Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Teljes elváltozás versus vétkes lézió revaszkularizáció (COCUA)

2019. augusztus 12. frissítette: Seung Woon Rha, Korea University Guro Hospital

A teljes lézió és a vétkes lézió revaszkularizációjának összehasonlítása akut ST elevációval járó szívinfarktusban szenvedő, primer perkután koszorúér-beavatkozáson átesett, többeres betegségben szenvedő betegeknél

Az akut szívinfarktusban (AMI) szenvedő, több érbetegségben szenvedő betegek klinikai kimenetelének vizsgálata, akik csak az infarktushoz kapcsolódó artériában vagy több érben szenvednek perkután koszorúér beavatkozáson (PCI) a Drug eluting stent (DES) korszakban, az everolimusz eluáló stent (Promus) alkalmazásával. ™ Element™ Stent, Boston Scientific) a valós klinikai gyakorlatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Átmenetileg nem elérhető

Körülmények

Részletes leírás

Az akut ST szegmens elevációval járó szívizominfarktus (STEMI) szisztémás protrombotikus környezet, amely gyakran egynél több koszorúér artériát érint, annak ellenére, hogy túlnyomórészt a plakk szakadást és annak következményeit érinti egy koszorúér területen (a vétkes artéria területén) (1). Ezenkívül a Multivessel betegség (MVD), a rossz klinikai kimenetel jól ismert előrejelzője, 40% és 65% között fordul elő akut szívinfarktusban (AMI) szenvedő betegeknél (2, 3).

Akut STEMI-ben a szívizom maximális reperfúziója és mentése a felelős lézió primer perkután beavatkozásával az előnyben részesített reperfúziós stratégia a legújabb ACC/AHA és ESC irányelvek szerint (4, 5). Jelenleg nincs konszenzus a hemodinamikailag stabil STEMI pts-ek kezdeti bemutatása során fellépő szignifikáns nem vétkes léziók kezelését illetően (6, 7). Bár úgy tűnik, hogy a többéres revaszkularizáció javítja a szívizom reperfúzióját és annak megmentését az infarktus méretének korlátozásával, és javítja az ejekciós frakciót ( EF) és a sebezhető plakkok stabilizálása akut AMI-ben, a nem IRA-k revaszkularizációja ellentmondó eredményeket hozott a BMS-korszakban (2, 7-13). Az MVD STEMI pontjaiban a revaszkularizációs stratégia eldöntésében kiemelkedő fontosságú a nem IRA-kba beültetett többeres stent beültetések miatti magasabb periprocedurális MI fokozott kockázatával való egyensúlyba hozatala (13-15). Az elsődleges PCI utáni gyógyszerelúciós stentek (DES) beültetések száma a valós világban növekszik, miután a többszörös metaanalízis és néhány randomizált vizsgálat megállapította annak biztonságát (16-19). Annak ellenére, hogy a DES csökkenti a visszatérő revaszkularizációt az akut STEMI-pontokban, a A nem IRA-k kezelésében való alkalmazásának előnyei és hátrányai STEMI-ben szenvedő több érbetegségben szenvedő betegekben nagyrészt ismeretlenek ebben a modern PCI-korszakban (16, 19). A tanulmány célja az volt, hogy összehasonlítsa a klinikai eredményeket a hibás léziós revascularisatio (CLR) csoport és a teljes revascularisatio (CR) csoport között, ahol a CR csoport magában foglalja mind az IRA-s, mind a nem IRA-s stratégiák kezelését MVD STEMI pontokban a valós világban DES-t alkalmazva. .

Az akut ST szegmens elevációval járó szívizominfarktus (STEMI) esetén az elsődleges percutan coronaria intervenció (PCI) a választott kezelés. Az eljárás során a bűnös artéria rekanalizációja lehetővé teszi a szívizom reperfúzióját és javítja a sérült szövet gyógyulását (20, 21). A legújabb tanulmányok kimutatták, hogy AMI-ben a patofiziológia az egész koszorúér-fát érinti (21), és az AMI-ben szenvedő betegek közel 40-65%-a több érbetegségben szenved (22), (23), (24), (25). és a plakk instabilitása multifokális mintázatban alakulhat ki, ami instabil plakkokat eredményezhet anatómiailag távoli helyeken, és visszatérő akut koszorúér-szindróma oka lehet. Az elsődleges PCI jelenlegi irányelvei azt javasolják, hogy a sürgősségi eljárásban kezeljék a bűnös eret, a többi kezeletlen eret pedig egy másik, választható eljárásra hagyják. A multivessel PCI csak kardiogén sokkban szenvedő betegek számára javasolt (20, 21, 26). Ezzel a stratégiával az operátor el kívánja kerülni azokat a lehetséges beavatkozási szövődményeket, amelyek ronthatják a beteg bal kamra funkcióját és klinikai állapotát akut miokardiális infarktus során. Ezért csak néhány jelentés írja le a STEMI miatt mechanikus reperfúzión átesett betegek egyidejű, nem bűnös ér PCI eredményeit.

A primer PCI korai vizsgálata több érbetegségben szenvedő betegeknél kedvező eredményeket mutatott a stádiumos perkután revaszkularizáció stratégiájával a bűnös artéria akut rekanalizációja után (24). Az elmúlt években a sztentek és a thrombocyta-glikoprotein IIb/IIIa gátlók alkalmazásával az elektív többeres PCI eredménye jelentősen javult (27, 28). A nem felelős artériák egyidejű perkután revaszkularizációjáról szóló újabb jelentések azt mutatják, hogy ez jó stratégia lehet az AMI-ben szenvedő betegek számára, akiknél az elsődleges angioplasztika során több érbetegségben szenvedtek (29). Egyes, koszorúér bypass műtéttel (CABG) végzett tanulmányok szerint a teljes revascularisatio jobb eredménnyel járt, mint a nem teljes revascularisatio (30), (31). A Bare Metal Stent (BMS) korszakában a többedényes betegség miatt elsődleges beavatkozáson átesett betegek hosszú távú eseménymentes túlélési aránya mindössze 48,5% volt (32). Az in-stent-resztenózist tekintették az egyik fő hátránynak, amely 8%-tól akár 80%-ig is változott 6 hónapos korban, mind az anatómiai, mind a klinikai kockázati tényezők szerint (33). A gyógyszerelúciós sztent (DES) bevezetése azonban ígéretes eredményeket mutatott, és hasonló eredményeket tapasztaltak akár DES-sel, akár CABG-vel végzett PCI-vel több érbetegségben szenvedő betegek esetében (34), (35), [12].

Tanulmány típusa

Kiterjesztett hozzáférés

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanynak legalább 18 évesnek kell lennie.
  • Az alany képes verbálisan megerősíteni a tettes kockázatainak, előnyeinek és kezelésének megértését vagy a teljes revaszkularizációt everolimusz eluáló koszorúér-stent (Promus™ Element™ Stent) használatával, és ő vagy törvényesen felhatalmazott képviselője írásos, tájékozott beleegyezését adja a vizsgálattal kapcsolatos bármely vizsgálat előtt. eljárást.
  • Az alanynak kettőnél jelentősebb céllézióval kell rendelkeznie, és elsődleges PCI-re van szükség az akut ST-elevációval járó miokardiális infarktus (STEMI) miatt 48 órán belül.
  • A céllézió(k)nak egy natív koszorúérben kell elhelyezkedniük, amelynek vizuálisan becsült átmérője 2,5 mm-nél kisebb és 4,0 mm-nél nagyobb.
  • A céllézió(k)nak alkalmasnak kell lenniük a perkután koszorúér beavatkozásra

Kizárási kritériumok:

  • A betegnek ismert túlérzékenysége vagy ellenjavallata van az alábbi gyógyszerek bármelyikére:

Heparin Aszpirin Clopidogrel és Ticlopidine egyaránt Everolimus Platina króm Kontrasztanyag

  • Azok a betegek, akik dokumentáltan érzékenyek a kontrasztanyagra, amely hatékonyan előgyógyszerezhető szteroidokkal és difenhidraminnal [pl. kiütés] lehet beiratkozni. Azokat azonban, akiknél valódi anafilaxiás anafilaxiás anafilaxiás anafilaxiás anafilaxiás anafilaxiás anafilaxiás anafilaxiás anafilaxiás anafilaxiás anafilaxiás anafilaxiás reakcióban a korábbi kontrasztanyagokkal szemben, nem szabad beiratkozni.
  • Szisztémás (intravénás) everolimusz alkalmazása 12 hónapon belül. Fogamzóképes korú nő, kivéve, ha a közelmúltban végzett terhességi teszt negatív eredményt ad, és a vizsgálatba való beiratkozása után bármikor terhességet tervez.
  • Vérzéses diathesis vagy ismert koagulopátia a kórelőzményben (beleértve a heparin-Gastrointestinalis vagy genitourináris vérzést az előző 3 hónapban, vagy a 2 hónapon belüli nagy műtétet, indukált thrombocytopenia), vagy megtagadja a vérátömlesztést.
  • Elektív sebészeti beavatkozást terveznek, amely szükségessé tenné a tienopiridinek kezelésének megszakítását a beiratkozást követő első 6 hónapban.
  • A nem szívvel összefüggő társbetegségek 1 évnél hosszabb várható élettartammal járnak, vagy a protokoll nem megfelelőségét eredményezhetik (a helyszíni vizsgáló orvosi megítélése szerint).
  • Olyan betegek, akik aktívan részt vesznek egy másik gyógyszer- vagy eszközvizsgálati vizsgálatban, amelyek nem fejezték be az elsődleges végpont-követési időszakot.
  • 25 százaléknál nagyobb LVEF-ben szenvedő vagy kardiogén sokkban szenvedő betegek
  • 3 mg/dl-nél nagyobb kreatininszint vagy dialízisfüggőség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Seung Woon Rha, Professor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. augusztus 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. augusztus 11.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. augusztus 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 12.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel