- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01180218
Vollständige Revaskularisierung der Läsion im Vergleich zur ursächlichen Läsion (COCUA)
Vergleich der vollständigen Läsion mit der Revaskularisation der ursächlichen Läsion bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt mit ST-Hebung und Mehrgefäßerkrankung, die sich einer primären perkutanen Koronarintervention unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Akuter ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) ist ein systemisches prothrombotisches Milieu, das häufig mehr als eine Koronararterie betrifft, obwohl es hauptsächlich die Plaqueruptur und ihre Folgen in einem Koronararteriengebiet (Krankerarteriengebiet) betrifft (1). Auch die Mehrgefäßerkrankung (MVD), ein bekannter Prädiktor für schlechte klinische Ergebnisse, tritt bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt (AMI) zwischen 40 % und 65 % auf (2, 3).
Bei akutem STEMI ist das Erreichen der maximalen myokardialen Reperfusion und Rettung durch primäre perkutane Intervention der ursächlichen Läsion die bevorzugte Reperfusionsstrategie gemäß den neuesten ACC/AHA- und ESC-Richtlinien(4, 5). Derzeit gibt es keinen Konsens bezüglich der Behandlung signifikanter, nicht schuldhafter Läsionen während der Erstvorstellung bei hämodynamisch stabilen STEMI-Patienten(6, 7). Obwohl die Revaskularisierung mehrerer Gefäße die myokardiale Reperfusion und ihre Rettung zu verbessern scheint, indem sie die Infarktgröße begrenzt und die Ejektionsfraktion verbessert ( EF) und Stabilisierung der anfälligen Plaques bei akuter AMI-Präsentation führte die Revaskularisierung von Nicht-IRAs zu widersprüchlichen Ergebnissen in der BMS-Ära(2, 7-13). Die Abwägung der oben genannten Vorzüge mit einem erhöhten Risiko für einen höheren periprozeduralen MI aufgrund von Mehrgefäß-Stentimplantationen bei Nicht-IRA ist von größter Bedeutung bei der Entscheidung über die Revaskularisierungsstrategie bei Patienten mit MVD STEMI (13-15). Drug Eluting Stents (DES)-Implantationen nach primärer PCI nehmen in der realen Welt zu, nachdem ihre Sicherheit durch mehrere Meta-Analysen und wenige randomisierte Studien nachgewiesen wurde(16-19). Vor- und Nachteile seines Einsatzes bei der Behandlung von Non-IRAs bei Patienten mit Mehrgefäßerkrankungen mit STEMI sind in dieser modernen PCI-Ära weitgehend unbekannt(16, 19). Das Ziel der Studie war es, die klinischen Ergebnisse zwischen der Gruppe mit Revaskularisation (CLR) und der Gruppe mit vollständiger Revaskularisation (CR) zu vergleichen, wobei die CR-Gruppe die Behandlung sowohl der IRA- als auch der Nicht-IRA-Strategie bei MVD STEMI-Patienten im realen Szenario unter Verwendung von DES umfasst .
Die primäre perkutane Koronarintervention (PCI) hat sich als Therapie der Wahl beim akuten Myokardinfarkt mit ST-Streckenhebung (STEMI) etabliert. Während des Eingriffs ermöglicht die Rekanalisation der schuldigen Arterie die Reperfusion des Myokards und verbessert die Heilung des verletzten Gewebes (20, 21). Jüngste Studien zeigten, dass die Pathophysiologie in der AMI-Umgebung den gesamten Koronararterienbaum umfasst (21) und fast 40 % bis 65 % der Patienten mit AMI an einer Mehrgefäßerkrankung leiden (22), (23), (24), (25) und eine Plaque-Instabilität kann sich in einem multifokalen Muster entwickeln, was zu instabilen Plaques an anatomisch entfernten Stellen führt und sich als Ursache eines rezidivierenden akuten Koronarsyndroms herausstellen kann. Aktuelle Leitlinien der primären PCI empfehlen, das schuldige Gefäß im Eilverfahren zu behandeln und die anderen unbehandelten Gefäße einem anderen Wahlverfahren zu überlassen. Eine Mehrgefäß-PCI wird nur für Patienten mit kardiogenem Schock empfohlen (20, 21, 26). Durch diese Strategie beabsichtigt der Operateur, die potentiellen Verfahrenskomplikationen zu vermeiden, die die linksventrikuläre Funktion und den klinischen Zustand des Patienten während eines akuten Myokardinfarkts verschlechtern können. Daher beschreiben nur wenige Berichte die Ergebnisse einer simultanen Non-Curprit-Vessel-PCI für Patienten, die sich einer mechanischen Reperfusion wegen STEMI unterziehen.
Eine frühe Studie zur primären PCI bei Patienten mit Mehrgefäßerkrankungen zeigte günstige Ergebnisse mit einer Strategie der stufenweisen perkutanen Revaskularisation nach akuter Rekanalisation der schuldigen Arterie (24). In den letzten Jahren hat sich durch den Einsatz von Stents und Thrombozyten-Glykoprotein-IIb/IIIa-Inhibitoren das Ergebnis der elektiven Mehrgefäß-PCI deutlich verbessert (27, 28). Neuere Berichte über die simultane perkutane Revaskularisierung von nicht ursächlichen Arterien weisen darauf hin, dass dies eine gute Strategie für Patienten mit AMI sein könnte, bei denen während der primären Angioplastie eine Mehrgefäßerkrankung festgestellt wurde (29). Gemäß einigen Studien mit koronararterieller Bypass-Operation (CABG) zeigte sich, dass eine vollständige Revaskularisierung mit besseren Ergebnissen verbunden ist als eine unvollständige Revaskularisierung (30), (31). In der Ära der Bare-Metal-Stents (BMS) lagen die langfristigen ereignisfreien Überlebensraten von Patienten, die sich einer Primärintervention bei Mehrgefäßerkrankungen unterzogen, bei nur 48,5 % (32). In-Stent-Restenose wurde als einer der Hauptnachteile angesehen, die nach 6 Monaten von 8 % bis zu 80 % schwankten, je nach anatomischen und klinischen Risikofaktoren (33). Die Einführung des medikamentenfreisetzenden Stents (DES) zeigte jedoch vielversprechende Ergebnisse, und ähnliche Ergebnisse wurden entweder mit PCI mit DES oder mit CABG bei Patienten mit Mehrgefäßerkrankungen beobachtet(34), (35), [12].
Studientyp
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von
- Seung Woon Rha
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt muss mindestens 18 Jahre alt sein.
- Der Proband ist in der Lage, sein Verständnis von Risiken, Vorteilen und der Behandlung des Übeltäters oder der vollständigen Revaskularisierung mit dem Everolimus freisetzenden Koronarstent (Promus™ Element™ Stent) mündlich zu bestätigen, und er oder ihr oder sein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter gibt vor Beginn einer Studie eine schriftliche Einverständniserklärung ab Verfahren.
- Das Subjekt muss signifikant mehr als zwei Zielläsionen haben und innerhalb von 48 Stunden eine primäre PCI für einen akuten Myokardinfarkt mit ST-Hebung (STEMI) benötigen
- Die Zielläsion(en) muss/müssen in einer nativen Koronararterie mit einem visuell geschätzten Durchmesser von weniger als 2,5 mm und mehr als 4,0 mm lokalisiert sein.
- Die Zielläsion(en) muss/müssen für eine perkutane Koronarintervention zugänglich sein
Ausschlusskriterien:
- Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber einem der folgenden Medikamente:
Heparin Aspirin Sowohl Clopidogrel als auch Ticlopidin Everolimus Platin-Chrom-Kontrastmittel
- Patienten mit dokumentierter Empfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln, die effektiv mit Steroiden und Diphenhydramin [z. Hautausschlag] kann registriert werden. Personen mit echter Anaphylaxie auf frühere Kontrastmittel sollten jedoch nicht aufgenommen werden.
- Systemische (intravenöse) Anwendung von Everolimus innerhalb von 12 Monaten. Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, ein kürzlich durchgeführter Schwangerschaftstest ist negativ, die möglicherweise planen, jederzeit nach der Aufnahme in diese Studie schwanger zu werden.
- Vorgeschichte von Blutungsneigung oder bekannter Koagulopathie (einschließlich Heparin- Gastrointestinale oder urogenitale Blutungen innerhalb der letzten 3 Monate oder größere Operation innerhalb von 2 Monaten, induzierte Thrombozytopenie) oder Ablehnung von Bluttransfusionen.
- Ein elektiver chirurgischer Eingriff ist geplant, der eine Unterbrechung der Thienopyridine während der ersten 6 Monate nach der Einschreibung erfordern würde.
- Nicht-kardiale komorbide Erkrankungen mit einer Lebenserwartung von über 1 Jahr liegen vor oder können zu einer Nichteinhaltung des Protokolls führen (nach medizinischer Einschätzung des Ermittlers vor Ort).
- Patienten, die aktiv an einer anderen Prüfstudie zu Arzneimitteln oder Geräten teilnehmen, die die Nachbeobachtungszeit des primären Endpunkts noch nicht abgeschlossen haben.
- Patienten mit mehr als 25 Prozent LVEF oder Patienten mit kardiogenem Schock
- Kreatininspiegel über 3 mg pro dl oder Dialyseabhängigkeit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Seung Woon Rha, PROFESSOR
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KoreaUGuroH_1
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