- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01180218
완전한 병변 대 범인 병변 재관류화 (COCUA)
다혈관질환을 동반한 급성 ST 상승 심근경색 환자에서 일차 경피적 관상동맥 중재술을 시행한 완전 병변 대 주 병변 혈관재개통술의 비교
연구 개요
상세 설명
급성 ST 분절 상승 심근 경색증(STEMI)은 하나의 관상 동맥 영역(범인 동맥 영역)에서 플라크 파열 및 그 결과에 주로 영향을 미치더라도 종종 하나 이상의 관상 동맥을 포함하는 전신성 혈전 유발 환경입니다(1). 또한 불량한 임상 결과의 잘 알려진 예측 인자인 다혈관 질환(MVD)은 급성 심근 경색(AMI) 환자(pts)에서 40%에서 65%(2, 3) 사이에 발생합니다.
급성 STEMI에서, 범인 병변의 일차 경피 개입에 의해 최대 심근 재관류 및 구제를 달성하는 것이 최신 ACC/AHA 및 ESC 지침(4, 5)에 따라 선호되는 재관류 전략입니다. 현재로서는 혈역학적으로 안정된 STEMI pts(6, 7)에서 초기 증상 동안 중요한 비범인 병변의 관리에 관한 합의가 없습니다. 비록 다중혈관 재관류술이 경색 크기를 제한하고 박출률을 개선하여 심근 재관류 및 구제를 개선하는 것으로 보이지만( EF) 및 급성 AMI 발현에서 취약한 플라크를 안정화시키고, 비 IRA의 재혈관화는 BMS 시대에 상충되는 결과를 낳았다(2, 7-13). MVD STEMI pts(13-15)에서 재혈관화 전략을 결정하는 데 있어 비 IRA에서 다중혈관 스텐트 이식으로 인해 시술 전후 MI가 증가할 위험 증가와 위 장점의 균형을 맞추는 것이 가장 중요합니다. 1차 PCI 후 약물 용출 스텐트(DES) 이식은 다중 메타 분석 및 소수의 무작위 시험(16-19)에 의해 안전성이 확립된 후 실제 시나리오에서 증가하고 있습니다. STEMI로 다혈관 질환 환자에서 비 IRA를 치료하는 데 사용하는 장점과 단점은 이 현대 PCI 시대에 거의 알려지지 않았습니다(16, 19). 이 연구의 목적은 DES를 활용한 실제 시나리오에서 MVD STEMI pts에서 범인 병변 재관류술(CLR) 그룹과 완전 혈관재개통술(CR) 그룹 간의 임상 결과를 비교하는 것이었습니다. .
1차 경피적 관상동맥 중재술(PCI)은 급성 ST 분절 상승 심근경색(STEMI)에 대한 선택 치료법으로 확립되었습니다. 절차 중에 범인 동맥 재관류는 심근의 재관류를 허용하고 손상된 조직의 치유를 개선합니다(20, 21). 최근 연구에 따르면 AMI 설정에서 병리생리학은 전체 관상 동맥 트리(21)를 포함하고 AMI를 나타내는 거의 40%에서 65%의 환자가 다혈관 질환을 가집니다(22), (23), (24), (25). 플라크 불안정성은 다발성 패턴으로 발전하여 해부학적으로 멀리 떨어진 위치에 불안정한 플라크를 생성하고 재발성 급성 관상동맥 증후군의 원인으로 나타날 수 있습니다. 기본 PCI의 현재 지침에서는 긴급 절차에서 범인 혈관을 치료하고 치료되지 않은 다른 혈관은 다른 선택적 절차에 맡길 것을 권장합니다. Multivessel PCI는 심인성 쇼크 환자에게만 권장됩니다(20, 21, 26). 이 전략에 의해 시술자는 급성 심근 경색 동안 환자의 좌심실 기능 및 임상 상태를 악화시킬 수 있는 잠재적인 절차상의 합병증을 피하고자 합니다. 따라서 STEMI에 대한 기계적 재관류를 받는 환자에 대한 동시 비범인 혈관 PCI의 결과를 설명하는 보고서는 거의 없습니다.
다혈관 질환 환자에 대한 일차 PCI의 초기 연구는 원인 동맥의 급성 재개통 후 단계적 경피 혈관재생술의 전략으로 유리한 결과를 보여주었습니다(24). 최근 몇 년 동안 스텐트와 혈소판 당단백질 IIb/IIIa 억제제의 사용으로 선택적 다중혈관 PCI의 결과가 현저하게 개선되었습니다(27, 28). 원인이 아닌 동맥의 동시 경피 혈관재생술에 대한 보다 최근 보고서는 이것이 일차 혈관성형술 동안 다혈관 질환이 있는 것으로 밝혀진 AMI 환자에게 좋은 전략이 될 수 있음을 나타냅니다(29). 관상동맥우회술(CABG) 수술과 관련된 일부 연구에 따르면, 완전한 혈관재생술은 불완전한 혈관재생술에 비해 더 나은 결과와 관련이 있는 것으로 나타났습니다(30),(31). 베어 메탈 스텐트(BMS) 시대에 다혈관 질환에 대한 1차 중재를 받는 환자의 장기 무사고 생존율은 48.5%로 낮은 것으로 나타났습니다(32). 스텐트 내 재협착증은 해부학적 및 임상적 위험 요인에 따라 6개월에 8%에서 80%까지 다양한 주요 결점 중 하나로 나타났습니다(33). 그러나 DES(Drug Eluting Stent)의 도입은 유망한 결과를 보여주었으며 다혈관 질환 환자에 대해 PCI with DES 또는 CABG와 유사한 결과가 나타났습니다(34),(35),[12].
연구 유형
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Seung Woon Rha
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
- 피험자는 에베로리무스 용출 관상동맥 스텐트(Promus™ Element™ 스텐트)를 사용하여 범인의 위험, 이점 및 치료 또는 완전한 혈관재생술에 대한 이해를 구두로 확인할 수 있으며 피험자 또는 법적 대리인은 연구와 관련된 모든 사전 서면 동의서를 제공합니다. 절차.
- 피험자는 2개 이상의 중요한 표적 병변을 가지고 있어야 하며 48시간 이내에 급성 ST 상승 심근경색증(STEMI)에 대해 원발성 PCI를 필요로 합니다.
- 대상 병변은 육안으로 추정되는 직경이 2.5mm 미만 4.0mm 이상인 자연 관상 동맥에 위치해야 합니다.
- 표적 병변은 경피적 관상동맥 중재술을 받아야 합니다.
제외 기준:
- 환자는 다음 약물에 대해 알려진 과민성 또는 금기 사항이 있습니다.
헤파린 아스피린 클로피도그렐 및 티클로피딘 에베롤리무스 백금 크롬 조영제
- 스테로이드와 디펜히드라민[예. 발진]에 등록할 수 있습니다. 그러나 이전 조영제에 대한 진정한 아나필락시스가 있는 사람은 등록해서는 안 됩니다.
- 12개월 이내에 전신(정맥) 에베로리무스 사용. 최근 임신 테스트가 음성이 아닌 한, 본 연구에 등록한 후 언제든지 임신할 가능성이 있는 가임 여성.
- 출혈 체질 또는 알려진 응고병증(지난 3개월 이내의 헤파린-위장 또는 비뇨생식기 출혈 또는 2개월 이내의 대수술, 유도된 혈소판 감소증 포함)의 병력이 있거나 수혈을 거부할 것입니다.
- 등록 후 처음 6개월 동안 티에노피리딘의 중단을 필요로 하는 선택적 수술 절차가 계획됩니다.
- 비심장 동반이환 상태는 기대 수명이 1년 이상이거나 프로토콜 비준수를 초래할 수 있습니다(현장 조사자의 의학적 판단에 따라).
- 1차 종료점 추적 기간을 완료하지 않은 다른 약물 또는 장치 조사 연구에 적극적으로 참여하는 환자.
- LVEF가 25% 이상이거나 심인성 쇼크가 있는 환자
- dL당 3mg 이상의 크레아티닌 수치 또는 투석 의존성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Seung Woon Rha, Professor
간행물 및 유용한 링크
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