- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01180218
Complete laesie versus dader laesie revascularisatie (COCUA)
Vergelijking van complete laesie versus dader laesie revascularisatie bij acuut ST-elevatie myocardinfarct Patiënten met meervatsziekte die primaire percutane coronaire interventie ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Acuut myocardinfarct met ST-segmentelevatie (STEMI) is een systemisch protrombotisch milieu, waarbij vaak meer dan één kransslagader betrokken is, hoewel het voornamelijk plaqueruptuur en de gevolgen daarvan treft in één kransslagadergebied (verantwoordelijke arteriegebied)(1). Ook komt multivatziekte (MVD), een bekende voorspeller van slechte klinische resultaten, voor bij patiënten met een acuut myocardinfarct (AMI) tussen 40% en 65%(2, 3).
Bij acuut STEMI is het bereiken van de maximale myocardiale reperfusie en berging door primaire percutane interventie van de laesie van de boosdoener de geprefereerde reperfusiestrategie volgens de laatste ACC/AHA- en ESC-richtlijnen(4, 5). Op dit moment bestaat er geen consensus over de behandeling van significante laesies die niet door de boosdoener worden veroorzaakt tijdens de initiële presentatie in hemodynamisch stabiele STEMI-patiënten(6, 7). Hoewel revascularisatie van meerdere vaten de myocardiale reperfusie en de berging ervan lijkt te verbeteren door de grootte van het infarct te beperken en de ejectiefractie te verbeteren ( EF) en het stabiliseren van de kwetsbare plaques bij acute AMI-presentatie, leverde revascularisatie van niet-IRA's tegenstrijdige resultaten op in het BVK-tijdperk(2, 7-13). Het in evenwicht brengen van de bovenstaande verdiensten met een verhoogd risico op een hoger periprocedureel MI als gevolg van stentimplantaties van meerdere vaten in niet-IRA's is van het grootste belang bij het bepalen van de revascularisatiestrategie bij MVD STEMI-pts(13-15). Drug-eluting stents (DES)-implantaties na primaire PCI nemen in de praktijk toe nadat de veiligheid ervan is vastgesteld door de meerdere meta-analyses en enkele gerandomiseerde onderzoeken (16-19). Hoewel DES recidiverende revascularisaties bij acute STEMI-patiënten vermindert, de voor- en nadelen van het gebruik ervan bij de behandeling van niet-IRA's bij patiënten met meervatsziekte met STEMI zijn grotendeels onbekend in dit moderne PCI-tijdperk(16, 19). Het doel van de studie was om de klinische uitkomsten te vergelijken tussen de culprit laesie revascularisatie (CLR) groep en de complete revascularisatie (CR) groep waarbij de CR groep behandeling omvat van zowel IRA als niet IRA's) strategie in MVD STEMI pts in het real-world scenario met behulp van DES .
Primaire percutane coronaire interventie (PCI) is gevestigd als de voorkeursbehandeling voor acuut myocardinfarct met ST-segmentstijging (STEMI). Tijdens de procedure maakt de rekanalisatie van de slagader van de boosdoener reperfusie van het myocardium mogelijk en verbetert de genezing van het beschadigde weefsel (20, 21). Recente studies hebben aangetoond dat in de setting van AMI de pathofysiologie de hele kransslagader omvat (21), en dat bijna 40% tot 65% van de patiënten met AMI multivatziekte heeft (22), (23), (24), (25) en plaque-instabiliteit kan zich ontwikkelen in een multifocaal patroon, resulterend in onstabiele plaques op anatomisch afgelegen locaties en kan naar voren komen als de oorzaak van recidiverend acuut coronair syndroom. De huidige richtlijnen van de primaire PCI bevelen aan om het veroorzakervat in de spoedprocedure te behandelen en de andere onbehandelde vaten aan een andere electieve procedure over te laten. Multivessel PCI wordt alleen aanbevolen voor patiënten met cardiogene shock (20, 21, 26). Met deze strategie wil de operator mogelijke procedurele complicaties vermijden die de linkerventrikelfunctie en de klinische toestand van de patiënt tijdens een acuut myocardinfarct kunnen verslechteren. Daarom beschrijven slechts enkele rapporten de resultaten van gelijktijdige niet-schuldige vaat-PCI voor patiënten die mechanische reperfusie ondergaan voor STEMI.
Een vroege studie van primaire PCI voor patiënten met meervatsziekte liet gunstige resultaten zien met een strategie van gefaseerde percutane revascularisatie na acute rekanalisatie van de slagader van de boosdoener (24). Door het gebruik van stents en plaatjesglycoproteïne IIb/IIIa-remmers is de uitkomst van electieve meervats-PCI de afgelopen jaren aanzienlijk verbeterd (27, 28). Meer recente rapporten over gelijktijdige percutane revascularisatie van niet-schuldige slagaders geven aan dat dit een goede strategie kan zijn voor patiënten met AMI die tijdens primaire angioplastiek een meervatsziekte hebben (29). Volgens sommige onderzoeken met coronaire bypass-transplantaat (CABG) -chirurgie bleek volledige revascularisatie geassocieerd te zijn met betere resultaten in vergelijking met onvolledige revascularisaties (30), (31). In het Bare Metal Stent (BMS)-tijdperk bleek het overlevingspercentage op lange termijn van patiënten die een primaire interventie voor multivatziekte ondergingen slechts 48,5% te bedragen (32). Restenose in de stent werd gezien als een van de grootste nadelen, variërend van 8% tot wel 80% na 6 maanden, volgens zowel anatomische als klinische risicofactoren (33). De introductie van de Drug Eluting Stent (DES) liet echter veelbelovende resultaten zien en vergelijkbare resultaten werden gezien met PCI met DES of CABG voor patiënten met multivatziekte (34), (35), [12].
Studietype
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Seung Woon Rha
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp moet minimaal 18 jaar oud zijn.
- Proefpersoon is in staat mondeling te bevestigen dat hij de risico's, voordelen en behandeling van de boosdoener of volledige revascularisatie begrijpt met behulp van een everolimus-afgevende coronaire stent (Promus™ Element™-stent) en hij of zij of zijn of haar wettelijk bevoegde vertegenwoordiger geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan enig studiegerelateerd procedure.
- Proefpersoon moet significant meer dan twee doellaesies hebben en binnen 48 uur primaire PCI nodig hebben voor acuut myocardinfarct met ST-elevatie (STEMI)
- Doellaesie(s) moet(en) gelokaliseerd zijn in een eigen kransslagader met een visueel geschatte diameter van minder dan 2,5 mm en meer dan 4,0 mm.
- Doellaesie(s) moeten vatbaar zijn voor percutane coronaire interventie
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt heeft een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor een van de volgende medicijnen:
Heparine Aspirine Zowel Clopidogrel als Ticlopidine Everolimus Platina-chroom Contrastmiddelen
- Patiënten met gedocumenteerde gevoeligheid voor contrastmiddelen die effectief premedicatie kunnen krijgen met steroïden en difenhydramine [bijv. huiduitslag] kan worden ingeschreven. Degenen met echte anafylaxie voor eerdere contrastmiddelen mogen echter niet worden ingeschreven.
- Systemisch (intraveneus) everolimusgebruik binnen 12 maanden. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, tenzij een recente zwangerschapstest negatief is, die mogelijk van plan zijn zwanger te worden op enig moment na deelname aan dit onderzoek.
- Voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of bekende coagulopathie (waaronder heparine- Gastro-intestinale of urogenitale bloeding in de afgelopen 3 maanden, of grote operatie binnen 2 maanden, geïnduceerde trombocytopenie), of zal bloedtransfusies weigeren.
- Er is een electieve chirurgische ingreep gepland die een onderbreking van de thiënopyridines gedurende de eerste 6 maanden na inschrijving noodzakelijk zou maken.
- Niet-cardiale comorbide aandoeningen zijn aanwezig met een levensverwachting van meer dan 1 jaar of die kunnen leiden tot niet-naleving van het protocol (volgens medisch oordeel van de onderzoeker ter plaatse).
- Patiënten die actief deelnemen aan een ander onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen, die de follow-upperiode voor het primaire eindpunt niet hebben voltooid.
- Patiënten met meer dan 25 procent LVEF of patiënten met cardiogene shock
- Creatininegehalte meer dan 3 mg per dL of afhankelijkheid van dialyse.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Seung Woon Rha, Professor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KoreaUGuroH_1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .