- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01180218
Komplet læsion versus synderen læsion revaskularisering (COCUA)
Sammenligning af komplet læsion versus synderen læsion revaskularisering i akut ST elevation myokardieinfarkt patienter med multikarsygdomme, der gennemgår primær perkutan koronar intervention
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Akutte ST-segment elevation myokardieinfarkter (STEMI) er et systemisk protrombotisk miljø, der ofte involverer mere end én kranspulsåre, selvom det overvejende påvirker plakruptur og dets konsekvenser i det ene kransarterieterritorium (skyldig arterieterritorium)(1). Multivessel sygdom (MVD), en velkendt prædiktor for dårlige kliniske resultater, forekommer også hos patienter med akut myokardieinfarkt (AMI) mellem 40 % og 65 %(2, 3).
Ved akut STEMI er opnåelse af den maksimale myokardie-reperfusion og redning ved primær perkutan intervention af den skyldige læsion den foretrukne reperfusionsstrategi i henhold til de seneste ACC/AHA- og ESC-retningslinjer (4, 5). På nuværende tidspunkt er der ingen konsensus om håndtering af signifikante ikke-syndere læsioner under den indledende præsentation i hæmodynamisk stabile STEMI pts(6, 7). Selvom multikarrevaskularisering ser ud til at forbedre den myokardie-reperfusion og dens redning ved at begrænse infarktstørrelsen, hvilket forbedrer ejektionsfraktionen ( EF) og stabilisering af de sårbare plaques i akut AMI-præsentation, gav revaskularisering af ikke-IRA'er modstridende resultater i BMS-æraen (2, 7-13). Balancering af ovenstående fordele med øget risiko for at have højere periprocedural MI på grund af multikar-stentimplantationer i ikke-IRA'er er altafgørende for at beslutte revaskulariseringsstrategien i MVD STEMI pt(13-15). Drug eluing stents (DES) implantationer efter primær PCI er stigende i virkelighedens scenarie efter etableringen af dets sikkerhed ved de mange meta-analyser og få randomiserede forsøg (16-19). Selvom DES reducerer tilbagevendende revaskulariseringer i akutte STEMI-punkter, fordele og ulemper ved dets brug til behandling af ikke-IRA'er i multikarsygdomme pts med STEMI er stort set ukendte i denne moderne PCI-æra (16, 19). Formålet med undersøgelsen var at sammenligne de kliniske resultater mellem den skyldige læsion revaskularisering (CLR) gruppe og komplet revaskularisering (CR) gruppe, hvor CR gruppen inkluderer behandling af både IRA og ikke IRA'er) strategi i MVD STEMI pts i det virkelige scenarie ved hjælp af DES .
Primær perkutan koronar intervention (PCI) er etableret som den foretrukne behandling for akut ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI). Under proceduren tillader den skyldige arterie-rekanalisering reperfusion af myokardiet og forbedrer helingen af det skadede væv (20, 21). Nylige undersøgelser viste, at i AMI-miljøet involverer patofysiologien hele koronararterietræet (21), og næsten 40 % til 65 % af patienter med AMI har multikarsygdom (22), (23), (24), (25) og plaque-ustabilitet kan udvikle sig i et multifokalt mønster, hvilket resulterer i ustabile plaques på anatomisk fjerntliggende steder og kan dukke op som årsagen til tilbagevendende akut koronarsyndrom. Nuværende retningslinjer for primær PCI anbefaler at behandle den skyldige kar i den hasteprocedure, at overlade de andre ubehandlede kar til en anden elektiv procedure. Multivessel PCI anbefales kun til patienter med kardiogent shock (20, 21, 26). Med denne strategi har operatøren til hensigt at undgå de potentielle proceduremæssige komplikationer, der kan forringe patientens venstre ventrikelfunktion og kliniske tilstand under akut myokardieinfarkt. Derfor er der kun få rapporter, der beskriver resultaterne af samtidig ikke-skyldig kar PCI for patienter, der gennemgår mekanisk reperfusion for STEMI.
En tidlig undersøgelse af primær PCI for patienter med multikarsygdom viste gunstige resultater med en strategi med trinvis perkutan revaskularisering efter akut rekanalisering af syndararterien (24). I de senere år med brug af stents og blodplade-glycoprotein IIb/IIIa-hæmmere er resultatet af elektiv multikar-PCI markant forbedret (27, 28). Nyere rapporter om samtidig perkutan revaskularisering af ikke-skyldige arterier indikerer, at dette kan være en god strategi for patienter med AMI, der har fundet multikarsygdomme under primær angioplastik (29). Ifølge nogle undersøgelser, der involverede koronararterie-bypass-operationer (CABG) viste fuldstændig revaskularisering at være forbundet med bedre resultater sammenlignet med ufuldstændige revaskulariseringer (30), (31). I Bare Metal Stent-æraen (BMS) blev langtidshændelsesfri overlevelsesrater for patienter, der gennemgår primær intervention for multikarsygdom, vist at være så lav som 48,5 % (32). In-Stent Restenosis blev set som en af de største ulemper, som varierede fra 8 % til så højt som 80 % efter 6 måneder, ifølge både anatomiske og kliniske risikofaktorer (33). Imidlertid viste introduktion af Drug Eluting Stent (DES) lovende resultater, og lignende resultater med enten PCI med DES eller CABG for patienter med multikarsygdom blev set(34), (35), [12].
Undersøgelsestype
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seung Woon Rha
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen skal være mindst 18 år gammel.
- Forsøgspersonen er i stand til mundtligt at bekræfte forståelsen af risici, fordele og behandling af synderen eller fuldstændig revaskularisering ved hjælp af everolimus eluerende koronarstent (Promus™ Element™ Stent), og han eller hun eller hans eller hendes juridisk autoriserede repræsentant giver skriftligt informeret samtykke forud for enhver undersøgelse relateret procedure.
- Forsøgspersonen skal have signifikant mere end to mållæsioner og kræve primær PCI for akut ST elevation myokardieinfarkt (STEMI) inden for 48 timer
- Mållæsion(er) skal være lokaliseret i en naturlig kranspulsåre med visuelt estimeret diameter på mindre end 2,5 mm og mere end 4,0 mm.
- Mållæsioner skal være modtagelige for perkutan koronar intervention
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har en kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for nogen af følgende lægemidler:
Heparin Aspirin Både Clopidogrel og Ticlopidin Everolimus Platinum chrom Kontrastmiddel
- Patienter med dokumenteret følsomhed over for kontrastmidler, som effektivt kan præmedicineres med steroider og diphenhydramin [f.eks. udslæt] kan blive tilmeldt. Dem med ægte anafylaksi til tidligere kontrastmidler bør dog ikke tilmeldes.
- Systemisk (intravenøs) everolimus-anvendelse inden for 12 måneder. Kvinder i den fødedygtige alder, medmindre en nylig graviditetstest er negativ, som muligvis planlægger at blive gravid når som helst efter tilmelding til denne undersøgelse.
- Anamnese med blødende diatese eller kendt koagulopati (inklusive heparin- Gastrointestinal eller genitourinær blødning inden for de foregående 3 måneder, eller større operation inden for 2 måneder, induceret trombocytopeni), eller vil nægte blodtransfusioner.
- En elektiv kirurgisk procedure er planlagt, som vil nødvendiggøre afbrydelse af thienopyridiner i løbet af de første 6 måneder efter indskrivning.
- Ikke-kardiale komorbide tilstande er til stede med en forventet levetid over 1 år, eller som kan resultere i manglende overholdelse af protokol (pr. undersøgelsessteds medicinske vurdering).
- Patienter, der aktivt deltager i et andet lægemiddel- eller udstyrsundersøgelsesstudie, som ikke har afsluttet den primære endepunktsopfølgningsperiode.
- Patienter med mere end 25 procent af LVEF eller dem med kardiogent shock
- Kreatininniveau mere end 3 mg pr. dL eller afhængighed af dialyse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Seung Woon Rha, PROFESSOR
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KoreaUGuroH_1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringMyocardial skade efter ikke -hjertekirurgiForenede Stater
-
Sichuan Provincial People's HospitalTilmelding efter invitationRest Gated Myocardial Perfusion Imaging ved hjertesvigtKina
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekruttering
-
Peking University Third HospitalAfsluttet
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Afsluttet
-
Stanford UniversityAfsluttetMyocardial brodannelseForenede Stater
-
Izmir Bakircay UniversityAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenKalkun
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenItalien
-
Centre Hospitalier Sud FrancilienAfsluttetAkut anterior koroidal infarkt (ACI) | Paramedian Pontine Infarction (IPP)Frankrig
-
Southeast University, ChinaRekrutteringMyocardial iskæmi-reperfusionsskadeKina