- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01180218
Revascularização completa da lesão versus lesão culpada (COCUA)
Comparação da Revascularização da Lesão Completa versus a Lesão Culpada em Pacientes com Infarto Agudo do Miocárdio com Elevação do ST e Doença Multiarterial Submetidos a Intervenção Coronária Percutânea Primária
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O infarto agudo do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (STEMI) é um meio pró-trombótico sistêmico, frequentemente envolvendo mais de uma artéria coronária, embora afete predominantemente a ruptura da placa e suas consequências em um território da artéria coronária (território da artéria culpada)(1). Além disso, a doença multiarterial (MVD), um conhecido preditor de desfechos clínicos ruins, ocorre em pacientes com infarto agudo do miocárdio (IAM) (pts) entre 40% e 65%(2, 3).
No STEMI agudo, atingir a reperfusão miocárdica máxima e salvar por intervenção percutânea primária da lesão culpada é a estratégia de reperfusão preferida de acordo com as últimas diretrizes ACC/AHA e ESC(4, 5). Atualmente, não há consenso sobre o manejo de lesões não culpadas significativas durante a apresentação inicial em pts STEMI hemodinamicamente estáveis (6, 7). EF) e estabilizando as placas vulneráveis na apresentação do IAM agudo, a revascularização de não IRAs produziu resultados conflitantes na era da SAB(2, 7-13). Equilibrar os méritos acima com o aumento do risco de IAM periprocedimento maior devido a implantes de stents multiarteriais em não IRAs é de suma importância na decisão da estratégia de revascularização em pts MVD STEMI(13-15). Implantes de stents farmacológicos (DES) após ICP primária estão aumentando no cenário do mundo real após o estabelecimento de sua segurança por múltiplas análises Meta e poucos ensaios randomizados(16-19). os méritos e deméritos de seu uso no tratamento de não IRAs em pacientes com doença multiarterial com STEMI são amplamente desconhecidos nesta era moderna de ICP(16, 19). O objetivo do estudo foi comparar os resultados clínicos entre o grupo de revascularização da lesão culpada (CLR) e o grupo de revascularização completa (CR), onde o grupo CR inclui tratamento de estratégia IRA e não IRA) em pts MVD STEMI no cenário do mundo real utilizando DES .
A intervenção coronária percutânea (ICP) primária é estabelecida como o tratamento de escolha para o infarto agudo do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (STEMI). Durante o procedimento, a recanalização da artéria culpada permite a reperfusão do miocárdio e melhora a cicatrização do tecido lesado (20, 21). Estudos recentes mostraram que, no cenário do IAM, a fisiopatologia envolve toda a árvore arterial coronariana (21), e cerca de 40% a 65% dos pacientes que apresentam IAM têm doença multiarterial (22), (23), (24), (25) e a instabilidade da placa pode se desenvolver em um padrão multifocal, resultando em placas instáveis em locais anatomicamente remotos e podem emergir como a causa da síndrome coronariana aguda recorrente. As diretrizes atuais de ICP primária recomendam tratar o vaso culpado no procedimento de urgência, deixando os demais vasos não tratados para outro procedimento eletivo. A ICP multiarterial é recomendada apenas para pacientes com choque cardiogênico (20, 21, 26). Com essa estratégia, o operador pretende evitar as possíveis complicações do procedimento que podem deteriorar a função ventricular esquerda e o quadro clínico do paciente durante o infarto agudo do miocárdio. Portanto, apenas alguns relatos descrevem os resultados da ICP simultânea de vasos não culpados para pacientes submetidos à reperfusão mecânica para STEMI.
Um estudo inicial de ICP primária para pacientes com doença multiarterial mostrou resultados favoráveis com uma estratégia de revascularização percutânea estagiada após recanalização aguda da artéria culpada (24). Nos últimos anos, com o uso de stents e inibidores da glicoproteína plaquetária IIb/IIIa, o resultado da ICP multiarterial eletiva melhorou acentuadamente (27, 28). Relatórios mais recentes sobre revascularização percutânea simultânea de artérias não culpadas indicam que esta pode ser uma boa estratégia para pacientes com IAM diagnosticados com doença multiarterial durante a angioplastia primária (29). De acordo com alguns estudos envolvendo cirurgia de revascularização miocárdica (CABG), a revascularização completa mostrou-se associada a melhores resultados em comparação com revascularizações incompletas (30), (31). Na era do Bare Metal Stent (BMS), as taxas de sobrevida livre de eventos a longo prazo de pacientes submetidos à intervenção primária para doença multiarterial mostraram ser tão baixas quanto 48,5% (32). A reestenose intra-stent foi vista como uma das principais desvantagens, variando de 8% a até 80% em 6 meses, de acordo com fatores de risco anatômicos e clínicos (33). No entanto, a introdução do Drug Eluting Stent (DES) mostrou resultados promissores e resultados semelhantes com ICP com DES ou CABG para pacientes com doença multiarterial foram observados (34), (35), [12].
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Seung Woon Rha
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito deve ter pelo menos 18 anos de idade.
- O sujeito é capaz de confirmar verbalmente a compreensão dos riscos, benefícios e tratamento do culpado ou revascularização completa usando stent coronário com eluição de everolimus (Stent Promus™ Element™) e ele ou ela ou seu representante legalmente autorizado fornece consentimento informado por escrito antes de qualquer estudo relacionado procedimento.
- O sujeito deve ter mais de duas lesões-alvo significativas e requerer ICP primária para infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) dentro de 48 horas
- A(s) lesão(ões)-alvo deve(m) estar localizada(s) em uma artéria coronária nativa com diâmetro estimado visualmente de menos de 2,5 mm e mais de 4,0 mm.
- A(s) lesão(ões)-alvo deve(m) ser passível(is) de intervenção coronária percutânea
Critério de exclusão:
- O paciente tem hipersensibilidade conhecida ou contra-indicação a qualquer um dos seguintes medicamentos:
Heparina Aspirina Ambos Clopidogrel e Ticlopidina Everolimo Platina Cromo Meios de contraste
- Pacientes com sensibilidade documentada a meios de contraste que podem ser efetivamente pré-medicados com esteroides e difenidramina [p. rash] podem ser inscritos. Aqueles com anafilaxia verdadeira ao meio de contraste anterior, no entanto, não devem ser inscritos.
- Uso sistêmico (intravenoso) de everolimo em 12 meses. Mulher com potencial para engravidar, a menos que um teste de gravidez recente seja negativo, que possivelmente planeja engravidar a qualquer momento após a inscrição neste estudo.
- História de diátese hemorrágica ou coagulopatia conhecida (incluindo heparina- Sangramento gastrointestinal ou geniturinário nos 3 meses anteriores, ou cirurgia de grande porte nos 2 meses, trombocitopenia induzida) ou recusará transfusões de sangue.
- Está planejado um procedimento cirúrgico eletivo que exigiria a interrupção de tienopiridinas durante os primeiros 6 meses após a inscrição.
- Condições comórbidas não cardíacas estão presentes com expectativa de vida superior a 1 ano ou podem resultar em não conformidade com o protocolo (de acordo com a avaliação médica do investigador do centro).
- Pacientes que estão participando ativamente de outro estudo investigativo de medicamento ou dispositivo, que não completaram o período de acompanhamento do endpoint primário.
- Pacientes com mais de 25% de FEVE ou com choque cardiogênico
- Nível de creatinina superior a 3mg por dL ou dependência de diálise.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Seung Woon Rha, professor
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KoreaUGuroH_1
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