Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Komplet læsion versus synderen læsion revaskularisering (COCUA)

12. august 2019 opdateret af: Seung Woon Rha, Korea University Guro Hospital

Sammenligning af komplet læsion versus synderen læsion revaskularisering i akut ST elevation myokardieinfarkt patienter med multikarsygdomme, der gennemgår primær perkutan koronar intervention

At undersøge de kliniske resultater af patienter med akut myokardieinfarkt (AMI) med multikarsygdom, der gennemgår perkutan koronar intervention (PCI), enten kun i infarktrelateret arterie eller i multivessel i lægemiddeleluerende stents (DES) æra, ved hjælp af den everolimus-eluerende stent (Promus) ™ Element™ Stent, Boston Scientific) i klinisk praksis i den virkelige verden.

Studieoversigt

Status

Midlertidigt ikke tilgængelig

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Akutte ST-segment elevation myokardieinfarkter (STEMI) er et systemisk protrombotisk miljø, der ofte involverer mere end én kranspulsåre, selvom det overvejende påvirker plakruptur og dets konsekvenser i det ene kransarterieterritorium (skyldig arterieterritorium)(1). Multivessel sygdom (MVD), en velkendt prædiktor for dårlige kliniske resultater, forekommer også hos patienter med akut myokardieinfarkt (AMI) mellem 40 % og 65 %(2, 3).

Ved akut STEMI er opnåelse af den maksimale myokardie-reperfusion og redning ved primær perkutan intervention af den skyldige læsion den foretrukne reperfusionsstrategi i henhold til de seneste ACC/AHA- og ESC-retningslinjer (4, 5). På nuværende tidspunkt er der ingen konsensus om håndtering af signifikante ikke-syndere læsioner under den indledende præsentation i hæmodynamisk stabile STEMI pts(6, 7). Selvom multikarrevaskularisering ser ud til at forbedre den myokardie-reperfusion og dens redning ved at begrænse infarktstørrelsen, hvilket forbedrer ejektionsfraktionen ( EF) og stabilisering af de sårbare plaques i akut AMI-præsentation, gav revaskularisering af ikke-IRA'er modstridende resultater i BMS-æraen (2, 7-13). Balancering af ovenstående fordele med øget risiko for at have højere periprocedural MI på grund af multikar-stentimplantationer i ikke-IRA'er er altafgørende for at beslutte revaskulariseringsstrategien i MVD STEMI pt(13-15). Drug eluing stents (DES) implantationer efter primær PCI er stigende i virkelighedens scenarie efter etableringen af ​​dets sikkerhed ved de mange meta-analyser og få randomiserede forsøg (16-19). Selvom DES reducerer tilbagevendende revaskulariseringer i akutte STEMI-punkter, fordele og ulemper ved dets brug til behandling af ikke-IRA'er i multikarsygdomme pts med STEMI er stort set ukendte i denne moderne PCI-æra (16, 19). Formålet med undersøgelsen var at sammenligne de kliniske resultater mellem den skyldige læsion revaskularisering (CLR) gruppe og komplet revaskularisering (CR) gruppe, hvor CR gruppen inkluderer behandling af både IRA og ikke IRA'er) strategi i MVD STEMI pts i det virkelige scenarie ved hjælp af DES .

Primær perkutan koronar intervention (PCI) er etableret som den foretrukne behandling for akut ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI). Under proceduren tillader den skyldige arterie-rekanalisering reperfusion af myokardiet og forbedrer helingen af ​​det skadede væv (20, 21). Nylige undersøgelser viste, at i AMI-miljøet involverer patofysiologien hele koronararterietræet (21), og næsten 40 % til 65 % af patienter med AMI har multikarsygdom (22), (23), (24), (25) og plaque-ustabilitet kan udvikle sig i et multifokalt mønster, hvilket resulterer i ustabile plaques på anatomisk fjerntliggende steder og kan dukke op som årsagen til tilbagevendende akut koronarsyndrom. Nuværende retningslinjer for primær PCI anbefaler at behandle den skyldige kar i den hasteprocedure, at overlade de andre ubehandlede kar til en anden elektiv procedure. Multivessel PCI anbefales kun til patienter med kardiogent shock (20, 21, 26). Med denne strategi har operatøren til hensigt at undgå de potentielle proceduremæssige komplikationer, der kan forringe patientens venstre ventrikelfunktion og kliniske tilstand under akut myokardieinfarkt. Derfor er der kun få rapporter, der beskriver resultaterne af samtidig ikke-skyldig kar PCI for patienter, der gennemgår mekanisk reperfusion for STEMI.

En tidlig undersøgelse af primær PCI for patienter med multikarsygdom viste gunstige resultater med en strategi med trinvis perkutan revaskularisering efter akut rekanalisering af syndararterien (24). I de senere år med brug af stents og blodplade-glycoprotein IIb/IIIa-hæmmere er resultatet af elektiv multikar-PCI markant forbedret (27, 28). Nyere rapporter om samtidig perkutan revaskularisering af ikke-skyldige arterier indikerer, at dette kan være en god strategi for patienter med AMI, der har fundet multikarsygdomme under primær angioplastik (29). Ifølge nogle undersøgelser, der involverede koronararterie-bypass-operationer (CABG) viste fuldstændig revaskularisering at være forbundet med bedre resultater sammenlignet med ufuldstændige revaskulariseringer (30), (31). I Bare Metal Stent-æraen (BMS) blev langtidshændelsesfri overlevelsesrater for patienter, der gennemgår primær intervention for multikarsygdom, vist at være så lav som 48,5 % (32). In-Stent Restenosis blev set som en af ​​de største ulemper, som varierede fra 8 % til så højt som 80 % efter 6 måneder, ifølge både anatomiske og kliniske risikofaktorer (33). Imidlertid viste introduktion af Drug Eluting Stent (DES) lovende resultater, og lignende resultater med enten PCI med DES eller CABG for patienter med multikarsygdom blev set(34), (35), [12].

Undersøgelsestype

Udvidet adgang

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal være mindst 18 år gammel.
  • Forsøgspersonen er i stand til mundtligt at bekræfte forståelsen af ​​risici, fordele og behandling af synderen eller fuldstændig revaskularisering ved hjælp af everolimus eluerende koronarstent (Promus™ Element™ Stent), og han eller hun eller hans eller hendes juridisk autoriserede repræsentant giver skriftligt informeret samtykke forud for enhver undersøgelse relateret procedure.
  • Forsøgspersonen skal have signifikant mere end to mållæsioner og kræve primær PCI for akut ST elevation myokardieinfarkt (STEMI) inden for 48 timer
  • Mållæsion(er) skal være lokaliseret i en naturlig kranspulsåre med visuelt estimeret diameter på mindre end 2,5 mm og mere end 4,0 mm.
  • Mållæsioner skal være modtagelige for perkutan koronar intervention

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har en kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for nogen af ​​følgende lægemidler:

Heparin Aspirin Både Clopidogrel og Ticlopidin Everolimus Platinum chrom Kontrastmiddel

  • Patienter med dokumenteret følsomhed over for kontrastmidler, som effektivt kan præmedicineres med steroider og diphenhydramin [f.eks. udslæt] kan blive tilmeldt. Dem med ægte anafylaksi til tidligere kontrastmidler bør dog ikke tilmeldes.
  • Systemisk (intravenøs) everolimus-anvendelse inden for 12 måneder. Kvinder i den fødedygtige alder, medmindre en nylig graviditetstest er negativ, som muligvis planlægger at blive gravid når som helst efter tilmelding til denne undersøgelse.
  • Anamnese med blødende diatese eller kendt koagulopati (inklusive heparin- Gastrointestinal eller genitourinær blødning inden for de foregående 3 måneder, eller større operation inden for 2 måneder, induceret trombocytopeni), eller vil nægte blodtransfusioner.
  • En elektiv kirurgisk procedure er planlagt, som vil nødvendiggøre afbrydelse af thienopyridiner i løbet af de første 6 måneder efter indskrivning.
  • Ikke-kardiale komorbide tilstande er til stede med en forventet levetid over 1 år, eller som kan resultere i manglende overholdelse af protokol (pr. undersøgelsessteds medicinske vurdering).
  • Patienter, der aktivt deltager i et andet lægemiddel- eller udstyrsundersøgelsesstudie, som ikke har afsluttet den primære endepunktsopfølgningsperiode.
  • Patienter med mere end 25 procent af LVEF eller dem med kardiogent shock
  • Kreatininniveau mere end 3 mg pr. dL eller afhængighed af dialyse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Seung Woon Rha, PROFESSOR

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2010

Først opslået (SKØN)

12. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Abonner