- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01180218
Lesione completa contro rivascolarizzazione della lesione colpevole (COCUA)
Confronto tra lesione completa e rivascolarizzazione della lesione colpevole in pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST acuto con malattia multivasale sottoposti a intervento coronarico percutaneo primario
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) è un ambiente protrombotico sistemico, spesso coinvolge più di un'arteria coronarica, anche se colpisce prevalentemente la rottura della placca e le sue conseguenze in un territorio dell'arteria coronarica (territorio dell'arteria colpevole)(1). Inoltre, la malattia multivasale (MVD), un noto predittore di scarsi esiti clinici, si verifica tra il 40% e il 65% di pazienti con infarto miocardico acuto (IMA) (pts) (2, 3).
Nello STEMI acuto, il raggiungimento della massima riperfusione miocardica e del salvataggio mediante intervento percutaneo primario della lesione colpevole è la strategia di riperfusione preferita secondo le ultime linee guida ACC/AHA e ESC(4, 5). Al momento non vi è consenso riguardo alla gestione di lesioni significative non colpevoli durante la presentazione iniziale in pazienti con STEMI emodinamicamente stabili (6, 7). Sebbene la rivascolarizzazione multivasale sembri migliorare la riperfusione miocardica e il suo recupero limitando le dimensioni dell'infarto, migliorando la frazione di eiezione ( EF) e stabilizzando le placche vulnerabili nella presentazione acuta di IMA, la rivascolarizzazione di non IRA ha prodotto risultati contrastanti nell'era BMS (2, 7-13). Bilanciare i meriti di cui sopra con l'aumento del rischio di avere un IM periprocedurale più elevato a causa di impianti di stent multivasale in non IRA è di fondamentale importanza nel decidere la strategia di rivascolarizzazione nei pazienti con MVD STEMI (13-15). Gli impianti di stent a rilascio di farmaco (DES) dopo PCI primario stanno aumentando nello scenario del mondo reale dopo aver stabilito la sua sicurezza dalle molteplici meta analisi e da pochi studi randomizzati (16-19). Anche se il DES riduce le rivascolarizzazioni ricorrenti nei pazienti con STEMI acuto, il meriti e demeriti del suo utilizzo nel trattamento di non IRA nei pazienti con malattia multivasale con STEMI sono in gran parte sconosciuti in questa moderna era PCI (16, 19). Lo scopo dello studio era confrontare i risultati clinici tra il gruppo di rivascolarizzazione della lesione colpevole (CLR) e il gruppo di rivascolarizzazione completa (CR) in cui il gruppo CR include il trattamento sia della strategia IRA che non IRA) nei pazienti MVD STEMI nello scenario del mondo reale utilizzando DES .
L'intervento coronarico percutaneo primario (PCI) è considerato il trattamento di scelta per l'infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI). Durante la procedura, la ricanalizzazione dell'arteria colpevole consente la riperfusione del miocardio e migliora la guarigione del tessuto leso (20, 21). Studi recenti hanno dimostrato che nel contesto dell'IMA la fisiopatologia coinvolge l'intero albero coronarico (21) e quasi il 40-65% dei pazienti che presentano IMA presenta una malattia multivasale (22), (23), (24), (25) e l'instabilità della placca potrebbe svilupparsi in un modello multifocale, risultando in placche instabili in posizioni anatomicamente remote e potrebbe emergere come causa della sindrome coronarica acuta ricorrente. Le attuali linee guida del PCI primario raccomandano di trattare il vaso colpevole nella procedura d'urgenza, lasciando gli altri vasi non trattati a un'altra procedura elettiva. Il PCI multivasale è raccomandato solo per i pazienti con shock cardiogeno (20, 21, 26). Con questa strategia, l'operatore intende evitare le potenziali complicazioni procedurali che possono deteriorare la funzione ventricolare sinistra del paziente e le condizioni cliniche durante l'infarto miocardico acuto. Pertanto, solo pochi rapporti descrivono i risultati del PCI simultaneo di vaso non colpevole per i pazienti sottoposti a riperfusione meccanica per STEMI.
Un primo studio sulla PCI primaria per i pazienti con malattia multivasale ha mostrato risultati favorevoli con una strategia di rivascolarizzazione percutanea in fasi dopo ricanalizzazione acuta dell'arteria colpevole (24). Negli ultimi anni con l'uso di stent e inibitori della glicoproteina piastrinica IIb/IIIa, l'esito del PCI multivasale elettivo è notevolmente migliorato (27, 28). Rapporti più recenti sulla rivascolarizzazione percutanea simultanea delle arterie non colpevoli indicano che questa potrebbe essere una buona strategia per i pazienti con IMA che presentano una malattia multivasale durante l'angioplastica primaria (29). Secondo alcuni studi che hanno coinvolto la chirurgia del bypass coronarico (CABG), la rivascolarizzazione completa ha mostrato di essere associata a risultati migliori rispetto alle rivascolarizzazioni incomplete (30), (31). Nell'era del Bare Metal Stent (BMS), i tassi di sopravvivenza libera da eventi a lungo termine dei pazienti sottoposti a intervento primario per malattia multivasale si sono dimostrati inferiori al 48,5% (32). La restenosi intra-stent è stata vista come uno dei principali inconvenienti che variava dall'8% all'80% a 6 mesi, in base a fattori di rischio sia anatomici che clinici (33). Tuttavia, l'introduzione del Drug Eluting Stent (DES) ha mostrato risultati promettenti e sono stati osservati risultati simili con PCI con DES o CABG per i pazienti con malattia multivasale (34), (35), [12].
Tipo di studio
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Seung Woon Rha
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto deve avere almeno 18 anni di età.
- Il soggetto è in grado di confermare verbalmente la comprensione dei rischi, dei benefici e del trattamento della rivascolarizzazione colpevole o completa utilizzando lo stent coronarico a rilascio di everolimus (stent Promus™ Element™) e lui o lei o il suo rappresentante legalmente autorizzato fornisce il consenso informato scritto prima di qualsiasi studio correlato procedura.
- Il soggetto deve avere più di due lesioni target significative e richiedere PCI primario per infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) entro 48 ore
- Le lesioni target devono essere localizzate in un'arteria coronarica nativa con un diametro visivamente stimato inferiore a 2,5 mm e superiore a 4,0 mm.
- Le lesioni target devono essere suscettibili di intervento coronarico percutaneo
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha una nota ipersensibilità o controindicazione a uno qualsiasi dei seguenti farmaci:
Eparina Aspirina Sia Clopidogrel che Ticlopidina Everolimus Platino cromo Mezzi di contrasto
- Pazienti con sensibilità documentata ai mezzi di contrasto che possono essere efficacemente premedicati con steroidi e difenidramina [ad es. rash] possono essere iscritti. Quelli con vera anafilassi a precedenti mezzi di contrasto, tuttavia, non dovrebbero essere arruolati.
- Uso sistemico (endovenoso) di everolimus entro 12 mesi. - Donne in età fertile, a meno che un recente test di gravidanza non sia negativo, che possibilmente pianificano una gravidanza in qualsiasi momento dopo l'arruolamento in questo studio.
- Storia di diatesi emorragica o coagulopatia nota (inclusa eparina, sanguinamento gastrointestinale o genitourinario nei 3 mesi precedenti o intervento chirurgico maggiore entro 2 mesi, trombocitopenia indotta) o rifiuterà le trasfusioni di sangue.
- È prevista una procedura chirurgica elettiva che richiederebbe l'interruzione delle tienopiridine durante i primi 6 mesi dopo l'arruolamento.
- Sono presenti condizioni di comorbidità non cardiache con un'aspettativa di vita superiore a 1 anno o che possono comportare una non conformità al protocollo (secondo il giudizio medico dello sperimentatore del sito).
- Pazienti che partecipano attivamente a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi, che non hanno completato il periodo di follow-up dell'endpoint primario.
- Pazienti con più del 25% di LVEF o quelli con shock cardiogeno
- Livello di creatinina superiore a 3 mg per dL o dipendenza dalla dialisi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Seung Woon Rha, PROFESSOR
Pubblicazioni e link utili
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Primo Inserito (STIMA)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KoreaUGuroH_1
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