- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01180218
Teljes elváltozás versus vétkes lézió revaszkularizáció (COCUA)
A teljes lézió és a vétkes lézió revaszkularizációjának összehasonlítása akut ST elevációval járó szívinfarktusban szenvedő, primer perkután koszorúér-beavatkozáson átesett, többeres betegségben szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az akut ST szegmens elevációval járó szívizominfarktus (STEMI) szisztémás protrombotikus környezet, amely gyakran egynél több koszorúér artériát érint, annak ellenére, hogy túlnyomórészt a plakk szakadást és annak következményeit érinti egy koszorúér területen (a vétkes artéria területén) (1). Ezenkívül a Multivessel betegség (MVD), a rossz klinikai kimenetel jól ismert előrejelzője, 40% és 65% között fordul elő akut szívinfarktusban (AMI) szenvedő betegeknél (2, 3).
Akut STEMI-ben a szívizom maximális reperfúziója és mentése a felelős lézió primer perkután beavatkozásával az előnyben részesített reperfúziós stratégia a legújabb ACC/AHA és ESC irányelvek szerint (4, 5). Jelenleg nincs konszenzus a hemodinamikailag stabil STEMI pts-ek kezdeti bemutatása során fellépő szignifikáns nem vétkes léziók kezelését illetően (6, 7). Bár úgy tűnik, hogy a többéres revaszkularizáció javítja a szívizom reperfúzióját és annak megmentését az infarktus méretének korlátozásával, és javítja az ejekciós frakciót ( EF) és a sebezhető plakkok stabilizálása akut AMI-ben, a nem IRA-k revaszkularizációja ellentmondó eredményeket hozott a BMS-korszakban (2, 7-13). Az MVD STEMI pontjaiban a revaszkularizációs stratégia eldöntésében kiemelkedő fontosságú a nem IRA-kba beültetett többeres stent beültetések miatti magasabb periprocedurális MI fokozott kockázatával való egyensúlyba hozatala (13-15). Az elsődleges PCI utáni gyógyszerelúciós stentek (DES) beültetések száma a valós világban növekszik, miután a többszörös metaanalízis és néhány randomizált vizsgálat megállapította annak biztonságát (16-19). Annak ellenére, hogy a DES csökkenti a visszatérő revaszkularizációt az akut STEMI-pontokban, a A nem IRA-k kezelésében való alkalmazásának előnyei és hátrányai STEMI-ben szenvedő több érbetegségben szenvedő betegekben nagyrészt ismeretlenek ebben a modern PCI-korszakban (16, 19). A tanulmány célja az volt, hogy összehasonlítsa a klinikai eredményeket a hibás léziós revascularisatio (CLR) csoport és a teljes revascularisatio (CR) csoport között, ahol a CR csoport magában foglalja mind az IRA-s, mind a nem IRA-s stratégiák kezelését MVD STEMI pontokban a valós világban DES-t alkalmazva. .
Az akut ST szegmens elevációval járó szívizominfarktus (STEMI) esetén az elsődleges percutan coronaria intervenció (PCI) a választott kezelés. Az eljárás során a bűnös artéria rekanalizációja lehetővé teszi a szívizom reperfúzióját és javítja a sérült szövet gyógyulását (20, 21). A legújabb tanulmányok kimutatták, hogy AMI-ben a patofiziológia az egész koszorúér-fát érinti (21), és az AMI-ben szenvedő betegek közel 40-65%-a több érbetegségben szenved (22), (23), (24), (25). és a plakk instabilitása multifokális mintázatban alakulhat ki, ami instabil plakkokat eredményezhet anatómiailag távoli helyeken, és visszatérő akut koszorúér-szindróma oka lehet. Az elsődleges PCI jelenlegi irányelvei azt javasolják, hogy a sürgősségi eljárásban kezeljék a bűnös eret, a többi kezeletlen eret pedig egy másik, választható eljárásra hagyják. A multivessel PCI csak kardiogén sokkban szenvedő betegek számára javasolt (20, 21, 26). Ezzel a stratégiával az operátor el kívánja kerülni azokat a lehetséges beavatkozási szövődményeket, amelyek ronthatják a beteg bal kamra funkcióját és klinikai állapotát akut miokardiális infarktus során. Ezért csak néhány jelentés írja le a STEMI miatt mechanikus reperfúzión átesett betegek egyidejű, nem bűnös ér PCI eredményeit.
A primer PCI korai vizsgálata több érbetegségben szenvedő betegeknél kedvező eredményeket mutatott a stádiumos perkután revaszkularizáció stratégiájával a bűnös artéria akut rekanalizációja után (24). Az elmúlt években a sztentek és a thrombocyta-glikoprotein IIb/IIIa gátlók alkalmazásával az elektív többeres PCI eredménye jelentősen javult (27, 28). A nem felelős artériák egyidejű perkután revaszkularizációjáról szóló újabb jelentések azt mutatják, hogy ez jó stratégia lehet az AMI-ben szenvedő betegek számára, akiknél az elsődleges angioplasztika során több érbetegségben szenvedtek (29). Egyes, koszorúér bypass műtéttel (CABG) végzett tanulmányok szerint a teljes revascularisatio jobb eredménnyel járt, mint a nem teljes revascularisatio (30), (31). A Bare Metal Stent (BMS) korszakában a többedényes betegség miatt elsődleges beavatkozáson átesett betegek hosszú távú eseménymentes túlélési aránya mindössze 48,5% volt (32). Az in-stent-resztenózist tekintették az egyik fő hátránynak, amely 8%-tól akár 80%-ig is változott 6 hónapos korban, mind az anatómiai, mind a klinikai kockázati tényezők szerint (33). A gyógyszerelúciós sztent (DES) bevezetése azonban ígéretes eredményeket mutatott, és hasonló eredményeket tapasztaltak akár DES-sel, akár CABG-vel végzett PCI-vel több érbetegségben szenvedő betegek esetében (34), (35), [12].
Tanulmány típusa
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Seung Woon Rha
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanynak legalább 18 évesnek kell lennie.
- Az alany képes verbálisan megerősíteni a tettes kockázatainak, előnyeinek és kezelésének megértését vagy a teljes revaszkularizációt everolimusz eluáló koszorúér-stent (Promus™ Element™ Stent) használatával, és ő vagy törvényesen felhatalmazott képviselője írásos, tájékozott beleegyezését adja a vizsgálattal kapcsolatos bármely vizsgálat előtt. eljárást.
- Az alanynak kettőnél jelentősebb céllézióval kell rendelkeznie, és elsődleges PCI-re van szükség az akut ST-elevációval járó miokardiális infarktus (STEMI) miatt 48 órán belül.
- A céllézió(k)nak egy natív koszorúérben kell elhelyezkedniük, amelynek vizuálisan becsült átmérője 2,5 mm-nél kisebb és 4,0 mm-nél nagyobb.
- A céllézió(k)nak alkalmasnak kell lenniük a perkután koszorúér beavatkozásra
Kizárási kritériumok:
- A betegnek ismert túlérzékenysége vagy ellenjavallata van az alábbi gyógyszerek bármelyikére:
Heparin Aszpirin Clopidogrel és Ticlopidine egyaránt Everolimus Platina króm Kontrasztanyag
- Azok a betegek, akik dokumentáltan érzékenyek a kontrasztanyagra, amely hatékonyan előgyógyszerezhető szteroidokkal és difenhidraminnal [pl. kiütés] lehet beiratkozni. Azokat azonban, akiknél valódi anafilaxiás anafilaxiás anafilaxiás anafilaxiás anafilaxiás anafilaxiás anafilaxiás anafilaxiás anafilaxiás anafilaxiás anafilaxiás anafilaxiás reakcióban a korábbi kontrasztanyagokkal szemben, nem szabad beiratkozni.
- Szisztémás (intravénás) everolimusz alkalmazása 12 hónapon belül. Fogamzóképes korú nő, kivéve, ha a közelmúltban végzett terhességi teszt negatív eredményt ad, és a vizsgálatba való beiratkozása után bármikor terhességet tervez.
- Vérzéses diathesis vagy ismert koagulopátia a kórelőzményben (beleértve a heparin-Gastrointestinalis vagy genitourináris vérzést az előző 3 hónapban, vagy a 2 hónapon belüli nagy műtétet, indukált thrombocytopenia), vagy megtagadja a vérátömlesztést.
- Elektív sebészeti beavatkozást terveznek, amely szükségessé tenné a tienopiridinek kezelésének megszakítását a beiratkozást követő első 6 hónapban.
- A nem szívvel összefüggő társbetegségek 1 évnél hosszabb várható élettartammal járnak, vagy a protokoll nem megfelelőségét eredményezhetik (a helyszíni vizsgáló orvosi megítélése szerint).
- Olyan betegek, akik aktívan részt vesznek egy másik gyógyszer- vagy eszközvizsgálati vizsgálatban, amelyek nem fejezték be az elsődleges végpont-követési időszakot.
- 25 százaléknál nagyobb LVEF-ben szenvedő vagy kardiogén sokkban szenvedő betegek
- 3 mg/dl-nél nagyobb kreatininszint vagy dialízisfüggőség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Seung Woon Rha, Professor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KoreaUGuroH_1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .