Werkzaamheid en veiligheid van lodenafilcarbonaat bij de behandeling van erectiestoornissen bij patiënten met diabetes.

Dit is een prospectieve, open-label studie met een vaste dosis.

De aanloopperiode van opname tot afsluiting zal tussen de veertien en zestien weken zijn.

Bezoek nul (Vo):

• Patiënten ondertekenen het toestemmingsformulier;
• Onderzoeker zal de proefpersonen klinisch evalueren met betrekking tot geschiktheidscriteria;
• Er zullen veiligheidslaboratoriumtesten worden uitgevoerd;
• Patiënten beantwoorden het erectiele functiedomein van de International Index of Erectile Function (IIEF);

Studiecoördinator:

Zal onderwerpen oriënteren met betrekking tot het volgende:

• Patiënten gebruiken gedurende vier weken geen fosfodiësterase-5-remmer (iPDE-5);
• Wanneer geslachtsgemeenschap of poging plaatsvindt, vullen proefpersonen een dagboek;

Het patiëntendagboek omvat: vragen 2 en 3 van het profiel van seksuele ontmoetingen (SEP), de Erectile Hardness Score (EHS) en gegevens over bijwerkingen.

Onderwerp komt na vier weken terug.

Bezoek One (V1):

• Patiënten zullen basale IIEF beantwoorden;
• De onderzoeker zal de patiënt de resultaten van de laboratoriumtests meedelen;

Studiecoördinator:

• Zal de patiënten acht pillen lodenafilcarbonaat geven;
• Geeft instructies over studiemedicatie; De patiënt moet zes tot twee uur voor geslachtsgemeenschap of poging een pil innemen, met of zonder voedselinname of drank. De patiënt zal niet meer dan één pil per dag innemen.
• Wanneer geslachtsgemeenschap of poging plaatsvindt, vullen proefpersonen het dagboek in; Het patiëntendagboek omvat: vragen 2 en 3 van het profiel van seksuele ontmoetingen (SEP), de Erectile Hardness Score (EHS) en gegevens over bijwerkingen.

Onderwerp komt na vier weken terug.

Bezoek twee (V2)

Studiecoördinator:

• Zal de patiënt acht pillen lodenafilcarbonaat geven;
• Geeft instructies over studiemedicatie:

De patiënt neemt zes tot twee uur voor geslachtsgemeenschap of poging één pil in, met of zonder voedselinname of drank. De patiënt zal niet meer dan één pil per dag innemen.

- Wanneer geslachtsgemeenschap of poging plaatsvindt, vullen proefpersonen het dagboek in;

Het patiëntendagboek omvat: vragen 2 en 3 van het profiel van seksuele ontmoetingen (SEP), de Erectile Hardness Score (EHS) en gegevens over bijwerkingen.

Onderwerp komt na vier weken terug.

Bezoek drie (V3)

• Patiënten zullen de International Index of Erectile Function (IIEF) beantwoorden;
• Veiligheidslaboratorium zal worden uitgevoerd;

Bezoek vier (V4)

- De onderzoeker zal de patiënten de resultaten van laboratoriumtests meedelen;

Bij alle bezoeken zal een volledige medische evaluatie worden uitgevoerd, inclusief vragen over ongewenste voorvallen en lichamelijk onderzoek.

De werkzaamheid zal worden beoordeeld aan de hand van dossiers van patiënten die het onderzoek hebben voltooid en geen protocolovertreding hadden (per protocolpopulatie).

Belangrijkste resultaten om de werkzaamheid te meten: IIEF (vragen 1 t/m 15), SEP-vraag 2 (Kon u uw penis in de vagina van uw partner steken?), SEP-vraag 3 (duurde uw erectie lang genoeg om succesvol geslachtsgemeenschap te hebben?) , EHS (score voor erectiehardheid).

Verdraagbaarheid zal worden beoordeeld aan de hand van dossiers van patiënten die van plan zijn te behandelen - proefpersonen die de onderzoeksmedicatie minstens één keer hebben ingenomen.

Patiëntenlogboeken bevatten vragen als: Heeft u ongemakkelijke symptomen ervaren?; Wanneer begonnen deze symptomen?; Heeft u medicijnen gebruikt om de klachten te verlichten?; Ben je naar het ziekenhuis/of dokterspraktijk geweest?

Na beoordeling van de logboeken, zal de onderzoeker patiënten interviewen om rapporten over bijwerkingen in te vullen. De onderzoeker beoordeelt de intensiteit van de gebeurtenis (van mild tot ernstig) en definieert de toevallige relatie met de studiemedicatie (definitief; waarschijnlijk; mogelijk; twijfelachtig).