- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01180218
Revascularisation lésion complète versus lésion coupable (COCUA)
Comparaison de la lésion complète par rapport à la revascularisation de la lésion coupable chez les patients atteints d'infarctus du myocarde avec élévation aiguë du segment ST et atteints d'une maladie multitronculaire subissant une intervention coronarienne percutanée primaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) est un milieu prothrombotique systémique, impliquant souvent plus d'une artère coronaire, même s'il affecte principalement la rupture de plaque et ses conséquences dans un territoire d'artère coronaire (territoire de l'artère coupable) (1). En outre, la maladie multitronculaire (MVD), un prédicteur bien connu de mauvais résultats cliniques, survient chez les patients (pts) atteints d'infarctus aigu du myocarde (IAM) entre 40 % et 65 %(2, 3).
Dans le STEMI aigu, la réalisation de la reperfusion et de la récupération myocardiques maximales par une intervention percutanée primaire de la lésion coupable est la stratégie de reperfusion préférée selon les dernières directives de l'ACC/AHA et de l'ESC(4, 5). À l'heure actuelle, il n'y a pas de consensus concernant la prise en charge des lésions significatives non coupables lors de la présentation initiale chez les patients STEMI hémodynamiquement stables (6, 7). Bien que la revascularisation multivasculaire semble améliorer la reperfusion myocardique et sa récupération en limitant la taille de l'infarctus, en améliorant la fraction d'éjection ( EF) et stabilisant les plaques vulnérables dans la présentation aiguë d'IAM, la revascularisation des non IRA a donné des résultats contradictoires à l'ère du BMS (2, 7-13). Équilibrer les mérites ci-dessus avec un risque accru d'avoir un IDM périprocédural plus élevé en raison des implantations de stents multivasculaires dans les non IRA est d'une importance primordiale pour décider de la stratégie de revascularisation chez les patients STEMI MVD (13-15). Les implantations de stents à élution médicamenteuse (DES) après une ICP primaire augmentent dans le scénario du monde réel après l'établissement de sa sécurité par les multiples méta-analyses et quelques essais randomisés (16-19). Même si le DES réduit les revascularisations récurrentes chez les patients STEMI aigus, le les mérites et les inconvénients de son utilisation dans le traitement des non IRA chez les patients atteints de maladies multivasculaires avec STEMI sont largement inconnus dans cette ère moderne de l'ICP(16, 19). Le but de l'étude était de comparer les résultats cliniques entre le groupe de revascularisation des lésions coupables (CLR) et le groupe de revascularisation complète (CR) où le groupe CR comprend le traitement de la stratégie IRA et non IRA) chez les patients STEMI MVD dans le scénario du monde réel utilisant DES .
L'intervention coronarienne percutanée primaire (ICP) est établie comme traitement de choix pour l'infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI). Au cours de l'intervention, la recanalisation de l'artère coupable permet la reperfusion du myocarde et améliore la cicatrisation des tissus lésés (20, 21). Des études récentes ont montré que dans le cadre d'un IAM, la physiopathologie implique l'ensemble de l'arbre de l'artère coronaire (21), et près de 40 % à 65 % des patients présentant un IAM ont une maladie multivasculaire (22), (23), (24), (25) et l'instabilité de la plaque peut se développer selon un schéma multifocal, entraînant des plaques instables dans des endroits anatomiquement éloignés et peut devenir la cause d'un syndrome coronarien aigu récurrent. Les directives actuelles de la PCI primaire recommandent de traiter le vaisseau coupable dans la procédure urgente, laissant les autres vaisseaux non traités à une autre procédure élective. L'ICP multivasculaire est recommandée uniquement pour les patients en état de choc cardiogénique (20, 21, 26). Par cette stratégie, l'opérateur a l'intention d'éviter les complications procédurales potentielles susceptibles de détériorer la fonction ventriculaire gauche et l'état clinique du patient lors d'un infarctus aigu du myocarde. Par conséquent, seuls quelques rapports décrivent les résultats de l'ICP simultanée du vaisseau non coupable pour les patients subissant une reperfusion mécanique pour STEMI.
Une première étude d'ICP primaire chez des patients atteints d'une maladie multitronculaire a montré des résultats favorables avec une stratégie de revascularisation percutanée étagée après recanalisation aiguë de l'artère coupable (24). Ces dernières années, avec l'utilisation de stents et d'inhibiteurs de la glycoprotéine plaquettaire IIb/IIIa, le résultat de l'ICP multivasculaire élective s'est nettement amélioré (27, 28). Des rapports plus récents sur la revascularisation percutanée simultanée des artères non coupables indiquent que cela peut être une bonne stratégie pour les patients atteints d'IAM présentant une maladie multivasculaire au cours de l'angioplastie primaire (29). Selon certaines études portant sur la chirurgie de pontage aortocoronarien (CABG), la revascularisation complète s'est avérée être associée à de meilleurs résultats par rapport aux revascularisations incomplètes (30), (31). À l'ère des stents en métal nu (BMS), les taux de survie sans événement à long terme des patients subissant une intervention primaire pour une maladie multivasculaire se sont avérés aussi faibles que 48,5 % (32). La resténose intra-stent a été considérée comme l'un des inconvénients majeurs qui variait de 8 % à 80 % à 6 mois, selon les facteurs de risque anatomiques et cliniques (33). Cependant, l'introduction du Drug Eluting Stent (DES) a montré des résultats prometteurs et des résultats similaires avec PCI avec DES ou CABG pour les patients atteints d'une maladie multivasculaire ont été observés (34), (35), [12].
Type d'étude
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de
- Seung Woon Rha
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet doit être âgé d'au moins 18 ans.
- Le sujet est en mesure de confirmer verbalement sa compréhension des risques, des avantages et du traitement du coupable ou d'une revascularisation complète à l'aide d'un stent coronaire à élution d'évérolimus (Promus™ Element™ Stent) et il ou elle ou son représentant légalement autorisé fournit un consentement éclairé écrit avant toute étude liée procédure.
- Le sujet doit avoir plus de deux lésions cibles et nécessiter une ICP primaire pour un infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) dans les 48 heures
- La ou les lésions cibles doivent être situées dans une artère coronaire native avec un diamètre visuel estimé inférieur à 2,5 mm et supérieur à 4,0 mm.
- La ou les lésions cibles doivent se prêter à une intervention coronarienne percutanée
Critère d'exclusion:
- Le patient a une hypersensibilité connue ou une contre-indication à l'un des médicaments suivants :
Héparine Aspirine Clopidogrel et Ticlopidine Everolimus Platine-chrome Produit de contraste
- Les patients présentant une sensibilité documentée aux produits de contraste qui peuvent être efficacement prémédiqués avec des stéroïdes et de la diphenhydramine [par ex. rash] peuvent être inscrits. Cependant, ceux qui ont une véritable anaphylaxie à un produit de contraste antérieur ne doivent pas être inscrits.
- Utilisation systémique (intraveineuse) d'évérolimus dans les 12 mois. Femme en âge de procréer, à moins qu'un test de grossesse récent ne soit négatif, qui envisage éventuellement de devenir enceinte à tout moment après son inscription à cette étude.
- Antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie connue (y compris héparine - Saignements gastro-intestinaux ou génito-urinaires au cours des 3 mois précédents, ou intervention chirurgicale majeure dans les 2 mois, thrombocytopénie induite), ou refus des transfusions sanguines.
- Une intervention chirurgicale élective est prévue qui nécessiterait l'interruption des thiénopyridines au cours des 6 premiers mois après l'inscription.
- Des conditions comorbides non cardiaques sont présentes avec une espérance de vie supérieure à 1 an ou qui peuvent entraîner une non-conformité au protocole (selon le jugement médical de l'investigateur du site).
- Patients qui participent activement à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif, qui n'ont pas terminé la période de suivi du critère d'évaluation principal.
- Patients avec plus de 25 % de FEVG ou en état de choc cardiogénique
- Niveau de créatinine supérieur à 3 mg par dL ou dépendance à la dialyse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Seung Woon Rha, Professor
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KoreaUGuroH_1
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .