Эффективность и безопасность лоденафила карбоната при лечении эректильной дисфункции у пациентов с сахарным диабетом.
Эффективность и безопасность лоденафила карбоната при лечении эректильной дисфункции у пациентов с диабетом II типа. Мультицентровое исследование.
Шестьдесят мужчин-диабетиков с эректильной дисфункцией от легкой до тяжелой степени, согласившихся на участие, будут проходить лечение примерно в течение 16 недель.
В течение первых 4 недель пациенты не будут получать ингибиторы фосфодиэстеразы 5. В течение следующих восьми недель пациенты будут получать перорально карбонат лоденафила. Они заполнят анкету Международного индекса эректильной дисфункции (IIEF) на сайте и ответят на вопросы 2 и 3 профиля сексуальных контактов (SEP) и на оценку степени эрекции (EHS) после каждого полового акта или попытки без или с использованием лоденафила кардоната перорально 80 мг.
Анкета нежелательных явлений включена в дневник пациента.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное открытое исследование с фиксированной дозой.
Период от включения до завершения будет составлять от четырнадцати до шестнадцати недель.
Посетите ноль (Vo):
- Пациенты подписывают форму информированного согласия;
- Исследователь будет клинически оценивать субъектов в отношении критериев приемлемости;
- Будут проведены лабораторные испытания безопасности;
- Пациенты ответят на домен эректильной функции Международного индекса эректильной функции (МИЭФ);
Координатор исследования:
Будет ориентировать предметы относительно следующего:
- Пациенты не будут использовать какой-либо ингибитор фосфодиэстеразы-5 (iPDE-5) в течение четырех недель;
- Когда происходит половой акт или попытка, субъекты заполняют дневник;
Дневник пациентов включает: вопросы 2 и 3 профиля сексуальных контактов (SEP), показатель эректильной жесткости (EHS) и данные о нежелательных явлениях.
Субъект вернется через четыре недели.
Посетите один (V1):
- Пациенты ответят на базовый IIEF;
- Исследователь сообщает пациенту результаты лабораторных исследований;
Координатор исследования:
- Пациентам дадут восемь таблеток лоденафила карбоната;
- даст инструкции по поводу исследуемого препарата; Пациент должен принять одну таблетку за шесть-два часа до полового акта или попытки, независимо от приема пищи или питья. Пациент не будет принимать более одной таблетки в день.
- Когда происходит половой акт или попытка, субъекты заполняют дневник; Дневник пациентов включает: вопросы 2 и 3 профиля сексуальных контактов (SEP), показатель эректильной жесткости (EHS) и данные о нежелательных явлениях.
Субъект вернется через четыре недели.
Посетите два (V2)
Координатор исследования:
- Дает пациенту восемь таблеток карбоната лоденафила;
- Даст инструкции относительно исследуемого препарата:
Пациент будет принимать одну таблетку за шесть-два часа до полового акта или попытки, независимо от приема пищи или питья. Пациент не будет принимать более одной таблетки в день.
- Когда произойдет половой акт или попытка, субъекты будут заполнять дневник;
Дневник пациентов включает: вопросы 2 и 3 профиля сексуальных контактов (SEP), показатель эректильной жесткости (EHS) и данные о нежелательных явлениях.
Субъект вернется через четыре недели.
Посетите три (V3)
- Пациенты будут отвечать на вопросы Международного индекса эректильной функции (МИЭФ);
- Будет проведена лаборатория безопасности;
Посетите четыре (V4)
- Исследователь информирует пациентов о результатах лабораторных исследований;
Полная медицинская оценка, включая вопросы о нежелательных явлениях и физические осмотры, будет проводиться во время всех посещений.
Эффективность будет оцениваться по файлам пациентов, завершивших исследование и не имевших нарушений протокола (на популяцию по протоколу).
Основные результаты для измерения эффективности: IIEF (вопросы с 1 по 15), вопрос SEP 2 (Вы могли ввести свой пенис во влагалище партнера?), вопрос SEP 3 (Достаточно ли длилась ваша эрекция для успешного полового акта?) , EHS (оценка твердости эрекции).
Переносимость будет оцениваться по файлам пациентов, которые намерены лечиться, — субъектов, принимавших исследуемое лекарство хотя бы один раз.
Журналы пациентов содержат такие вопросы, как: Испытывали ли вы какие-либо неприятные симптомы?; В какое время начались эти симптомы?; Вы принимали лекарства для облегчения симптомов?; Вы ходили в больницу/или к врачу?
После просмотра журналов исследователь проведет опрос пациентов, чтобы заполнить отчеты о нежелательных явлениях. Исследователь оценит интенсивность явления (от легкого до тяжелого) и определит случайную связь с исследуемым лекарством (определенное; вероятное; возможное; сомнительное).
Тип исследования
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 04262-000
- Hospital Ipiranga
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Бразилия, 04039-004
- Hospital do Servidor Publico Estadual de Sao Paulo
-
-
São Paulo
-
Santo André, São Paulo, Бразилия, 09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Сахарный диабет II типа;
- Возраст от 18 до 65 лет;
- Эректильная дисфункция в течение предшествующих 6 месяцев;
- Легкая, умеренная или тяжелая эректильная дисфункция по опроснику МИЭФ;
- Стабильный половой партнер в течение последних 2-х месяцев;
- Сохраненное либидо;
- Учился как минимум до четвертого класса;
Критерий исключения:
- Текущий прием бета-блокаторов, тиазидов, альфа-метилдопы, антидепрессантов или антиандрогенной терапии;
- Протез полового члена;
- Предшествующая непереносимость силденафила, варденафила, тадалафила или лоденафила карбоната;
- Предыдущий отрицательный ответ на правильное использование iPDE-5.;
- анатомические деформации полового члена;
- Предыдущие операции на половом члене по поводу эректильной дисфункции, преждевременной эякуляции или увеличения полового члена;
- инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в течение предшествующих 6 месяцев;
- Тяжелые или неконтролируемые сердечные заболевания;
- Травма спинного мозга, рассеянный склероз, пигментный ретинит;
- Радикальная хирургия органов малого таза и лучевая терапия органов малого таза, включая радикальную простатэктомию;
- Заболевание миокарда или коронарной артерии с противопоказанием кардиолога для использования iPDE5;
- Рак;
- Анафилактические реакции или болезнь Стивена-Джонсона;
- Участие в другом клиническом исследовании в течение последних 2 месяцев;
- Заболевания, передающиеся половым путем;
- Гликированный гемоглобин > 12%;
- Тестостерон < 200 нг/дл;
- пролактин > 20 нг/дл;
- Гемоглобин < 10 г/дл;
- Лейкоциты > 14 000 клеток/мм3;
- ТГО > 100 ЕД/л;
- ТГП > 100 ЕД/л;
- креатин > 2 мг/дл;
- заключение следователя;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: лоденафила карбонат (Helleva®)
|
Дозировка: лоденафила карбонат 80 мг один раз в день.
Его следует принимать за 6-2 часа до полового акта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доказательства того, что лоденафил карбонат улучшает эректильную функцию у пациентов с диабетом 2 типа.
Временное ограничение: 16 месяцев
|
Эффективность оценивается по файлам пациентов, включая опросники, такие как IIEF, SEP и EHS.
|
16 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты у пациентов с диабетом 2 типа, принимающих лоденафил карбонат, и изменения лабораторных показателей после этого лечения.
Временное ограничение: 16 месяцев
|
Исследователь будет беседовать с пациентами, чтобы заполнить отчеты о нежелательных явлениях. Результаты лабораторных анализов до и после лечения карбонатом лоденафила будут проанализированы и сравнены, чтобы выявить существенные изменения. |
16 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRIST 002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .