- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01180218
Täydellinen leesion vs. syyllinen leesion revaskularisaatio (COCUA)
Täydellisen leesion ja syyllisen leesion revaskularisaatioiden vertailu akuutin ST-korkeuden aiheuttaman sydäninfarktipotilailla, joilla on monisuonitauti ja joille tehdään primaarinen perkutaaninen sepelvaltimointerventio
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutti ST-segmentin nousun aiheuttama sydäninfarkti (STEMI) on systeeminen protromboottinen ympäristö, johon liittyy usein useampi kuin yksi sepelvaltimo, vaikka se vaikuttaa pääasiassa plakin repeämiseen ja sen seurauksiin yhdellä sepelvaltimoalueella (syyllinen valtimoalue) (1). Myös monisuonitautia (MVD), joka on tunnettu huonojen kliinisten tulosten ennustaja, esiintyy akuuttia sydäninfarktia (AMI) sairastavilla potilailla (pts) 40–65 prosentilla (2, 3).
Akuutissa STEMI:ssä parhaan mahdollisen sydänlihaksen reperfuusion ja pelastuksen saavuttaminen syyllisen leesion primaarisella perkutaanisella interventiolla on suositeltu reperfuusiostrategia uusimpien ACC/AHA- ja ESC-ohjeiden mukaisesti (4, 5). Tällä hetkellä ei ole yksimielisyyttä merkittävien ei-syyllisten leesioiden hoidosta alkuperäisen esittelyn aikana hemodynaamisesti stabiileissa STEMI-pisteissä (6, 7). Vaikka monisuonirevaskularisaatio näyttää parantavan sydänlihaksen reperfuusiota ja sen pelastumista rajoittamalla infarktin kokoa ja parantamalla ejektiofraktiota ( EF) ja haavoittuvien plakkien stabilointi akuutissa AMI-esityksessä, muiden kuin IRA:iden revaskularisaatio tuotti ristiriitaisia tuloksia BMS-aikakaudella (2, 7-13). Yllä olevien ansioiden tasapainottaminen lisääntyneen riskin saada korkeampi periopereduaalinen MI, joka johtuu monisuonisten stentti-implantaatioista muissa kuin IRA:issa, on ensiarvoisen tärkeää päätettäessä revaskularisaatiostrategiasta MVD STEMI -pisteissä (13-15). Primaarisen PCI:n jälkeisten lääkeaineiden eluoituvien stenttien (DES) implantaatioiden määrä lisääntyy todellisen maailman skenaariossa sen jälkeen, kun useiden meta-analyysien ja muutamien satunnaistettujen tutkimusten (16–19) perusteella on varmistettu sen turvallisuus. Vaikka DES vähentää toistuvia revaskularisaatioita akuuteissa STEMI-pisteissä, sen käytön edut ja haitat muiden kuin IRA-lääkkeiden hoidossa STEMI-sairaudetta sairastavissa monisuonisairaudissa ovat suurelta osin tuntemattomia tällä nykyaikaisella PCI-aikakaudella (16, 19). Tutkimuksen tavoitteena oli verrata kliinisiä tuloksia syyllinen leesion revaskularisaatio (CLR) -ryhmän ja täydellisen revaskularisaatioryhmän (CR) välillä, jossa CR-ryhmä sisältää sekä IRA:n että ei-IRA:n strategian MVD STEMI -pisteissä todellisen maailman skenaariossa käyttämällä DES:ää. .
Primaarinen perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) on vakiintunut akuutin ST-segmentin nousun aiheuttaman sydäninfarktin (STEMI) ensisijaiseksi hoidoksi. Toimenpiteen aikana syyllinen valtimoiden uudelleenkanava mahdollistaa sydänlihaksen reperfuusion ja parantaa loukkaantuneen kudoksen paranemista (20, 21). Viimeaikaiset tutkimukset osoittivat, että AMI-ympäristössä patofysiologia kattaa koko sepelvaltimopuun (21), ja lähes 40–65 prosentilla AMI-potilaista on monisuonitauti (22), (23), (24), (25). ja plakin epästabiilisuus saattaa kehittyä multifokaalisena kuviona, mikä johtaa epävakaisiin plakkeihin anatomisesti syrjäisissä paikoissa ja voi ilmetä toistuvan akuutin sepelvaltimooireyhtymän syynä. Primaarisen PCI:n nykyiset ohjeet suosittelevat syyllisen suonen hoitoa kiireellisessä toimenpiteessä, jolloin muut hoitamattomat verisuonet jätetään toiseen valinnaiseen toimenpiteeseen. Multivessel PCI:tä suositellaan vain potilaille, joilla on kardiogeeninen sokki (20, 21, 26). Tällä strategialla operaattori aikoo välttää mahdolliset toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot, jotka voivat heikentää potilaan vasemman kammion toimintaa ja kliinistä tilaa akuutin sydäninfarktin aikana. Siksi vain harvoissa raporteissa kuvataan tuloksia samanaikaisesta ei-syyllisestä suonen PCI:stä potilailla, joille tehdään mekaaninen reperfuusio STEMI:n vuoksi.
Varhainen tutkimus primaarisesta PCI:stä potilailla, joilla oli monisuonisairaus, osoitti suotuisia tuloksia vaiheittaisella perkutaanisella revaskularisaatiolla syyllisen valtimon akuutin rekanalisoinnin jälkeen (24). Viime vuosina stenttien ja verihiutaleiden glykoproteiini IIb/IIIa:n estäjien käytön myötä elektiivisen monisuonen PCI:n tulos on parantunut huomattavasti (27, 28). Uudemmat raportit samanaikaisesta perkutaanisesta revaskularisaatiosta ei-syyllisissä valtimoissa osoittavat, että tämä voi olla hyvä strategia AMI-potilaille, joilla on todettu moniverisuonitauti primaarisen angioplastian aikana (29). Joidenkin sepelvaltimon ohitusleikkaukseen (CABG) liittyvien tutkimusten mukaan täydellinen revaskularisaatio osoitti liittyvän parempiin tuloksiin verrattuna epätäydellisiin revaskularisaatioihin (30), (31). Bare Metal Stentin (BMS) aikakaudella monisuonisairauden primaarihoitoon saaneiden potilaiden pitkän aikavälin tapahtumavapaan eloonjäämisasteen osoitettiin olevan niinkin alhainen kuin 48,5 % (32). In-Stent Restenoosi nähtiin yhtenä suurimmista haitoista, joka vaihteli 8 %:sta jopa 80 %:iin kuuden kuukauden kohdalla sekä anatomisten että kliinisten riskitekijöiden mukaan (33). Drug Eluting Stentin (DES) käyttöönotto osoitti kuitenkin lupaavia tuloksia, ja samanlaisia tuloksia havaittiin joko PCI:llä DES:llä tai CABG:llä potilailla, joilla oli monisuonisairaus (34), (35), [12].
Opintotyyppi
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seung Woon Rha
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohteen tulee olla vähintään 18-vuotias.
- Tutkittava pystyy suullisesti vahvistamaan ymmärryksensä syyllisen tai täydellisen revaskularisoinnin riskeistä, eduista ja hoidosta käyttämällä everolimuusia eluoivaa sepelvaltimostenttiä (Promus™ Element™ Stent) ja hän tai hänen laillisesti valtuutettu edustajansa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen liittyvää tutkimusta. menettelyä.
- Tutkittavalla on oltava merkittäviä enemmän kuin kaksi kohdeleesiota ja se vaatii primaarista PCI:tä akuutin ST-kohotuksen aiheuttavan sydäninfarktin (STEMI) vuoksi 48 tunnin sisällä
- Kohdevaurion (leesion) on sijaittava alkuperäisessä sepelvaltimossa, jonka visuaalinen arvioitu halkaisija on alle 2,5 mm ja yli 4,0 mm.
- Kohdevaurion (leesion) tulee olla perkutaanista sepelvaltimointerventiota varten
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe jollekin seuraavista lääkkeistä:
Hepariini Aspiriini Sekä klopidogreeli että tiklopidiini Everolimus Platina kromi Varjoaineet
- Potilaat, joilla on dokumentoitu herkkyys varjoaineille, jotka voidaan tehokkaasti esilääkittää steroideilla ja difenhydramiinilla [esim. ihottuma] voidaan ottaa mukaan. Henkilöitä, joilla on todellinen anafylaksia aikaisemmille varjoaineille, ei kuitenkaan pidä ottaa mukaan.
- Systeeminen (laskimonsisäinen) everolimuusin käyttö 12 kuukauden sisällä. Hedelmällisessä iässä oleva nainen, ellei äskettäin tehty raskaustesti ole negatiivinen ja joka mahdollisesti suunnittelee raskautta milloin tahansa tähän tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.
- Aiempi verenvuotodiateesi tai tunnettu koagulopatia (mukaan lukien hepariini- Ruoansulatuskanavan tai sukuelinten verenvuoto viimeisen 3 kuukauden aikana tai suuri leikkaus 2 kuukauden sisällä, aiheuttama trombosytopenia) tai kieltäytyy verensiirroista.
- Suunnitteilla on valinnainen kirurginen toimenpide, joka edellyttäisi tienopyridiinien käytön keskeyttämistä ensimmäisten 6 kuukauden aikana ilmoittautumisen jälkeen.
- Ei-sydämellisiä rinnakkaissairauksia esiintyy ja elinajanodote on yli 1 vuosi tai ne voivat johtaa protokollan noudattamatta jättämiseen (tutkijan lääketieteellisen arvion mukaan).
- Potilaat, jotka osallistuvat aktiivisesti toiseen lääke- tai laitetutkimustutkimukseen, joka ei ole suorittanut ensisijaisen päätepisteen seurantajaksoa.
- Potilaat, joilla on yli 25 prosenttia LVEF:stä tai joilla on kardiogeeninen sokki
- Kreatiniinitaso yli 3 mg/dl tai riippuvuus dialyysistä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Seung Woon Rha, Professor
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KoreaUGuroH_1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .