Effekt och säkerhet av Lodenafil Carbonate vid behandling av erektil dysfunktion hos patienter med diabetes.

Detta är en prospektiv, öppen studie med fast dos.

Inkörningsperioden från införande till avslutning kommer att vara mellan fjorton och sexton veckor.

Besök noll (Vo):

• Patienterna kommer att underteckna formuläret för informerat samtycke;
• Utredaren kommer kliniskt att utvärdera försökspersonerna med avseende på behörighetskriterier;
• Säkerhetslaboratorietester kommer att utföras;
• Patienterna kommer att svara på erektilfunktionsdomänen i International Index of Erectile Function (IIEF);

Studiekoordinator:

Kommer att orientera ämnen angående följande:

• Patienterna kommer inte att använda någon fosfodiesteras-5-hämmare (iPDE-5) under fyra veckor;
• När samlag eller försök inträffar kommer försökspersonerna att fylla en dagbok;

Patienternas dagbok innehåller: frågorna 2 och 3 i Sexual Encounter Profile (SEP), Erectile Hardness Score (EHS) och data om biverkningar.

Ämnet återkommer efter fyra veckor.

Besök One (V1):

• Patienterna kommer att svara på basal IIEF;
• Utredaren kommer att informera patienten om resultaten av laboratorietester;

Studiekoordinator:

• Kommer att ge till patienterna åtta piller av lodenafilkarbonat;
• Kommer att ge instruktioner om studiemedicinering; Patienten ska ta ett piller från sex till två timmar före samlag eller försök, med eller utan matintag eller dryck. Patienten kommer inte att ta mer än ett piller dagligen.
• När samlag eller försök inträffar kommer försökspersonerna att fylla i dagboken; Patienternas dagbok innehåller: frågorna 2 och 3 i Sexual Encounter Profile (SEP), Erectile Hardness Score (EHS) och data om biverkningar.

Ämnet återkommer efter fyra veckor.

Besök två (V2)

Studiekoordinator:

• Kommer att ge patienten åtta piller av lodenafilkarbonat;
• Kommer att ge instruktioner om studiemedicinering:

Patienten kommer att ta ett piller från sex till två timmar före samlag eller försök, med eller utan matintag eller dryck. Patienten kommer inte att ta mer än ett piller dagligen.

- När samlag eller försök inträffar kommer försökspersonerna att fylla i dagboken;

Patienternas dagbok innehåller: frågorna 2 och 3 i Sexual Encounter Profile (SEP), Erectile Hardness Score (EHS) och data om biverkningar.

Ämnet återkommer efter fyra veckor.

Besök tre (V3)

• Patienterna kommer att svara på International Index of Erectile Function (IIEF);
• Säkerhetslaboratorium kommer att utföras;

Besök fyra (V4)

- Utredaren kommer att informera patienterna om resultaten av laboratorietester;

Fullständig medicinsk utvärdering inklusive frågor om biverkningar och fysiska undersökningar kommer att göras vid alla besök.

Effekten kommer att bedömas av filer med patienter som slutför studien och som inte hade protokollöverträdelse (per protokollpopulation).

Huvudresultat för att mäta effekt: IIEF (frågor 1 till 15), SEP fråga 2 (Kunde du föra in din penis i din partners vagina?), SEP fråga 3 (varade din erektion tillräckligt länge för att du skulle ha framgångsrikt samlag?) , EHS (Erection Hardness Score).

Tolerabiliteten kommer att bedömas av filer med patienter som avser att behandla - försökspersoner som tog studiemedicinen minst en gång.

Patientloggar innehåller frågor som: Upplevde du några obekväma symtom?; När började dessa symtom?; Tog du medicin för att lindra symtomen?; Gick du till sjukhuset/eller läkarmottagningen?.

Efter att ha granskat loggarna kommer utredaren att intervjua patienter för att fylla i rapporter om biverkningar. Utredaren kommer att bedöma händelsens intensitet (från mild till svår) och kommer att definiera det tillfälliga förhållandet till studiemedicinen (definitivt; troligt; möjligt; tveksamt).