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Revascularización de la lesión completa frente a la lesión culpable (COCUA)

12 de agosto de 2019 actualizado por: Seung Woon Rha, Korea University Guro Hospital

Comparación de la revascularización de la lesión completa frente a la lesión culpable en pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST y enfermedad multivaso sometidos a una intervención coronaria percutánea primaria

Investigar los resultados clínicos de los pacientes con infarto agudo de miocardio (IAM) con enfermedad multivaso sometidos a una intervención coronaria percutánea (ICP), ya sea solo en la arteria relacionada con el infarto o en varios vasos en la era de los stents liberadores de fármacos (DES), utilizando el stent liberador de everolimus (Promus ™ Element™ Stent, Boston Scientific) en la práctica clínica real.

Descripción general del estudio

Estado

Temporalmente no disponible

Condiciones

Descripción detallada

El infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST) es un medio protrombótico sistémico, a menudo involucra a más de una arteria coronaria, aunque afecta predominantemente la ruptura de la placa y sus consecuencias en un territorio de la arteria coronaria (territorio de la arteria culpable) (1). Además, la enfermedad multivaso (MVD), un conocido predictor de malos resultados clínicos, ocurre en pacientes (pts) con infarto agudo de miocardio (IAM) entre el 40 % y el 65 %(2, 3).

En el IAMCEST agudo, lograr la máxima reperfusión miocárdica y el rescate mediante la intervención percutánea primaria de la lesión culpable es la estrategia de reperfusión preferida según las últimas guías ACC/AHA y ESC(4, 5). En la actualidad no hay consenso en cuanto al manejo de lesiones significativas no culpables durante la presentación inicial en pacientes con IAMCEST hemodinámicamente estables(6, 7). Aunque la revascularización multivaso parece mejorar la reperfusión miocárdica y su rescate al limitar el tamaño del infarto, mejorando la fracción de eyección ( EF) y estabilizando las placas vulnerables en la presentación aguda del IAM, la revascularización de las no IRA arrojó resultados contradictorios en la era del BMS(2, 7-13). Equilibrar los méritos anteriores con un mayor riesgo de tener un infarto de miocardio periprocedimiento más alto debido a la implantación de stents de múltiples vasos en pacientes que no son IRA es de suma importancia para decidir la estrategia de revascularización en pacientes con IMEST con MVD (13-15). Los implantes de stents liberadores de fármacos (DES) después de una PCI primaria están aumentando en el escenario del mundo real después de que los múltiples metaanálisis y algunos ensayos aleatorios establecieron su seguridad (16-19). Aunque DES reduce las revascularizaciones recurrentes en pacientes STEMI agudos, el los méritos y deméritos de su uso en el tratamiento de pacientes con enfermedad multivaso con IAMCEST son en gran parte desconocidos en esta era moderna de PCI(16, 19). El objetivo del estudio fue comparar los resultados clínicos entre el grupo de revascularización de la lesión culpable (CLR) y el grupo de revascularización completa (RC) donde el grupo CR incluye el tratamiento de la estrategia IRA y no IRA en pacientes con MVD STEMI en el escenario del mundo real utilizando DES .

La intervención coronaria percutánea (ICP) primaria se establece como el tratamiento de elección para el infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST). Durante el procedimiento, la recanalización de la arteria culpable permite la reperfusión del miocardio y mejora la cicatrización del tejido lesionado (20, 21). Estudios recientes demostraron que en el entorno del IAM, la fisiopatología involucra todo el árbol de la arteria coronaria (21), y casi el 40 % al 65 % de los pacientes que presentan IAM tienen enfermedad multivaso (22), (23), (24), (25) y la inestabilidad de la placa puede desarrollarse en un patrón multifocal, dando como resultado placas inestables en lugares anatómicamente remotos y puede emerger como la causa del síndrome coronario agudo recurrente. Las pautas actuales de PCI primaria recomiendan tratar el vaso culpable en el procedimiento urgente, dejando los otros vasos no tratados para otro procedimiento electivo. La PCI multivaso se recomienda solo para pacientes con shock cardiogénico (20, 21, 26). Mediante esta estrategia, el operador pretende evitar las posibles complicaciones del procedimiento que pueden deteriorar la función ventricular izquierda y el estado clínico del paciente durante el infarto agudo de miocardio. Por lo tanto, solo unos pocos informes describen los resultados de la ICP simultánea del vaso no culpable en pacientes sometidos a reperfusión mecánica por IAMCEST.

Un estudio inicial de ICP primaria para pacientes con enfermedad multivaso mostró resultados favorables con una estrategia de revascularización percutánea por etapas después de la recanalización aguda de la arteria culpable (24). En los últimos años, con el uso de stents e inhibidores de la glucoproteína plaquetaria IIb/IIIa, el resultado de la ICP multivaso electiva ha mejorado notablemente (27, 28). Informes más recientes sobre la revascularización percutánea simultánea de arterias no culpables indican que esta puede ser una buena estrategia para pacientes con IAM en los que se detectó enfermedad multivaso durante la angioplastia primaria (29). Según algunos estudios relacionados con la cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG), la revascularización completa mostró estar asociada con mejores resultados en comparación con las revascularizaciones incompletas (30), (31). En la era de los stents de metal desnudo (BMS), las tasas de supervivencia libre de eventos a largo plazo de los pacientes que se sometieron a una intervención primaria para la enfermedad multivaso demostraron ser tan bajas como 48,5 % (32). La reestenosis intrastent se consideró uno de los principales inconvenientes, que varió del 8 % al 80 % a los 6 meses, según los factores de riesgo tanto anatómicos como clínicos (33). Sin embargo, la introducción del stent liberador de fármacos (DES) mostró resultados prometedores y se observaron resultados similares con PCI con DES o CABG para pacientes con enfermedad multivaso (34), (35), [12].

Tipo de estudio

Acceso ampliado

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto debe tener al menos 18 años de edad.
  • El sujeto puede confirmar verbalmente la comprensión de los riesgos, los beneficios y el tratamiento del culpable o la revascularización completa utilizando un stent coronario liberador de everolimus (Promus™ Element™ Stent) y él o ella o su representante legalmente autorizado proporciona su consentimiento informado por escrito antes de cualquier estudio relacionado. procedimiento.
  • El sujeto debe tener significativamente más de dos lesiones diana y requerir ICP primaria por infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST) dentro de las 48 horas.
  • Las lesiones diana deben estar ubicadas en una arteria coronaria nativa con un diámetro estimado visualmente de menos de 2,5 mm y más de 4,0 mm.
  • La(s) lesión(es) objetivo debe(n) ser susceptible(s) de intervención coronaria percutánea

Criterio de exclusión:

  • El paciente tiene hipersensibilidad conocida o contraindicación a cualquiera de los siguientes medicamentos:

Heparina Aspirina Tanto Clopidogrel como Ticlopidina Everolimus Platino cromo Medio de contraste

  • Pacientes con sensibilidad documentada a los medios de contraste que pueden premedicarse eficazmente con esteroides y difenhidramina [p. erupción] pueden inscribirse. Sin embargo, aquellos con anafilaxia verdadera a medios de contraste anteriores no deben inscribirse.
  • Uso sistémico (intravenoso) de everolimus dentro de los 12 meses. Mujeres en edad fértil, a menos que una prueba de embarazo reciente sea negativa, que posiblemente planee quedar embarazada en cualquier momento después de la inscripción en este estudio.
  • Antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía conocida (incluida heparina Hemorragia gastrointestinal o genitourinaria en los 3 meses anteriores, o cirugía mayor en los 2 meses, trombocitopenia inducida), o rechazará transfusiones de sangre.
  • Se planea un procedimiento quirúrgico electivo que requeriría la interrupción de las tienopiridinas durante los primeros 6 meses posteriores a la inscripción.
  • Las condiciones comórbidas no cardíacas están presentes con una expectativa de vida de más de 1 año o que pueden resultar en el incumplimiento del protocolo (según el criterio médico del investigador del sitio).
  • Pacientes que participan activamente en otro estudio de investigación de un fármaco o dispositivo, que no han completado el período de seguimiento del criterio de valoración principal.
  • Pacientes con más del 25 por ciento de FEVI o aquellos con shock cardiogénico
  • Nivel de creatinina superior a 3 mg por dL o dependencia de diálisis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Seung Woon Rha, Professor

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de agosto de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

12 de agosto de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

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