糖尿病患者の勃起不全の治療における炭酸ロデナフィルの有効性と安全性。

これは前向き固定用量非盲検試験です。

インクルージョンから結論までの実行期間は、14 ～ 16 週間です。

訪問ゼロ (Vo):

• 患者はインフォームド コンセント フォームに署名します。
• 治験責任医師は、適格基準に関して被験者を臨床的に評価します。
• 安全実験室試験が実施されます。
• 患者は、勃起機能の国際指数 (IIEF) の勃起機能ドメインに回答します。

研究コーディネーター:

以下に関する科目をオリエンテーションします。

• 患者はホスホジエステラーゼ-5阻害剤（iPDE-5）を4週間使用しません。
• 性交または試みが発生すると、被験者は日記を記入します。

患者の日記には、性的遭遇プロファイル (SEP) の質問 2 と 3、勃起硬度スコア (EHS)、および有害事象データが含まれます。

被験者は4週間後に戻ってきます。

訪問 1 (V1):

• 患者は基礎 IIEF に回答します。
• 治験責任医師は、検査結果を患者に通知します。

研究コーディネーター:

• 患者に炭酸ロデナフィルを 8 錠与える。
• 治験薬についての指示を与える;患者は、性交または試みの 6 時間から 2 時間前に、食物摂取または飲酒の有無にかかわらず、1 錠を服用する必要があります。 患者は 1 日 1 錠しか服用しません。
• 性交または試みが起こると、被験者は日記に記入します。患者の日記には、性的遭遇プロファイル (SEP) の質問 2 と 3、勃起硬度スコア (EHS)、および有害事象データが含まれます。

被験者は4週間後に戻ってきます。

訪問 2 (V2)

研究コーディネーター:

• 患者に炭酸ロデナフィルを 8 錠与える。
• 治験薬についての指示を与える：

患者は、性交または試みの 6 ～ 2 時間前に、食物摂取または飲酒の有無にかかわらず、1 錠を服用します。 患者は 1 日 1 錠しか服用しません。

- 性交または試みが発生すると、被験者は日記に記入します。

患者の日記には、性的遭遇プロファイル (SEP) の質問 2 と 3、勃起硬度スコア (EHS)、および有害事象データが含まれます。

被験者は4週間後に戻ってきます。

訪問 3 (V3)

• 患者は、国際勃起機能指数 (IIEF) に回答します。
• 安全実験室が実施されます。

訪問 4 (V4)

- 治験責任医師は、検査結果を患者に通知します。

有害事象の質問や身体検査を含む完全な医学的評価は、すべての訪問で行われます。

有効性は、研究を完了し、プロトコル違反がなかった患者のファイルによって評価されます (プロトコル集団あたり)。

有効性を測定するための主な結果: IIEF (質問 1 ～ 15)、SEP 質問 2 (陰茎をパートナーの膣に挿入できましたか?)、SEP 質問 3 (性交を成功させるのに十分な長さの勃起が持続しましたか?) 、 EHS (勃起硬度スコア)。

忍容性は、治療を予定している患者のファイルによって評価されます-治験薬を少なくとも1回服用した被験者。

患者ログには、次のような質問が含まれています。 この症状が始まったのはいつですか?;症状を緩和するために薬を服用しましたか?; 病院/または診療所に行きましたか?.

ログを確認した後、治験責任医師は患者にインタビューして有害事象の報告を記入します。 治験責任医師は、事象の強度（軽度から重度まで）を評価し、治験薬との偶然の関係を定義します（明確、可能性あり、可能性あり、疑わしい）。