- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01180218
Kompletní revaskularizace léze versus viník (COCUA)
Srovnání kompletní léze versus revaskularizace léze u pacientů s akutním infarktem myokardu s elevací ST s multicévním onemocněním podstupující primární perkutánní koronární intervenci
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Akutní infarkty myokardu s elevace segmentu ST (STEMI) jsou systémovým protrombotickým prostředím, často postihuje více než jednu koronární tepnu, i když postihuje převážně rupturu plátu a její důsledky v jedné oblasti koronární tepny (teritoria věnčité tepny)(1). Také multivaskulární onemocnění (MVD), dobře známý prediktor špatných klinických výsledků, se vyskytuje u pacientů s akutním infarktem myokardu (AMI) mezi 40 % a 65 %(2, 3).
U akutního STEMI je podle nejnovějších doporučení ACC/AHA a ESC preferovanou reperfuzní strategií dosažení maximální reperfuze a záchrany myokardu primární perkutánní intervencí viníka léze (4, 5). V současné době neexistuje konsenzus ohledně léčby signifikantních neviníkových lézí během počáteční prezentace u hemodynamicky stabilních pacientů se STEMI(6, 7). Ačkoli se zdá, že multicévní revaskularizace zlepšuje reperfuzi myokardu a její záchranu omezením velikosti infarktu, zlepšením ejekční frakce ( EF) a stabilizaci vulnerabilních plaků při akutním AMI, revaskularizace non IRA přinesla v éře BMS rozporuplné výsledky (2, 7-13). Vyvážení výše uvedených předností se zvýšeným rizikem vyššího periprocedurálního infarktu myokardu v důsledku implantací vícecévních stentů u non IRA je prvořadé při rozhodování o revaskularizační strategii u pacientů s MVD STEMI(13-15). Implantace stentů uvolňujících léčivo (DES) po primární PCI v reálném světě narůstají poté, co četné Meta analýzy a několik randomizovaných studií prokázaly jejich bezpečnost (16-19). výhody a nevýhody jeho použití při léčbě non-IRA u pacientů s multicévním onemocněním se STEMI jsou v této moderní éře PCI do značné míry neznámé (16, 19). Cílem studie bylo porovnat klinické výsledky mezi skupinou s revaskularizací lézí (CLR) a skupinou s kompletní revaskularizací (CR), kde skupina CR zahrnuje strategii léčby IRA i non IRAs u pacientů s MVD STEMI ve scénáři reálného světa s využitím DES .
Primární perkutánní koronární intervence (PCI) je zavedena jako léčba volby akutního infarktu myokardu s elevací ST segmentu (STEMI). Během výkonu rekanalizace viníka umožňuje reperfuzi myokardu a zlepšuje hojení poraněné tkáně (20, 21). Nedávné studie ukázaly, že v podmínkách AIM patofyziologie zahrnuje celý strom koronární tepny (21) a téměř 40 % až 65 % pacientů s AIM má multicévní onemocnění (22), (23), (24), (25). a nestabilita plaku se může vyvinout v multifokálním vzoru, což vede k nestabilním plakům v anatomicky vzdálených místech a může se objevit jako příčina recidivujícího akutního koronárního syndromu. Současné pokyny primární PCI doporučují ošetřit cévu viníka v urgentním výkonu, ostatní neléčené cévy ponechat jinému elektivnímu výkonu. Multivaskulární PCI se doporučuje pouze u pacientů s kardiogenním šokem (20, 21, 26). Touto strategií se operátor hodlá vyhnout potenciálním procedurálním komplikacím, které mohou zhoršit pacientovu funkci levé komory a klinický stav během akutního infarktu myokardu. Proto pouze několik zpráv popisuje výsledky simultánní PCI cév bez viníka u pacientů podstupujících mechanickou reperfuzi pro STEMI.
Časná studie primární PCI u pacientů s multicévním onemocněním prokázala příznivé výsledky se strategií etapové perkutánní revaskularizace po akutní rekanalizaci arteria viníka (24). V posledních letech s použitím stentů a inhibitorů trombocytárního glykoproteinu IIb/IIIa se výsledky elektivní multicévní PCI výrazně zlepšily (27, 28). Novější zprávy o simultánní perkutánní revaskularizaci nezaviněných artérií naznačují, že to může být dobrá strategie pro pacienty s AIM, u nichž bylo zjištěno onemocnění více cév během primární angioplastiky (29). Podle některých studií zahrnujících chirurgii koronárního arteriálního bypassu (CABG) se ukázalo, že kompletní revaskularizace je spojena s lepšími výsledky ve srovnání s nekompletními revaskularizacemi (30), (31). V éře bare metalových stentů (BMS) bylo dlouhodobé přežití bez příhod u pacientů podstupujících primární intervenci pro multicévní onemocnění pouze 48,5 % [32]. Restenóza ve stentu byla považována za jednu z hlavních nevýhod, která se po 6 měsících pohybovala od 8 % až po 80 % podle anatomických i klinických rizikových faktorů (33). Zavedení Drug Eluting Stent (DES) však ukázalo slibné výsledky a podobné výsledky byly pozorovány buď s PCI s DES nebo CABG u pacientů s multicévním onemocněním (34), (35), [12].
Typ studie
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Seung Woon Rha
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt musí být starší 18 let.
- Subjekt je schopen slovně potvrdit pochopení rizik, přínosů a léčby viníka nebo kompletní revaskularizace pomocí koronárního stentu uvolňujícího everolimus (stent Promus™ Element™) a on nebo jeho zákonně zmocněný zástupce poskytne písemný informovaný souhlas před zahájením jakékoli studie postup.
- Subjekt musí mít významně více než dvě cílové léze a vyžadující primární PCI pro akutní infarkt myokardu s elevací ST (STEMI) do 48 hodin
- Cílová léze (léze) musí být lokalizována v nativní koronární tepně s vizuálně odhadnutým průměrem menším než 2,5 mm a větším než 4,0 mm.
- Cílová léze (léze) musí být vhodná pro perkutánní koronární intervenci
Kritéria vyloučení:
- Pacient má známou přecitlivělost nebo kontraindikaci na některý z následujících léků:
Heparin Aspirin Klopidogrel i Ticlopidin Everolimus Platinum chrom Kontrastní média
- Pacienti s prokázanou citlivostí na kontrastní látky, které mohou být účinně premedikovány steroidy a difenhydraminem [např. vyrážka] může být zapsán. Ti, kteří mají skutečnou anafylaxi na předchozí kontrastní látky, by však neměli být zařazováni.
- Systémové (intravenózní) použití everolimu do 12 měsíců. Žena ve fertilním věku, pokud není nedávný těhotenský test negativní, která pravděpodobně plánuje otěhotnět kdykoli po zařazení do této studie.
- Krvácavá diatéza nebo známá koagulopatie v anamnéze (včetně heparinového- Gastrointestinální nebo urogenitální krvácení během předchozích 3 měsíců nebo velký chirurgický zákrok během 2 měsíců, indukovaná trombocytopenie) nebo odmítne krevní transfuze.
- Je plánován elektivní chirurgický výkon, který by vyžadoval přerušení podávání thienopyridinů během prvních 6 měsíců po zařazení.
- Jsou přítomny nekardiální komorbidní stavy s očekávanou délkou života více než 1 rok nebo mohou vést k nedodržení protokolu (lékařský úsudek zkoušejícího na místě).
- Pacienti, kteří se aktivně účastní jiné výzkumné studie léčiva nebo zařízení, kteří nedokončili období sledování primárního cíle.
- Pacienti s více než 25 procenty LVEF nebo pacienti s kardiogenním šokem
- Hladina kreatininu vyšší než 3 mg na dl nebo závislost na dialýze.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Seung Woon Rha, PROFESSOR
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KoreaUGuroH_1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .