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Vollständige Revaskularisierung der Läsion im Vergleich zur ursächlichen Läsion (COCUA)

12. August 2019 aktualisiert von: Seung Woon Rha, Korea University Guro Hospital

Vergleich der vollständigen Läsion mit der Revaskularisation der ursächlichen Läsion bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt mit ST-Hebung und Mehrgefäßerkrankung, die sich einer primären perkutanen Koronarintervention unterziehen

Um die klinischen Ergebnisse von Patienten mit akutem Myokardinfarkt (AMI) mit Mehrgefäßerkrankung zu untersuchen, die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) entweder nur in der infarktbezogenen Arterie oder in mehreren Gefäßen in der Ära der medikamentenfreisetzenden Stents (DES) unter Verwendung des Everolimus-freisetzenden Stents (Promus ™ Element™ Stent, Boston Scientific) in der klinischen Praxis.

Studienübersicht

Status

Vorübergehend nicht verfügbar

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Akuter ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) ist ein systemisches prothrombotisches Milieu, das häufig mehr als eine Koronararterie betrifft, obwohl es hauptsächlich die Plaqueruptur und ihre Folgen in einem Koronararteriengebiet (Krankerarteriengebiet) betrifft (1). Auch die Mehrgefäßerkrankung (MVD), ein bekannter Prädiktor für schlechte klinische Ergebnisse, tritt bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt (AMI) zwischen 40 % und 65 % auf (2, 3).

Bei akutem STEMI ist das Erreichen der maximalen myokardialen Reperfusion und Rettung durch primäre perkutane Intervention der ursächlichen Läsion die bevorzugte Reperfusionsstrategie gemäß den neuesten ACC/AHA- und ESC-Richtlinien(4, 5). Derzeit gibt es keinen Konsens bezüglich der Behandlung signifikanter, nicht schuldhafter Läsionen während der Erstvorstellung bei hämodynamisch stabilen STEMI-Patienten(6, 7). Obwohl die Revaskularisierung mehrerer Gefäße die myokardiale Reperfusion und ihre Rettung zu verbessern scheint, indem sie die Infarktgröße begrenzt und die Ejektionsfraktion verbessert ( EF) und Stabilisierung der anfälligen Plaques bei akuter AMI-Präsentation führte die Revaskularisierung von Nicht-IRAs zu widersprüchlichen Ergebnissen in der BMS-Ära(2, 7-13). Die Abwägung der oben genannten Vorzüge mit einem erhöhten Risiko für einen höheren periprozeduralen MI aufgrund von Mehrgefäß-Stentimplantationen bei Nicht-IRA ist von größter Bedeutung bei der Entscheidung über die Revaskularisierungsstrategie bei Patienten mit MVD STEMI (13-15). Drug Eluting Stents (DES)-Implantationen nach primärer PCI nehmen in der realen Welt zu, nachdem ihre Sicherheit durch mehrere Meta-Analysen und wenige randomisierte Studien nachgewiesen wurde(16-19). Vor- und Nachteile seines Einsatzes bei der Behandlung von Non-IRAs bei Patienten mit Mehrgefäßerkrankungen mit STEMI sind in dieser modernen PCI-Ära weitgehend unbekannt(16, 19). Das Ziel der Studie war es, die klinischen Ergebnisse zwischen der Gruppe mit Revaskularisation (CLR) und der Gruppe mit vollständiger Revaskularisation (CR) zu vergleichen, wobei die CR-Gruppe die Behandlung sowohl der IRA- als auch der Nicht-IRA-Strategie bei MVD STEMI-Patienten im realen Szenario unter Verwendung von DES umfasst .

Die primäre perkutane Koronarintervention (PCI) hat sich als Therapie der Wahl beim akuten Myokardinfarkt mit ST-Streckenhebung (STEMI) etabliert. Während des Eingriffs ermöglicht die Rekanalisation der schuldigen Arterie die Reperfusion des Myokards und verbessert die Heilung des verletzten Gewebes (20, 21). Jüngste Studien zeigten, dass die Pathophysiologie in der AMI-Umgebung den gesamten Koronararterienbaum umfasst (21) und fast 40 % bis 65 % der Patienten mit AMI an einer Mehrgefäßerkrankung leiden (22), (23), (24), (25) und eine Plaque-Instabilität kann sich in einem multifokalen Muster entwickeln, was zu instabilen Plaques an anatomisch entfernten Stellen führt und sich als Ursache eines rezidivierenden akuten Koronarsyndroms herausstellen kann. Aktuelle Leitlinien der primären PCI empfehlen, das schuldige Gefäß im Eilverfahren zu behandeln und die anderen unbehandelten Gefäße einem anderen Wahlverfahren zu überlassen. Eine Mehrgefäß-PCI wird nur für Patienten mit kardiogenem Schock empfohlen (20, 21, 26). Durch diese Strategie beabsichtigt der Operateur, die potentiellen Verfahrenskomplikationen zu vermeiden, die die linksventrikuläre Funktion und den klinischen Zustand des Patienten während eines akuten Myokardinfarkts verschlechtern können. Daher beschreiben nur wenige Berichte die Ergebnisse einer simultanen Non-Curprit-Vessel-PCI für Patienten, die sich einer mechanischen Reperfusion wegen STEMI unterziehen.

Eine frühe Studie zur primären PCI bei Patienten mit Mehrgefäßerkrankungen zeigte günstige Ergebnisse mit einer Strategie der stufenweisen perkutanen Revaskularisation nach akuter Rekanalisation der schuldigen Arterie (24). In den letzten Jahren hat sich durch den Einsatz von Stents und Thrombozyten-Glykoprotein-IIb/IIIa-Inhibitoren das Ergebnis der elektiven Mehrgefäß-PCI deutlich verbessert (27, 28). Neuere Berichte über die simultane perkutane Revaskularisierung von nicht ursächlichen Arterien weisen darauf hin, dass dies eine gute Strategie für Patienten mit AMI sein könnte, bei denen während der primären Angioplastie eine Mehrgefäßerkrankung festgestellt wurde (29). Gemäß einigen Studien mit koronararterieller Bypass-Operation (CABG) zeigte sich, dass eine vollständige Revaskularisierung mit besseren Ergebnissen verbunden ist als eine unvollständige Revaskularisierung (30), (31). In der Ära der Bare-Metal-Stents (BMS) lagen die langfristigen ereignisfreien Überlebensraten von Patienten, die sich einer Primärintervention bei Mehrgefäßerkrankungen unterzogen, bei nur 48,5 % (32). In-Stent-Restenose wurde als einer der Hauptnachteile angesehen, die nach 6 Monaten von 8 % bis zu 80 % schwankten, je nach anatomischen und klinischen Risikofaktoren (33). Die Einführung des medikamentenfreisetzenden Stents (DES) zeigte jedoch vielversprechende Ergebnisse, und ähnliche Ergebnisse wurden entweder mit PCI mit DES oder mit CABG bei Patienten mit Mehrgefäßerkrankungen beobachtet(34), (35), [12].

Studientyp

Erweiterter Zugriff

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt muss mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Der Proband ist in der Lage, sein Verständnis von Risiken, Vorteilen und der Behandlung des Übeltäters oder der vollständigen Revaskularisierung mit dem Everolimus freisetzenden Koronarstent (Promus™ Element™ Stent) mündlich zu bestätigen, und er oder ihr oder sein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter gibt vor Beginn einer Studie eine schriftliche Einverständniserklärung ab Verfahren.
  • Das Subjekt muss signifikant mehr als zwei Zielläsionen haben und innerhalb von 48 Stunden eine primäre PCI für einen akuten Myokardinfarkt mit ST-Hebung (STEMI) benötigen
  • Die Zielläsion(en) muss/müssen in einer nativen Koronararterie mit einem visuell geschätzten Durchmesser von weniger als 2,5 mm und mehr als 4,0 mm lokalisiert sein.
  • Die Zielläsion(en) muss/müssen für eine perkutane Koronarintervention zugänglich sein

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber einem der folgenden Medikamente:

Heparin Aspirin Sowohl Clopidogrel als auch Ticlopidin Everolimus Platin-Chrom-Kontrastmittel

  • Patienten mit dokumentierter Empfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln, die effektiv mit Steroiden und Diphenhydramin [z. Hautausschlag] kann registriert werden. Personen mit echter Anaphylaxie auf frühere Kontrastmittel sollten jedoch nicht aufgenommen werden.
  • Systemische (intravenöse) Anwendung von Everolimus innerhalb von 12 Monaten. Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, ein kürzlich durchgeführter Schwangerschaftstest ist negativ, die möglicherweise planen, jederzeit nach der Aufnahme in diese Studie schwanger zu werden.
  • Vorgeschichte von Blutungsneigung oder bekannter Koagulopathie (einschließlich Heparin- Gastrointestinale oder urogenitale Blutungen innerhalb der letzten 3 Monate oder größere Operation innerhalb von 2 Monaten, induzierte Thrombozytopenie) oder Ablehnung von Bluttransfusionen.
  • Ein elektiver chirurgischer Eingriff ist geplant, der eine Unterbrechung der Thienopyridine während der ersten 6 Monate nach der Einschreibung erfordern würde.
  • Nicht-kardiale komorbide Erkrankungen mit einer Lebenserwartung von über 1 Jahr liegen vor oder können zu einer Nichteinhaltung des Protokolls führen (nach medizinischer Einschätzung des Ermittlers vor Ort).
  • Patienten, die aktiv an einer anderen Prüfstudie zu Arzneimitteln oder Geräten teilnehmen, die die Nachbeobachtungszeit des primären Endpunkts noch nicht abgeschlossen haben.
  • Patienten mit mehr als 25 Prozent LVEF oder Patienten mit kardiogenem Schock
  • Kreatininspiegel über 3 mg pro dl oder Dialyseabhängigkeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Seung Woon Rha, PROFESSOR

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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