Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fullstendig lesjon versus skyldig lesjon revaskularisering (COCUA)

12. august 2019 oppdatert av: Seung Woon Rha, Korea University Guro Hospital

Sammenligning av fullstendig lesjon versus revaskularisering av den skyldige lesjon hos pasienter med akutt ST-elevasjon hjerteinfarkt med multikarsykdom som gjennomgår primær perkutan koronar intervensjon

For å undersøke de kliniske resultatene av pasienter med akutt hjerteinfarkt (AMI) med multivesselsykdom som gjennomgår perkutan koronar intervensjon (PCI) enten i infarktrelatert arterie eller i multivessel i medikamenteluerende stenter (DES)-æra, ved bruk av everolimus-eluerende stent (Promus) ™ Element™ Stent, Boston Scientific) i klinisk praksis i den virkelige verden.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Akutt ST-segment elevation myokardinfarkt (STEMI) er et systemisk protrombotisk miljø, involverer ofte mer enn én koronararterie, selv om det hovedsakelig påvirker plakkruptur og dets konsekvenser i ett koronararterieterritorium (culprit artery territory)(1). Multivesselsykdom (MVD), en velkjent prediktor for dårlige kliniske utfall, forekommer også hos pasienter med akutt hjerteinfarkt (AMI) mellom 40 % og 65 %(2, 3).

Ved akutt STEMI er oppnåelse av maksimal myokardisk reperfusjon og berging ved primær perkutan intervensjon av den skyldige lesjon den foretrukne reperfusjonsstrategien i henhold til de siste ACC/AHA- og ESC-retningslinjene (4, 5). Foreløpig er det ingen konsensus angående håndteringen av signifikante ikke-skyldige lesjoner under den første presentasjonen i hemodynamisk stabile STEMI pts(6, 7). Selv om multivessel revaskularisering ser ut til å forbedre myokard-reperfusjonen og dens redning ved å begrense infarktstørrelsen, og forbedre ejeksjonsfraksjonen ( EF) og stabilisering av de sårbare plakkene i akutt AMI-presentasjon, ga revaskularisering av ikke-IRA motstridende resultater i BMS-æraen (2, 7-13). Å balansere de ovennevnte fordelene med økt risiko for å ha høyere periprosedural MI på grunn av multivessel stentimplantasjoner i ikke-IRAer er avgjørende viktig for å bestemme revaskulariseringsstrategien i MVD STEMI pts(13-15). Medikamenteluerende stenter (DES) implantasjoner etter primær PCI øker i det virkelige scenariet etter etableringen av sikkerheten ved hjelp av flere meta-analyser og få randomiserte studier (16-19). Selv om DES reduserer tilbakevendende revaskulariseringer i akutte STEMI-pkt. fordeler og ulemper ved bruken av det til behandling av ikke-IRAer i pts med multikarsykdom med STEMI er stort sett ukjent i denne moderne PCI-epoken (16, 19). Målet med studien var å sammenligne de kliniske resultatene mellom revaskulariseringsgruppen for den skyldige lesjon (CLR) og gruppen for fullstendig revaskularisering (CR) der CR-gruppen inkluderer behandling av både IRA- og ikke-IRA-strategier i MVD STEMI-pkt i det virkelige scenariet ved bruk av DES .

Primær perkutan koronar intervensjon (PCI) er etablert som den foretrukne behandlingen for akutt hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon (STEMI). Under prosedyren tillater den skyldige arterie-rekanaliseringen reperfusjon av myokardiet og forbedrer tilheling av det skadde vevet (20, 21). Nyere studier viste at i AMI-settingen involverer patofysiologien hele koronararterietreet (21), og nesten 40 % til 65 % pasienter med AMI har multikarsykdom (22), (23), (24), (25) og plakk-ustabilitet kan utvikle seg i et multifokalt mønster, noe som resulterer i ustabile plakk på anatomisk fjerntliggende steder og kan dukke opp som årsaken til tilbakevendende akutt koronarsyndrom. Gjeldende retningslinjer for primær PCI anbefaler å behandle den skyldige fartøyet i den hasteprosedyren, og overlate de andre ubehandlede karene til en annen elektiv prosedyre. Multivessel PCI anbefales kun for pasienter med kardiogent sjokk (20, 21, 26). Med denne strategien har operatøren til hensikt å unngå potensielle prosedyrekomplikasjoner som kan forverre pasientens venstre ventrikkelfunksjon og kliniske tilstand under akutt hjerteinfarkt. Derfor er det kun få rapporter som beskriver resultatene av samtidig ikke-skyldig kar PCI for pasienter som gjennomgår mekanisk reperfusjon for STEMI.

En tidlig studie av primær PCI for pasienter med multivesselsykdom viste gunstige resultater med en strategi med stadiet perkutan revaskularisering etter akutt rekanalisering av culprit-arterien (24). De siste årene med bruk av stenter og blodplateglykoprotein IIb/IIIa-hemmere, har resultatet av elektiv multivessel PCI blitt markant forbedret (27, 28). Nyere rapporter om samtidig perkutan revaskularisering av ikke-skyldige arterier indikerer at dette kan være en god strategi for pasienter med AMI funnet å ha multikarsykdom under primær angioplastikk (29). I følge noen studier som involverer koronar bypass-operasjon (CABG) viste fullstendig revaskularisering å være assosiert med bedre resultater sammenlignet med ufullstendige revaskulariseringer (30), (31). I Bare Metal Stent-æraen (BMS) ble overlevelsesraten for langsiktig hendelsesfri overlevelse av pasienter som gjennomgikk primær intervensjon for multikarsykdom vist å være så lav som 48,5 % (32). In-Stent Restenosis ble sett på som en av de største ulempene som varierte fra 8 % til så høye som 80 % etter 6 måneder, i henhold til både anatomiske og kliniske risikofaktorer (33). Imidlertid viste introduksjon av Drug Eluting Stent (DES) lovende resultater og lignende resultater med enten PCI med DES eller CABG for pasienter med multivessel sykdom ble sett(34), (35), [12].

Studietype

Utvidet tilgang

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen må være minst 18 år gammel.
  • Forsøkspersonen er i stand til verbalt å bekrefte forståelsen av risikoer, fordeler og behandling av den skyldige eller fullstendig revaskularisering ved bruk av everolimus eluerende koronarstent (Promus™ Element™ Stent), og han eller hun eller hans eller hennes juridisk autoriserte representant gir skriftlig informert samtykke før studierelatert. fremgangsmåte.
  • Forsøkspersonen må ha betydelig mer enn to mållesjoner og kreve primær PCI for akutt ST-elevasjonsmyokardinfarkt (STEMI) innen 48 timer
  • Mållesjon(er) må lokaliseres i en naturlig koronararterie med visuelt estimert diameter på mindre enn 2,5 mm og mer enn 4,0 mm.
  • Mållesjon(er) må være mottagelig for perkutan koronar intervensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har en kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for noen av følgende medisiner:

Heparin Aspirin Både Clopidogrel og Tiklopidin Everolimus Platinum krom Kontrastmiddel

  • Pasienter med dokumentert følsomhet overfor kontrastmidler som effektivt kan premedisineres med steroider og difenhydramin [f.eks. utslett] kan være påmeldt. De med ekte anafylaksi til tidligere kontrastmidler bør imidlertid ikke registreres.
  • Systemisk (intravenøs) everolimus bruk innen 12 måneder. Kvinne i fertil alder, med mindre en nylig graviditetstest er negativ, som muligens planlegger å bli gravid når som helst etter påmelding til denne studien.
  • Anamnese med blødende diatese eller kjent koagulopati (inkludert heparin-gastrointestinal eller genitourinær blødning i løpet av de siste 3 månedene, eller større kirurgi innen 2 måneder, indusert trombocytopeni), eller vil nekte blodtransfusjoner.
  • En elektiv kirurgisk prosedyre er planlagt som vil nødvendiggjøre avbrudd av tienopyridiner i løpet av de første 6 månedene etter registrering.
  • Ikke-kardiale komorbide tilstander er tilstede med forventet levealder over 1 år eller som kan føre til manglende overholdelse av protokollen (per stedsforskers medisinske vurdering).
  • Pasienter som deltar aktivt i en annen medikament- eller enhetsstudie, som ikke har fullført den primære endepunktoppfølgingsperioden.
  • Pasienter med mer enn 25 prosent av LVEF eller de med kardiogent sjokk
  • Kreatininnivå over 3mg per dL eller avhengighet av dialyse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Seung Woon Rha, Professor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

12. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere