisten lääkeaineiden eluoituvien stenttien (DES) implantaatioiden määrä lisääntyy todellisen maailman skenaariossa sen jälkeen, kun useiden meta-analyysien ja muutamien satunnaistettujen tutkimusten (16–19) perusteella on varmistettu sen turvallisuus. Vaikka DES vähentää toistuvia revaskularisaatioita akuuteissa STEMI-pisteissä, sen käytön edut ja haitat muiden kuin IRA-lääkkeiden hoidossa STEMI-sairaudetta sairastavissa monisuonisairaudissa ovat suurelta osin tuntemattomia tällä nykyaikaisella PCI-aikakaudella (16, 19). Tutkimuksen tavoitteena oli verrata kliinisiä tuloksia syyllinen leesion revaskularisaatio (CLR) -ryhmän ja täydellisen revaskularisaatioryhmän (CR) välillä, jossa CR-ryhmä sisältää sekä IRA:n että ei-IRA:n strategian MVD STEMI -pisteissä todellisen maailman skenaariossa käyttämällä DES:ää. .

Primaarinen perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) on vakiintunut akuutin ST-segmentin nousun aiheuttaman sydäninfarktin (STEMI) ensisijaiseksi hoidoksi. Toimenpiteen aikana syyllinen valtimoiden uudelleenkanava mahdollistaa sydänlihaksen reperfuusion ja parantaa loukkaantuneen kudoksen paranemista (20, 21). Viimeaikaiset tutkimukset osoittivat, että AMI-ympäristössä patofysiologia kattaa koko sepelvaltimopuun (21), ja lähes 40–65 prosentilla AMI-potilaista on monisuonitauti (22), (23), (24), (25). ja plakin epästabiilisuus saattaa kehittyä multifokaalisena kuviona, mikä johtaa epävakaisiin plakkeihin anatomisesti syrjäisissä paikoissa ja voi ilmetä toistuvan akuutin sepelvaltimooireyhtymän syynä. Primaarisen PCI:n nykyiset ohjeet suosittelevat syyllisen suonen hoitoa kiireellisessä toimenpiteessä, jolloin muut hoitamattomat verisuonet jätetään toiseen valinnaiseen toimenpiteeseen. Multivessel PCI:tä suositellaan vain potilaille, joilla on kardiogeeninen sokki (20, 21, 26). Tällä strategialla operaattori aikoo välttää mahdolliset toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot, jotka voivat heikentää potilaan vasemman kammion toimintaa ja kliinistä tilaa akuutin sydäninfarktin aikana. Siksi vain harvoissa raporteissa kuvataan tuloksia samanaikaisesta ei-syyllisestä suonen PCI:stä potilailla, joille tehdään mekaaninen reperfuusio STEMI:n vuoksi.

Varhainen tutkimus primaarisesta PCI:stä potilailla, joilla oli monisuonisairaus, osoitti suotuisia tuloksia vaiheittaisella perkutaanisella revaskularisaatiolla syyllisen valtimon akuutin rekanalisoinnin jälkeen (24). Viime vuosina stenttien ja verihiutaleiden glykoproteiini IIb/IIIa:n estäjien käytön myötä elektiivisen monisuonen PCI:n tulos on parantunut huomattavasti (27, 28). Uudemmat raportit samanaikaisesta perkutaanisesta revaskularisaatiosta ei-syyllisissä valtimoissa osoittavat, että tämä voi olla hyvä strategia AMI-potilaille, joilla on todettu moniverisuonitauti primaarisen angioplastian aikana (29). Joidenkin sepelvaltimon ohitusleikkaukseen (CABG) liittyvien tutkimusten mukaan täydellinen revaskularisaatio osoitti liittyvän parempiin tuloksiin verrattuna epätäydellisiin revaskularisaatioihin (30), (31). Bare Metal Stentin (BMS) aikakaudella monisuonisairauden primaarihoitoon saaneiden potilaiden pitkän aikavälin tapahtumavapaan eloonjäämisasteen osoitettiin olevan niinkin alhainen kuin 48,5 % (32). In-Stent Restenoosi nähtiin yhtenä suurimmista haitoista, joka vaihteli 8 %:sta jopa 80 %:iin kuuden kuukauden kohdalla sekä anatomisten että kliinisten riskitekijöiden mukaan (33). Drug Eluting Stentin (DES) käyttöönotto osoitti kuitenkin lupaavia tuloksia, ja samanlaisia ​​tuloksia havaittiin joko PCI:llä DES:llä tai CABG:llä potilailla, joilla oli monisuonisairaus (34), (35), [12].

Opintotyyppi

Laajennettu käyttöoikeus

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohteen tulee olla vähintään 18-vuotias.
  • Tutkittava pystyy suullisesti vahvistamaan ymmärryksensä syyllisen tai täydellisen revaskularisoinnin riskeistä, eduista ja hoidosta käyttämällä everolimuusia eluoivaa sepelvaltimostenttiä (Promus™ Element™ Stent) ja hän tai hänen laillisesti valtuutettu edustajansa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen liittyvää tutkimusta. menettelyä.
  • Tutkittavalla on oltava merkittäviä enemmän kuin kaksi kohdeleesiota ja se vaatii primaarista PCI:tä akuutin ST-kohotuksen aiheuttavan sydäninfarktin (STEMI) vuoksi 48 tunnin sisällä
  • Kohdevaurion (leesion) on sijaittava alkuperäisessä sepelvaltimossa, jonka visuaalinen arvioitu halkaisija on alle 2,5 mm ja yli 4,0 mm.
  • Kohdevaurion (leesion) tulee olla perkutaanista sepelvaltimointerventiota varten

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe jollekin seuraavista lääkkeistä:

Hepariini Aspiriini Sekä klopidogreeli että tiklopidiini Everolimus Platina kromi Varjoaineet

  • Potilaat, joilla on dokumentoitu herkkyys varjoaineille, jotka voidaan tehokkaasti esilääkittää steroideilla ja difenhydramiinilla [esim. ihottuma] voidaan ottaa mukaan. Henkilöitä, joilla on todellinen anafylaksia aikaisemmille varjoaineille, ei kuitenkaan pidä ottaa mukaan.
  • Systeeminen (laskimonsisäinen) everolimuusin käyttö 12 kuukauden sisällä. Hedelmällisessä iässä oleva nainen, ellei äskettäin tehty raskaustesti ole negatiivinen ja joka mahdollisesti suunnittelee raskautta milloin tahansa tähän tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.
  • Aiempi verenvuotodiateesi tai tunnettu koagulopatia (mukaan lukien hepariini- Ruoansulatuskanavan tai sukuelinten verenvuoto viimeisen 3 kuukauden aikana tai suuri leikkaus 2 kuukauden sisällä, aiheuttama trombosytopenia) tai kieltäytyy verensiirroista.
  • Suunnitteilla on valinnainen kirurginen toimenpide, joka edellyttäisi tienopyridiinien käytön keskeyttämistä ensimmäisten 6 kuukauden aikana ilmoittautumisen jälkeen.
  • Ei-sydämellisiä rinnakkaissairauksia esiintyy ja elinajanodote on yli 1 vuosi tai ne voivat johtaa protokollan noudattamatta jättämiseen (tutkijan lääketieteellisen arvion mukaan).
  • Potilaat, jotka osallistuvat aktiivisesti toiseen lääke- tai laitetutkimustutkimukseen, joka ei ole suorittanut ensisijaisen päätepisteen seurantajaksoa.
  • Potilaat, joilla on yli 25 prosenttia LVEF:stä tai joilla on kardiogeeninen sokki
  • Kreatiniinitaso yli 3 mg/dl tai riippuvuus dialyysistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Seung Woon Rha, Professor

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 12. elokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 14. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa