Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Lodenafil Carbonate i behandling av erektil dysfunksjon hos pasienter med diabetes.

10. august 2010 oppdatert av: Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.

Effekt og sikkerhet av Lodenafil Carbonate i behandling av erektil dysfunksjon hos pasienter med type II diabetes. Multisentrisk studie.

Seksti diabetesmenn med erektil dysfunksjon fra mild til alvorlig som godtar å delta, kommer til å ha medisinsk behandling i omtrent 16 uker.

I løpet av de første 4 ukene vil ikke pasientene få noen hemmer av fosfodiesterase 5. I de påfølgende åtte ukene vil pasientene få oralt lodenafilkarbonat. De vil fylle ut spørreskjemaet International Index of Erectile Dysfunction (IIEF) på nettstedet og svare på spørsmål 2 og 3 på Sexual Encounter Profile (SEP) og Erection Hadness Score (EHS) etter hvert samleie eller forsøk uten eller ved bruk av oral lodenafil cardonate 80 mg.

Spørreskjema over uønskede hendelser er inkludert i pasientens dagbok.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, fast dose, åpen studie.

Innkjøringsperioden fra inkludering til avslutning vil være mellom fjorten og seksten uker.

Besøk null (Vo):

  • Pasienter vil signere skjemaet for informert samtykke;
  • Utforsker vil klinisk evaluere emnene angående kvalifikasjonskriterier;
  • Sikkerhetslaboratorietester vil bli utført;
  • Pasienter vil svare på erektil funksjonsdomenet til International Index of Erectile Function (IIEF);

Studiekoordinator:

Vil orientere emner angående følgende:

  • Pasienter vil ikke bruke noen fosfodiesterase-5-hemmere (iPDE-5) på fire uker;
  • Når samleie eller forsøk skjer, vil forsøkspersonene fylle en dagbok;

Pasientens dagbok inkluderer: spørsmål 2 og 3 i Sexual Encounter Profile (SEP), Erectile Hardness Score (EHS) og data om bivirkninger.

Emnet kommer tilbake etter fire uker.

Visit One (V1):

  • Pasientene vil svare på basal IIEF;
  • Etterforskeren vil informere pasienten om resultatene av laboratorietester;

Studiekoordinator:

  • Vil gi pasientene åtte piller med lodenafilkarbonat;
  • Vil gi instruksjoner om studiemedisinering; Pasienten bør ta en pille fra seks til to timer før samleie eller forsøk, med eller uten matinntak eller drikke. Pasienten vil ikke ta mer enn én pille daglig.
  • Når samleie eller forsøk skjer, vil forsøkspersonene fylle ut dagboken; Pasientens dagbok inkluderer: spørsmål 2 og 3 i Sexual Encounter Profile (SEP), Erectile Hardness Score (EHS) og data om bivirkninger.

Emnet kommer tilbake etter fire uker.

Besøk to (V2)

Studiekoordinator:

  • Vil gi pasienten åtte piller med lodenafilkarbonat;
  • Vil gi instruksjoner om studiemedisin:

Pasienten vil ta en pille fra seks til to timer før samleie eller forsøk, med eller uten matinntak eller drikke. Pasienten vil ikke ta mer enn én pille daglig.

- Når samleie eller forsøk skjer, vil forsøkspersonene fylle ut dagboken;

Pasientens dagbok inkluderer: spørsmål 2 og 3 i Sexual Encounter Profile (SEP), Erectile Hardness Score (EHS) og data om bivirkninger.

Emnet kommer tilbake etter fire uker.

Besøk tre (V3)

  • Pasienter vil svare på International Index of Erectile Function (IIEF);
  • Sikkerhetslaboratorium vil bli utført;

Besøk fire (V4)

- Etterforskeren vil informere pasientene om resultatene av laboratorietester;

Fullstendig medisinsk vurdering inkludert spørsmål om uønskede hendelser og fysiske undersøkelser vil bli gjort ved alle besøk.

Effekten vil bli vurdert av filer med pasienter som fullfører studien og ikke hadde protokollbrudd (per protokollpopulasjon).

Hovedresultater for å måle effekt: IIEF (spørsmål 1 til 15), SEP-spørsmål 2 (Kunne du sette inn penis i partnerens vagina?), SEP-spørsmål 3 (Varte ereksjonen din lenge nok til at du kunne ha vellykket samleie?) , EHS (Erection Hardness Score).

Tolerabilitet vil bli vurdert av filer med pasienter som har til hensikt å behandle - personer som tok studiemedisinen minst én gang.

Pasientlogger inneholder spørsmål som: Opplevde du noen ubehagelige symptomer?; Når begynte disse symptomene?; Tok du medisiner for å lindre symptomene?; Dro du til sykehuset/eller legekontoret?.

Etter gjennomgang av loggene, vil etterforskeren intervjue pasienter for å fylle ut rapporter om bivirkninger. Undersøkeren vil vurdere hendelsesintensiteten (fra mild til alvorlig) og vil definere det tilfeldige forholdet til studiemedisinen (definitiv; sannsynlig; mulig; tvilsom).

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 04262-000
        • Hospital Ipiranga
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 04039-004
        • Hospital do Servidor Publico Estadual de Sao Paulo
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brasil, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diabetes type II;
  • Alder fra 18 til 65 år;
  • Erektil dysfunksjon i løpet av de siste 6 månedene;
  • Mild, moderat eller alvorlig erektil dysfunksjon ved IIEF spørreskjema;
  • Stabil seksuell partner de siste 2 månedene;
  • Bevart libido;
  • Studerte minst opp til fjerde klasse;

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende inntak av betablokker, tiazid, alfa-metyldopa, antidepressiva eller antiandrogenterapi;
  • Penis protese;
  • Tidligere intoleranse mot sildenafil, vardenafil, tadalafil eller lodenafilkarbonat;
  • Tidligere negativ respons på iPDE-5 riktig bruk.;
  • anatomiske deformiteter i penis;
  • Tidligere penisoperasjoner for erektil dysfunksjon, for tidlig utløsning eller penisforstørrelse;
  • Hjerteinfarkt eller cerebral vaskulær ulykke innen de siste 6 månedene;
  • Alvorlige eller ukontrollerte hjertesykdommer;
  • Ryggmargsskade, multippel sklerose, retinitis pigmentosa;
  • Radikal bekkenkirurgi og bekkenstrålebehandling, inkludert radikal prostatektomi;
  • Myokard- eller koronarsykdom med kardiolog kontraindikasjon for bruk av iPDE5;
  • Kreft;
  • Anafylaktiske reaksjoner eller Steven-Johnsons sykdom;
  • Deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av de siste 2 månedene;
  • Seksuelt overførbare sykdommer;
  • Glykert hemoglobin > 12 %;
  • Testosteron < 200ng/dL;
  • Prolaktin > 20ng/dL;
  • Hemoglobin < 10g/dL;
  • Leukocytter > 14.000 cel/mm3;
  • TGO > 100 U/L;
  • TGP > 100 U/L;
  • Creatina > 2 mg/dL;
  • Etterforskerens mening;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: lodenafilkarbonat (Helleva®)
Legemiddel: lodenafilkarbonat
Dosering: lodenafilkarbonat 80 mg en gang daglig. Det bør tas mellom 6 og 2 timer før den seksuelle omgangen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bevis på at lodenafilkarbonat forbedrer erektil funksjon hos pasienter med diabetes type 2.
Tidsramme: 16 måneder
Effekt er vurdering av filer av pasienter inkludert spørreskjemaer som IIEF, SEP og EHS.
16 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger hos pasienter med type 2-diabetes som tar lodenafilkarbonat og laboratorietester endres etter denne behandlingen.
Tidsramme: 16 måneder

Etterforskeren vil intervjue pasienter for å fylle ut rapporter om bivirkninger.

Laboratorietestresultater før og etter behandling med lodenafilkarbonat vil bli analysert og sammenlignet for å oppdage signifikante endringer.
16 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Studiet fullført

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

12. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. august 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2010

Sist bekreftet

1. august 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRIST 002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere