Eficácia e Segurança do Carbonato de Lodenafila no Tratamento da Disfunção Erétil em Pacientes com Diabetes.
Eficácia e segurança do carbonato de lodenafila no tratamento da disfunção erétil em pacientes com diabetes tipo II. Estudo Multicêntrico.
Sessenta homens diabéticos com disfunção erétil de leve a grave que concordam em participar terão atendimento médico por aproximadamente 16 semanas.
Durante as primeiras 4 semanas, os pacientes não receberão nenhum inibidor da fosfodiesterase 5. Nas oito semanas seguintes, os pacientes receberão carbonato de lodenafila oral. Eles preencherão o questionário do Índice Internacional de Disfunção Erétil (IIEF) no site e responderão às perguntas 2 e 3 do Perfil de Encontro Sexual (SEP) e ao Erection Hadness Score (EHS) após cada relação sexual ou tentativa sem ou usando lodenafil oral 80mg.
O questionário de eventos adversos está incluído no diário do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, de dose fixa e aberto.
O período de execução desde a inclusão até a conclusão será entre quatorze e dezesseis semanas.
Visita zero (Vo):
- Os pacientes assinarão o termo de consentimento informado;
- O investigador avaliará clinicamente os sujeitos em relação aos critérios de elegibilidade;
- Serão realizados testes laboratoriais de segurança;
- Os pacientes responderão ao domínio função erétil do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF);
Coordenador do estudo:
Irá orientar assuntos quanto ao seguinte:
- Os pacientes não usarão nenhum inibidor da fosfodiesterase-5 (iPDE-5) por quatro semanas;
- Quando a relação sexual ou tentativa acontecer, os sujeitos preencherão um diário;
O diário do paciente inclui: as questões 2 e 3 do Perfil do Encontro Sexual (SEP), o Escore de Dureza Erétil (EHS) e dados de eventos adversos.
Assunto retornará após quatro semanas.
Visite um (V1):
- Os pacientes responderão IIEF basal;
- O investigador informará ao paciente os resultados dos exames laboratoriais;
Coordenador do estudo:
- Dará aos pacientes oito comprimidos de carbonato de lodenafila;
- Dará instruções sobre a medicação do estudo; O paciente deve tomar um comprimido de seis a duas horas antes da relação sexual ou tentativa, com ou sem ingestão de alimentos ou bebidas. O paciente não tomará mais de um comprimido por dia.
- Quando acontecer a relação sexual ou tentativa, os sujeitos preencherão o diário; O diário do paciente inclui: as questões 2 e 3 do Perfil do Encontro Sexual (SEP), o Escore de Dureza Erétil (EHS) e dados de eventos adversos.
Assunto retornará após quatro semanas.
Visite dois (V2)
Coordenador do estudo:
- Dará ao paciente oito comprimidos de carbonato de lodenafila;
- Dará instruções sobre a medicação do estudo:
O paciente tomará um comprimido de seis a duas horas antes da relação sexual ou tentativa, com ou sem ingestão de alimentos ou bebidas. O paciente não tomará mais de um comprimido por dia.
- Quando acontecer a relação sexual ou tentativa, os sujeitos preencherão o diário;
O diário do paciente inclui: as questões 2 e 3 do Perfil do Encontro Sexual (SEP), o Escore de Dureza Erétil (EHS) e dados de eventos adversos.
Assunto retornará após quatro semanas.
Visite três (V3)
- Os pacientes responderão ao Índice Internacional de Função Erétil (IIEF);
- Laboratório de segurança será executado;
Visite quatro (V4)
- O investigador informará aos pacientes os resultados dos exames laboratoriais;
Uma avaliação médica completa, incluindo questões sobre eventos adversos e exames físicos, será feita em todas as visitas.
A eficácia será avaliada pelos arquivos dos pacientes que concluírem o estudo e não tiverem violação do protocolo (por população do protocolo).
Principais resultados para medir a eficácia: IIEF (perguntas 1 a 15), SEP pergunta 2 (Você conseguiu inserir seu pênis na vagina de sua parceira?), SEP pergunta 3 (Sua ereção durou o suficiente para você ter relações sexuais bem-sucedidas?) , EHS (pontuação de dureza de ereção).
A tolerabilidade será avaliada por arquivos de pacientes que pretendem tratar - indivíduos que tomaram a medicação do estudo pelo menos uma vez.
Os registros dos pacientes contêm perguntas como: Você sentiu algum sintoma desconfortável?; A que horas começaram esses sintomas?; Tomou medicamentos para aliviar os sintomas?; Você foi ao hospital/ou consultório médico?
Após revisar os registros, o investigador entrevistará os pacientes para preencher os relatórios de eventos adversos. O investigador avaliará a intensidade do evento (de leve a grave) e definirá a relação causal com a medicação do estudo (definitiva; provável; possível; duvidosa).
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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São Paulo, Brasil, 04262-000
- Hospital Ipiranga
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SP
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São Paulo, SP, Brasil, 04039-004
- Hospital do Servidor Publico Estadual de Sao Paulo
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São Paulo
-
Santo André, São Paulo, Brasil, 09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes tipo II;
- Idade de 18 a 65 anos;
- Disfunção erétil nos últimos 6 meses;
- Disfunção erétil leve, moderada ou grave pelo questionário IIEF;
- Parceiro sexual estável nos últimos 2 meses;
- Libido preservada;
- Estudou pelo menos até a quarta série;
Critério de exclusão:
- Uso atual de betabloqueador, tiazida, alfa metildopa, antidepressivos ou terapia antiandrogênica;
- Prótese peniana;
- Intolerância prévia ao sildenafil, vardenafil, tadalafil ou carbonato de lodenafil;
- Resposta negativa anterior ao uso correto do iPDE-5.;
- Deformidades anatômicas penianas;
- Cirurgias penianas anteriores para disfunção erétil, ejaculação precoce ou aumento peniano;
- Infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses;
- Doenças cardíacas graves ou descontroladas;
- Lesão da medula espinhal, esclerose múltipla, retinite pigmentosa;
- Cirurgia pélvica radical e radioterapia pélvica, incluindo prostatectomia radical;
- Doença do miocárdio ou da artéria coronária com contraindicação do cardiologista para o uso da iPDE5;
- Câncer;
- Reações anafiláticas ou doença de Steven-Johnson;
- Participação em outro ensaio clínico nos últimos 2 meses;
- Doenças sexualmente transmissíveis;
- Hemoglobina glicada > 12%;
- Testosterona < 200ng/dL;
- Prolactina > 20ng/dL;
- Hemoglobina < 10g/dL;
- Leucócitos > 14.000 cel/mm3;
- TGO > 100 U/L;
- TGP > 100 U/L;
- Creatina > 2 mg/dL;
- Parecer do investigador;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: carbonato de lodenafila (Helleva®)
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Dosagem: carbonato de lodenafila 80mg uma vez ao dia.
Deve ser tomado entre 6 e 2 horas antes da relação sexual.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Evidência de que o carbonato de lodenafila melhora a função erétil em pacientes com diabetes tipo 2.
Prazo: 16 meses
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A eficácia é avaliada por arquivos de pacientes, incluindo questionários como IIEF, SEP e EHS.
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16 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos em pacientes com diabetes tipo 2 em uso de carbonato de lodenafila e alterações nos exames laboratoriais após esse tratamento.
Prazo: 16 meses
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O investigador entrevistará os pacientes para preencher os relatórios de eventos adversos. Os resultados dos exames laboratoriais antes e após o tratamento com carbonato de lodenafila serão analisados e comparados, a fim de detectar alterações significativas. |
16 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRIST 002
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