碳酸洛地那非治疗糖尿病患者勃起功能障碍的疗效和安全性。

这是一项前瞻性、固定剂量、开放标签研究。

从纳入到结论的磨合期将在十四到十六周之间。

访问零（Vo）：

• 患者签署知情同意书；
• 研究者将根据资格标准对受试者进行临床评估；
• 将进行安全实验室测试；
• 患者将回答国际勃起功能指数 (IIEF) 的勃起功能领域；

研究协调员：

将针对以下主题进行定位：

• 患者将在四个星期内不使用任何磷酸二酯酶-5 抑制剂 (iPDE-5)；
• 当性交或尝试发生时，对象会填写日记；

患者日记包括：性遭遇概况（SEP）的问题 2 和 3、勃起硬度评分（EHS）和不良事件数据。

对象将在四个星期后返回。

访问一（V1）：

• 患者将回答基础 IIEF；
• 研究者会将化验结果告知患者；

研究协调员：

• 会给病人八粒碳酸洛地那非；
• 将提供有关研究药物的说明；患者应在性交或尝试前 6 至 2 小时服用一粒药丸，无论是否进食或饮水。 患者每天服用的药丸不会超过一粒。
• 当性交或企图发生时，受试者会填写日记；患者日记包括：性遭遇概况（SEP）的问题 2 和 3、勃起硬度评分（EHS）和不良事件数据。

对象将在四个星期后返回。

访问二（V2）

研究协调员：

• 会给病人八粒碳酸洛地那非；
• 将提供有关研究药物的说明：

患者将在性交或尝试前 6 到 2 小时服用一粒药丸，无论是否进食或饮水。 患者每天服用的药丸不会超过一粒。

- 当性交或企图发生时，对象会填写日记；

患者日记包括：性遭遇概况（SEP）的问题 2 和 3、勃起硬度评分（EHS）和不良事件数据。

对象将在四个星期后返回。

访问三（V3）

• 患者将回答国际勃起功能指数 (IIEF)；
• 将执行安全实验室；

访问四（V4）

- 研究者会将化验结果告知患者；

每次就诊时都将进行完整的医学评估，包括不良事件问题和身体检查。

将通过完成研究且没有违反方案的患者档案（根据方案人群）评估疗效。

衡量疗效的主要结果：IIEF（问题 1 至 15）、SEP 问题 2（您能将阴茎插入伴侣的阴道吗？）、SEP 问题 3（您的勃起持续时间是否足以让您进行成功的性交？） , EHS（勃起硬度评分）。

耐受性将通过打算治疗的患者档案进行评估——受试者至少服用过一次研究药物。

患者日志包含以下问题：您是否遇到过任何不舒服的症状？ 这种症状是什么时候开始的？您是否服用药物来缓解症状？ 你去医院/或医生办公室了吗？

在审查日志后，研究者将采访患者以填写不良事件报告。 研究者将评估事件强度（从轻微到严重）并将确定与研究药物的偶然关系（确定的；可能的；可能的；可疑的）。