- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01180218
Kompletna rewaskularyzacja uszkodzenia kontra sprawca uszkodzenia (COCUA)
Porównanie całkowitej rewaskularyzacji zmiany chorobowej z rewaskularyzacją zmiany chorobowej u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST z chorobą wielonaczyniową poddawanych pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ostre zawały mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) to ogólnoustrojowe środowisko prozakrzepowe, często obejmujące więcej niż jedną tętnicę wieńcową, mimo że dotyczy głównie pęknięcia blaszki miażdżycowej i jego konsekwencji w jednym obszarze tętnicy wieńcowej (obszar tętnicy winowajcy)(1). Ponadto choroba wielonaczyniowa (MVD), dobrze znany predyktor złych wyników klinicznych, występuje u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego (AMI) między 40% a 65%(2, 3).
W ostrym STEMI, zgodnie z najnowszymi wytycznymi ACC/AHA i ESC, preferowaną strategią reperfuzji jest osiągnięcie maksymalnej reperfuzji i uratowania mięśnia sercowego przez pierwotną interwencję przezskórną zmiany odpowiedzialnej za uszkodzenie (4, 5). Obecnie nie ma konsensusu co do postępowania z istotnymi zmianami niebędącymi winowajcami podczas wstępnej prezentacji u stabilnych hemodynamicznie pacjentów ze STEMI(6, 7). Chociaż rewaskularyzacja wielonaczyniowa wydaje się poprawiać reperfuzję mięśnia sercowego i jego ratowanie poprzez ograniczenie rozmiaru zawału, poprawę frakcji wyrzutowej ( EF) i stabilizacji wrażliwych blaszek miażdżycowych w przebiegu ostrego AMI, rewaskularyzacja nie-IRA dała sprzeczne wyniki w erze BMS(2, 7-13). Zrównoważenie powyższych zalet ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia wyższego zawału mięśnia sercowego w okresie okołozabiegowym z powodu wszczepienia stentu wielonaczyniowego u pacjentów bez IRA ma ogromne znaczenie przy podejmowaniu decyzji o strategii rewaskularyzacji u pacjentów z MVD STEMI(13-15). Implanty stentów uwalniających lek (DES) po pierwotnej PCI są coraz częstsze w rzeczywistych scenariuszach po ustaleniu ich bezpieczeństwa na podstawie wielu metaanaliz i kilku badań z randomizacją(16-19). Mimo że DES zmniejsza częstość nawracających rewaskularyzacji u pacjentów z ostrym STEMI, zalety i wady jego stosowania w leczeniu innych niż IRA pacjentów z chorobą wielonaczyniową ze STEMI są w dużej mierze nieznane we współczesnej erze PCI(16, 19). Celem badania było porównanie wyników klinicznych między grupą rewaskularyzacji winowajcy (CLR) a grupą całkowitej rewaskularyzacji (CR), gdzie grupa CR obejmuje leczenie zarówno strategii IRA, jak i bez IRA) u pacjentów z MVD STEMI w scenariuszu świata rzeczywistego z wykorzystaniem DES .
Pierwotna przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) została uznana za leczenie z wyboru w ostrym zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI). W trakcie zabiegu rekanalizacja tętnicy odpowiedzialnej za uszkodzenie umożliwia reperfuzję mięśnia sercowego i poprawia gojenie uszkodzonej tkanki (20, 21). Ostatnie badania wykazały, że w przypadku AMI patofizjologia obejmuje całe drzewo tętnic wieńcowych (21), a prawie 40% do 65% pacjentów zgłaszających się z AMI ma chorobę wielonaczyniową (22), (23), (24), (25) a niestabilność blaszek miażdżycowych może rozwijać się wieloogniskowo, powodując powstawanie niestabilnych blaszek w odległych anatomicznie miejscach i może stać się przyczyną nawracającego ostrego zespołu wieńcowego. Aktualne wytyczne dotyczące pierwotnej PCI zalecają leczenie naczynia sprawczego w trybie pilnym, pozostawiając inne nieleczone naczynia do innego zabiegu planowego. Wielonaczyniowa PCI jest zalecana tylko u pacjentów ze wstrząsem kardiogennym (20, 21, 26). Dzięki tej strategii operator chce uniknąć potencjalnych powikłań zabiegowych, które mogą pogorszyć czynność lewej komory i stan kliniczny pacjenta w ostrym zawale mięśnia sercowego. W związku z tym tylko nieliczne doniesienia opisują wyniki jednoczesnej PCI naczyń niebędących winowajcami u pacjentów poddawanych mechanicznej reperfuzji z powodu STEMI.
Wczesne badanie dotyczące pierwotnej PCI u pacjentów z chorobą wielonaczyniową wykazało korzystne wyniki przy strategii stopniowej rewaskularyzacji przezskórnej po ostrej rekanalizacji tętnicy odpowiedzialnej za uszkodzenie tętnicy (24). W ostatnich latach dzięki zastosowaniu stentów i inhibitorów glikoproteiny płytkowej IIb/IIIa wyniki planowej wielonaczyniowej PCI znacznie się poprawiły (27, 28). Nowsze doniesienia o jednoczesnej przezskórnej rewaskularyzacji tętnic niebędących winowajcą wskazują, że może to być dobra strategia dla pacjentów z AMI, u których stwierdzono chorobę wielonaczyniową podczas pierwotnej angioplastyki (29). Według niektórych badań obejmujących operację pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG), całkowita rewaskularyzacja okazała się związana z lepszymi wynikami w porównaniu z niepełną rewaskularyzacją (30), (31). Wykazano, że w erze Bare Metal Stent (BMS) długoterminowe przeżycia wolne od zdarzeń u pacjentów poddawanych pierwotnej interwencji z powodu choroby wielonaczyniowej wynosiły zaledwie 48,5% (32). Restenoza w stencie była postrzegana jako jedna z głównych wad, która wahała się od 8% do nawet 80% po 6 miesiącach, zgodnie z anatomicznymi i klinicznymi czynnikami ryzyka (33). Jednak wprowadzenie stentu uwalniającego lek (DES) dało obiecujące wyniki i zaobserwowano podobne wyniki w przypadku PCI z DES lub CABG u pacjentów z chorobą wielonaczyniową(34),(35),[12].
Typ studiów
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Seung Woon Rha
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat.
- Uczestnik jest w stanie ustnie potwierdzić zrozumienie ryzyka, korzyści i leczenia winowajcy lub całkowitej rewaskularyzacji przy użyciu stentu wieńcowego uwalniającego ewerolimus (stent Promus™ Element™), a on lub ona lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel wyraża pisemną świadomą zgodę przed jakimkolwiek badaniem procedura.
- Pacjent musi mieć znaczące więcej niż dwie zmiany docelowe i wymagać pierwotnej PCI z powodu ostrego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) w ciągu 48 godzin
- Docelowe zmiany muszą znajdować się w natywnej tętnicy wieńcowej o wizualnie oszacowanej średnicy mniejszej niż 2,5 mm i większej niż 4,0 mm.
- Docelowe zmiany muszą nadawać się do przezskórnej interwencji wieńcowej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma znaną nadwrażliwość lub przeciwwskazania do któregokolwiek z następujących leków:
Heparyna Aspiryna Zarówno klopidogrel, jak i tyklopidyna Ewerolimus Platyna chrom Środki kontrastowe
- Pacjenci z udokumentowaną wrażliwością na środki kontrastowe, którym można skutecznie zapobiegać za pomocą steroidów i difenhydraminy [np. wysypka] może zostać wpisana. Jednak osoby z prawdziwą anafilaksją na wcześniejsze środki kontrastowe nie powinny być włączane do badania.
- Ogólnoustrojowe (dożylne) stosowanie ewerolimusu w ciągu 12 miesięcy. Kobiety w wieku rozrodczym, chyba że ostatni test ciążowy dał wynik ujemny, które prawdopodobnie planują zajść w ciążę w dowolnym momencie po włączeniu do tego badania.
- Historia skazy krwotocznej lub znanej koagulopatii (w tym krwawienia z przewodu pokarmowego lub układu moczowo-płciowego po heparynie w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub poważna operacja w ciągu ostatnich 2 miesięcy, wywołana małopłytkowość) lub odmowa transfuzji krwi.
- Planowany jest planowy zabieg chirurgiczny, który wymagałby przerwania podawania tienopirydyn w ciągu pierwszych 6 miesięcy po włączeniu.
- Choroby współistniejące niezwiązane z sercem są obecne z oczekiwaną długością życia powyżej 1 roku lub mogą prowadzić do nieprzestrzegania protokołu (zgodnie z oceną medyczną badacza ośrodka).
- Pacjenci, którzy aktywnie uczestniczą w innym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia, którzy nie ukończyli okresu obserwacji pierwszorzędowego punktu końcowego.
- Pacjenci z ponad 25% LVEF lub pacjenci ze wstrząsem kardiogennym
- Poziom kreatyniny powyżej 3 mg na dl lub uzależnienie od dializy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Seung Woon Rha, Professor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KoreaUGuroH_1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na pełna rewaskularyzacja
-
NovoNatum LtdRekrutacyjnyZaparcie | Atopowe zapalenie skóry | Dziecięca biegunka | Kolki niemowlęceRosja
-
Wake Forest University Health SciencesSamaritan BiologicsWycofaneRak prostatyStany Zjednoczone
-
DePuy InternationalZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoChiny
-
National Taiwan University HospitalRekrutacyjny
-
Scripps Poway Eyecare and OptometrySengiZakończonyWyschnięte okoStany Zjednoczone
-
Alcon ResearchZakończony
-
O. M. Neotech, Inc.Saint Francis Medical Center; Statistical ConsultingNieznanyZapalenie płuc | Mechaniczna wentylacjaStany Zjednoczone
-
Haiphong University of Medicine and PharmacyRekrutacyjnyKolka niemowlęca | Dysbioza | Zaparcia funkcjonalne | Funkcjonalna biegunka | Refluks żołądkowo-przełykowy (GER)Wietnam
-
Omeza, LLCSygNola, LLCRekrutacyjnyOwrzodzenie stopy cukrzycowejStany Zjednoczone
-
Alcon ResearchZakończony