完全病变与罪犯病变血运重建 (COCUA)
急性 ST 段抬高心肌梗死多支血管疾病接受直接经皮冠状动脉介入治疗的完全病变与罪犯病变血运重建的比较
研究概览
详细说明
急性 ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI) 是一种全身性促血栓形成环境,通常涉及不止一根冠状动脉,尽管它主要影响斑块破裂及其在一个冠状动脉区域(罪犯动脉区域)的后果 (1)。 此外,多支血管疾病 (MVD) 是一种众所周知的不良临床结果预测因子,发生在 40% 至 65% 的急性心肌梗死 (AMI) 患者 (pts) 中 (2, 3)。
在急性 STEMI 中,根据最新的 ACC/AHA 和 ESC 指南 (4, 5),通过对罪犯病变进行初次经皮介入治疗来实现最大的心肌再灌注和挽救是首选的再灌注策略。 目前,对于血流动力学稳定的 STEMI 患者初次就诊期间显着非罪犯病变的管理尚无共识 (6, 7)。尽管多支血管血运重建似乎通过限制梗死面积、提高射血分数来改善心肌再灌注及其挽救 ( EF) 和稳定急性 AMI 表现中的易损斑块,非 IRA 的血运重建在 BMS 时代产生了相互矛盾的结果 (2, 7-13)。 平衡上述优点与由于在非 IRA 中植入多支血管支架而增加的围手术期 MI 风险增加对于决定 MVD STEMI 患者的血运重建策略至关重要 (13-15)。 在通过多项 Meta 分析和少数随机试验 (16-19) 确定其安全性后,直接 PCI 后药物洗脱支架 (DES) 植入在现实世界中越来越多。尽管 DES 减少了急性 STEMI 患者的复发性血运重建,在这个现代 PCI 时代,其用于治疗 STEMI 多支血管疾病患者的非 IRA 的优点和缺点在很大程度上是未知的 (16, 19)。 该研究的目的是比较罪犯病变血运重建 (CLR) 组和完全血运重建 (CR) 组之间的临床结果,其中 CR 组包括在使用 DES 的真实世界场景中治疗 MVD STEMI 患者的 IRA 和非 IRA 策略.
直接经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 被确定为急性 ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI) 的首选治疗方法。 在手术过程中,罪犯动脉再通允许心肌再灌注并改善受伤组织的愈合 (20, 21)。 最近的研究表明,在 AMI 环境中,病理生理学涉及整个冠状动脉树 (21),近 40% 至 65% 的 AMI 患者患有多支血管疾病 (22), (23), (24), (25)斑块不稳定性可能以多灶性模式发展,导致解剖学上偏远位置的不稳定斑块,并可能成为复发性急性冠状动脉综合征的原因。 目前的直接 PCI 指南建议在紧急手术中治疗罪犯血管,将其他未治疗的血管留给另一个择期手术。 多支血管 PCI 仅推荐用于心源性休克患者 (20, 21, 26)。 通过这种策略,操作者旨在避免在急性心肌梗死期间可能恶化患者左心室功能和临床状况的潜在手术并发症。 因此,只有少数报告描述了 STEMI 机械再灌注患者同步非罪犯血管 PCI 的结果。
对多支血管疾病患者进行直接 PCI 的早期研究表明,在罪犯动脉急性再通后采用分期经皮血运重建策略可获得良好结果 (24)。 近年来,随着支架和血小板糖蛋白 IIb/IIIa 抑制剂的使用,选择性多支血管 PCI 的结果显着改善 (27, 28)。 最近关于非罪犯动脉同时经皮血运重建的报告表明,对于在初次血管成形术期间发现多支血管疾病的 AMI 患者,这可能是一个很好的策略 (29)。 根据涉及冠状动脉旁路移植术 (CABG) 手术的一些研究,与不完全血运重建相比,完全血运重建显示出更好的结果 (30), (31)。 在裸金属支架 (BMS) 时代,接受多支血管疾病初级干预的患者的长期无事件生存率低至 48.5% (32)。 根据解剖学和临床风险因素,支架内再狭窄被视为主要缺陷之一,在 6 个月时发生率从 8% 到高达 80% 不等 (33)。 然而,药物洗脱支架 (DES) 的引入显示出有希望的结果,并且在多支血管疾病患者中观察到使用 DES 的 PCI 或 CABG 的相似结果 (34), (35), [12]。
研究类型
联系人和位置
学习地点
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Seoul、大韩民国
- Seung Woon Rha
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 受试者必须年满 18 岁。
- 受试者能够使用依维莫司洗脱冠状动脉支架(Promus™ Element™ 支架)口头确认对罪魁祸首或完全血运重建的风险、益处和治疗的理解,并且他或她或他或她的合法授权代表在任何相关研究之前提供书面知情同意程序。
- 受试者必须在 48 小时内有明显的超过两个目标病变并且需要直接 PCI 治疗急性 ST 段抬高心肌梗死 (STEMI)
- 目标病变必须位于天然冠状动脉中,目测直径小于 2.5 毫米且大于 4.0 毫米。
- 目标病变必须适合经皮冠状动脉介入治疗
排除标准:
- 患者已知对以下任何药物过敏或禁忌:
肝素 阿司匹林 氯吡格雷和噻氯匹定 依维莫司 铂铬 造影剂
- 对造影剂有记录敏感性的患者,可以使用类固醇和苯海拉明进行有效的预先用药 [例如 皮疹]可能会被录取。 然而,那些对先前的造影剂有真正过敏反应的人不应被纳入。
- 全身(静脉内)依维莫司在 12 个月内使用。 有生育潜力的女性,除非最近的妊娠试验为阴性,否则可能计划在参加本研究后随时怀孕。
- 有出血素质或已知凝血病史(包括前 3 个月内的肝素-胃肠道或泌尿生殖系统出血,或 2 个月内的大手术,诱发的血小板减少症),或将拒绝输血。
- 计划进行选择性外科手术,这将需要在入组后的前 6 个月内中断噻吩并吡啶类药物。
- 存在非心脏合并症且预期寿命超过 1 年或可能导致不遵守协议(根据现场调查员的医学判断)。
- 正在积极参与另一项药物或器械研究但未完成主要终点随访期的患者。
- LVEF 超过 25% 或心源性休克的患者
- 肌酐水平超过 3mg/dL 或依赖透析。
学习计划
研究是如何设计的?
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Seung Woon Rha、Professor
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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