- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01180218
Komplett lesion versus Culprit lesion revaskularisering (COCUA)
Jämförelse av komplett lesion versus Culprit lesionsrevaskularisering hos patienter med akut ST-höjning hjärtinfarkt med multikärlssjukdom som genomgår primär perkutan koronarintervention
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Akuta hjärtinfarkter (STEMI) är en systemisk protrombotisk miljö, som ofta involverar mer än en kransartär, även om den främst påverkar plackruptur och dess konsekvenser i ett kransartärterritorium (culprit artery territory)(1). Multivesselsjukdom (MVD), en välkänd prediktor för dåliga kliniska resultat, förekommer också hos patienter med akut hjärtinfarkt (AMI) mellan 40 % och 65 %(2, 3).
Vid akut STEMI är att uppnå maximal myokardiell reperfusion och räddning genom primär perkutan intervention av den skyldige lesionen den föredragna reperfusionsstrategin enligt de senaste ACC/AHA- och ESC-riktlinjerna (4, 5). För närvarande finns det ingen konsensus om hanteringen av signifikanta icke-skyldiga lesioner under den initiala presentationen i hemodynamiskt stabila STEMI pts(6, 7). Även om multikärlsrevaskularisering verkar förbättra hjärtmuskelns reperfusion och dess räddning genom att begränsa infarktstorleken, förbättra ejektionsfraktionen ( EF) och stabilisering av känsliga plack vid akut AMI-presentation, gav revaskularisering av icke-IRA motstridiga resultat i BMS-eran (2, 7-13). Att balansera ovanstående fördelar med ökad risk för högre periprocedurell MI på grund av stentimplantationer i flera kärl i icke-IRA är av största vikt för att besluta om revaskulariseringsstrategin i MVD STEMI pts(13-15). Drug eluing stents (DES) implantationer efter primär PCI ökar i verklighetsscenariot efter fastställandet av dess säkerhet genom de multipla metaanalyserna och få randomiserade studierna (16-19). Även om DES minskar återkommande revaskulariseringar i akuta STEMI-punkter, fördelar och nackdelar med dess användning vid behandling av icke-IRA vid multikärlsjukdomar med STEMI är i stort sett okända i denna moderna PCI-era (16, 19). Syftet med studien var att jämföra de kliniska resultaten mellan den skyldige lesionsrevaskulariseringsgruppen (CLR) och gruppen för fullständig revaskularisering (CR) där CR-gruppen inkluderar behandling av både IRA och icke IRAs strategi i MVD STEMI pts i det verkliga scenariot med användning av DES .
Primär perkutan kranskärlsintervention (PCI) är etablerad som den föredragna behandlingen för akut hjärtinfarkt med ST-förhöjning (STEMI). Under proceduren tillåter rekanaliseringen av den skyldige artären reperfusion av myokardiet och förbättrar läkningen av den skadade vävnaden (20, 21). Nyligen genomförda studier visade att i AMI-miljön involverar patofysiologin hela kransartärträdet (21), och nästan 40 % till 65 % av patienterna med AMI har multikärlsjukdom (22), (23), (24), (25) och plackinstabilitet kan utvecklas i ett multifokalt mönster, vilket resulterar i instabila plack på anatomiskt avlägsna platser och kan uppstå som orsaken till återkommande akut koronarsyndrom. Nuvarande riktlinjer för primär PCI rekommenderar att man behandlar den skyldige kärlet i det brådskande förfarandet, och lämnar de andra obehandlade kärlen till ett annat elektivt förfarande. Multivessel PCI rekommenderas endast för patienter med kardiogen chock (20, 21, 26). Med denna strategi avser operatören att undvika potentiella procedurkomplikationer som kan försämra patientens vänstra kammarfunktion och kliniska tillstånd under akut hjärtinfarkt. Därför beskriver endast ett fåtal rapporter resultaten av samtidig icke-skyldig kärl-PCI för patienter som genomgår mekanisk reperfusion för STEMI.
En tidig studie av primär PCI för patienter med multikärlsjukdom visade gynnsamma resultat med en strategi med stegvis perkutan revaskularisering efter akut rekanalisering av den skyldige artären (24). Under de senaste åren med användning av stentar och trombocytglykoprotein IIb/IIIa-hämmare har resultatet av elektiv multikärl PCI markant förbättrats (27, 28). Nyare rapporter om samtidig perkutan revaskularisering av artärer som inte är de skyldiga indikerar att detta kan vara en bra strategi för patienter med AMI som befunnits ha multikärlsjukdom under primär angioplastik (29). Enligt vissa studier som involverade kranskärlsbypassoperationer (CABG) visade sig fullständig revaskularisering vara associerad med bättre resultat jämfört med ofullständiga revaskulariseringar (30), (31). I Bare Metal Stent-eran (BMS) visades långtidshändelserfri överlevnadsfrekvens för patienter som genomgick primär intervention för multikärlsjukdom vara så låga som 48,5 % (32). In-Stent Restenosis sågs som en av de största nackdelarna som varierade från 8 % till så högt som 80 % vid 6 månader, enligt både anatomiska och kliniska riskfaktorer (33). Införandet av Drug Eluting Stent (DES) visade dock lovande resultat och liknande resultat med antingen PCI med DES eller CABG för patienter med multikärlsjukdom sågs(34), (35), [12].
Studietyp
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Seung Woon Rha
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen måste vara minst 18 år gammal.
- Försökspersonen kan muntligt bekräfta förståelse av risker, fördelar och behandling av den skyldige eller fullständig revaskularisering med everolimus eluerande kranskärlsstent (Promus™ Element™ Stent) och han eller hon eller hans eller hennes juridiskt auktoriserade representant ger skriftligt informerat samtycke innan någon studierelaterad procedur.
- Försökspersonen måste ha signifikant mer än två målskador och kräva primär PCI för akut ST-hjärtinfarkt (STEMI) inom 48 timmar
- Målskadan(er) måste lokaliseras i en naturlig kransartär med en visuellt uppskattad diameter på mindre än 2,5 mm och mer än 4,0 mm.
- Målskada(r) måste vara mottagliga för perkutan kranskärlsintervention
Exklusions kriterier:
- Patienten har en känd överkänslighet eller kontraindikation mot något av följande läkemedel:
Heparin Aspirin Både Clopidogrel och Tiklopidin Everolimus Platinum krom Kontrastmedel
- Patienter med dokumenterad känslighet för kontrastmedel som effektivt kan förmedicineras med steroider och difenhydramin [t.ex. utslag] kan vara inskriven. De med sann anafylaxi till tidigare kontrastmedel bör dock inte inskrivas.
- Systemisk (intravenös) everolimus-användning inom 12 månader. Kvinna i fertil ålder, såvida inte ett nyligen genomfört graviditetstest är negativt, som eventuellt planerar att bli gravid när som helst efter inskrivningen i denna studie.
- Anamnes med blödningsdiates eller känd koagulopati (inklusive heparin- Gastrointestinal eller genitourinär blödning inom de föregående 3 månaderna, eller större operation inom 2 månader, inducerad trombocytopeni), eller kommer att vägra blodtransfusioner.
- Ett elektivt kirurgiskt ingrepp planeras som skulle kräva avbrott av tienopyridiner under de första 6 månaderna efter inskrivningen.
- Icke-kardiella komorbida tillstånd förekommer med en förväntad livslängd över 1 år eller som kan resultera i att protokollet inte följs (per platsutredarens medicinska bedömning).
- Patienter som aktivt deltar i en annan läkemedels- eller enhetsstudie, som inte har slutfört den primära endpointuppföljningsperioden.
- Patienter med mer än 25 procent av LVEF eller de med kardiogen chock
- Kreatininnivåer över 3 mg per dL eller beroende av dialys.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Seung Woon Rha, Professor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KoreaUGuroH_1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .