- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01180218
Полное поражение в сравнении с реваскуляризацией виновного поражения (COCUA)
Сравнение полного поражения и реваскуляризации виновного поражения у пациентов с острым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST и многососудистым поражением, подвергающихся первичному чрескожному коронарному вмешательству
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Острый инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST) представляет собой системную протромботическую среду, часто затрагивающую более одной коронарной артерии, даже если он преимущественно влияет на разрыв бляшки и его последствия на территории одной коронарной артерии (территория виновной артерии) (1). Кроме того, многососудистое поражение (MVD), хорошо известный предиктор неблагоприятных клинических исходов, встречается у пациентов с острым инфарктом миокарда (ОИМ) (pts) между 40% и 65% (2, 3).
При остром ИМпST достижение максимальной реперфузии и спасения миокарда за счет первичного чрескожного вмешательства в очаг поражения является предпочтительной стратегией реперфузии в соответствии с последними рекомендациями ACC/AHA и ESC (4, 5). В настоящее время нет единого мнения относительно лечения значительных невиновных поражений во время первоначального проявления у пациентов с гемодинамически стабильным ИМпST (6, 7). Хотя многососудистая реваскуляризация, по-видимому, улучшает реперфузию миокарда и его спасение, ограничивая размер инфаркта, улучшая фракцию выброса ( EF) и стабилизации уязвимых бляшек при остром ОИМ, реваскуляризация не-ИРА дала противоречивые результаты в эпоху BMS (2, 7-13). Уравновешивание вышеперечисленных достоинств с повышенным риском более высокого перипроцедурного ИМ из-за имплантации многососудистого стента у пациентов без ИРА имеет первостепенное значение при выборе стратегии реваскуляризации у пациентов с ИМпST (13-15). Имплантации стентов с лекарственным покрытием (СЛП) после первичного ЧКВ увеличиваются в сценарии реального мира после подтверждения его безопасности многочисленными мета-анализами и несколькими рандомизированными исследованиями (16-19). Достоинства и недостатки его использования в лечении не-ИРА у пациентов с многососудистым поражением с ИМпST в значительной степени неизвестны в современную эпоху ЧКВ (16, 19). Цель исследования состояла в том, чтобы сравнить клинические результаты между группой реваскуляризации виновного поражения (CLR) и группой полной реваскуляризации (CR), где группа CR включает лечение как IRA, так и не-IRA) у пациентов с ИМпST в реальном мире по сценарию с использованием DES. .
Первичное чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) считается методом выбора при остром инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST). Во время процедуры реканализация артерии-виновника обеспечивает реперфузию миокарда и улучшает заживление поврежденной ткани (20, 21). Недавние исследования показали, что в условиях ОИМ патофизиология затрагивает все дерево коронарных артерий (21), и почти у 40–65% пациентов с ОИМ имеется многососудистое поражение (22), (23), (24), (25). и нестабильность бляшек может развиваться по многоочаговому типу, что приводит к нестабильным бляшкам в анатомически удаленных местах и может стать причиной рецидивирующего острого коронарного синдрома. Текущие руководства по первичному ЧКВ рекомендуют лечить сосуд-виновник в срочном порядке, оставляя другие необработанные сосуды для другой плановой процедуры. Многососудистое ЧКВ рекомендуется только пациентам с кардиогенным шоком (20, 21, 26). С помощью этой стратегии оператор намеревается избежать потенциальных процедурных осложнений, которые могут ухудшить функцию левого желудочка и клиническое состояние пациента во время острого инфаркта миокарда. Таким образом, лишь в нескольких сообщениях описываются результаты одновременного ЧКВ невиновного сосуда у пациентов, перенесших механическую реперфузию по поводу ИМпST.
Раннее исследование первичного ЧКВ у пациентов с многососудистым поражением показало благоприятные результаты при использовании стратегии поэтапной чрескожной реваскуляризации после острой реканализации пораженной артерии (24). В последние годы с использованием стентов и ингибиторов тромбоцитарного гликопротеина IIb/IIIa результаты планового многососудистого ЧКВ заметно улучшились (27, 28). Более поздние сообщения об одновременной чрескожной реваскуляризации артерий, не являющихся виновниками, указывают на то, что это может быть хорошей стратегией для пациентов с ОИМ, у которых во время первичной ангиопластики было обнаружено многососудистое поражение (29). Согласно некоторым исследованиям, связанным с аортокоронарным шунтированием (АКШ), полная реваскуляризация связана с лучшими результатами по сравнению с неполной реваскуляризацией (30), (31). Было показано, что в эпоху голых металлических стентов (BMS) долгосрочная безрецидивная выживаемость пациентов, перенесших первичное вмешательство по поводу многососудистого поражения, составляла всего 48,5% (32). Рестеноз в стенте рассматривался как один из основных недостатков, который варьировался от 8% до 80% через 6 месяцев в соответствии с анатомическими и клиническими факторами риска (33). Однако внедрение стента с лекарственным покрытием (СЛП) показало многообещающие результаты, и были получены аналогичные результаты как при ЧКВ со СЛП, так и при АКШ у пациентов с многососудистым поражением (34), (35), [12].
Тип исследования
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Seung Woon Rha
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекту должно быть не менее 18 лет.
- Субъект может устно подтвердить понимание рисков, преимуществ и лечения виновника или полной реваскуляризации с использованием коронарного стента, выделяющего эверолимус (Promus™ Element™ Stent), и он или она или его или ее законный представитель дает письменное информированное согласие до любого исследования, связанного с процедура.
- Субъект должен иметь более двух поражений и нуждаться в первичном ЧКВ при остром инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST) в течение 48 часов.
- Целевое поражение (я) должно быть расположено в нативной коронарной артерии с визуально оцененным диаметром менее 2,5 мм и более 4,0 мм.
- Целевые поражения должны поддаваться чрескожному коронарному вмешательству.
Критерий исключения:
- Пациент имеет известную гиперчувствительность или противопоказания к любому из следующих препаратов:
Гепарин Аспирин И клопидогрель, и тиклопидин Эверолимус Платина хром Контрастные вещества
- Пациенты с документально подтвержденной чувствительностью к контрастным веществам, которым можно эффективно провести премедикацию стероидами и дифенгидрамином [например, сыпь] может быть зарегистрирован. Однако пациентов с истинной анафилаксией на предшествующие контрастные вещества не следует включать в исследование.
- Системное (внутривенное) применение эверолимуса в течение 12 мес. Женщины детородного возраста, если недавний тест на беременность не дал отрицательных результатов, которые, возможно, планируют забеременеть в любое время после включения в это исследование.
- Наличие в анамнезе геморрагического диатеза или известной коагулопатии (включая гепариновое желудочно-кишечное или мочеполовое кровотечение в течение предшествующих 3 месяцев или серьезное хирургическое вмешательство в течение 2 месяцев, индуцированное тромбоцитопенией), или отказ от переливания крови.
- Планируется плановая хирургическая процедура, которая потребует прекращения приема тиенопиридинов в течение первых 6 месяцев после включения в исследование.
- Имеются несердечные сопутствующие заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни более 1 года или могут привести к несоблюдению протокола (по медицинскому заключению исследователя).
- Пациенты, активно участвующие в другом исследовательском исследовании лекарственного средства или устройства, которые не завершили период наблюдения первичной конечной точки.
- Пациенты с ФВ ЛЖ более 25% или пациенты с кардиогенным шоком
- Уровень креатинина более 3 мг на дл или зависимость от диализа.
Учебный план
Как устроено исследование?
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Seung Woon Rha, professor
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KoreaUGuroH_1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования полная реваскуляризация
-
Zimmer BiometЗавершенныйОстеоартрит | Ревматоидный артрит | Аваскулярный некроз | Травматический артрит | Болезнь Легга-ПертесаКорея, Республика
-
Wake Forest University Health SciencesSamaritan BiologicsОтозванРак простатыСоединенные Штаты
-
Zimmer BiometЗавершенныйРевматоидный артрит | Аваскулярный некроз | Артроз тазобедренного сустава | Невоспалительное дегенеративное заболевание суставов | Коррекция функциональной деформацииНидерланды
-
DePuy InternationalЗавершенныйКоленный остеоартрозКитай
-
Alcon ResearchЗавершенный
-
Scripps Poway Eyecare and OptometrySengiЗавершенный
-
Procter and GambleЗавершенныйЗубной налет | Стоматологический гингивит
-
Alcon ResearchЗавершенный
-
The Cooper InstituteCooper ClinicЗавершенный
-
Alcon ResearchЗавершенныйОкрашивание конъюнктивыСоединенные Штаты