Efficacité et innocuité du carbonate de lodénafil dans le traitement de la dysfonction érectile chez les patients atteints de diabète.
Efficacité et innocuité du carbonate de lodénafil dans le traitement de la dysfonction érectile chez les patients atteints de diabète de type II. Étude multicentrique.
Soixante hommes diabétiques souffrant de dysfonction érectile légère à sévère qui acceptent de participer recevront des soins médicaux pendant environ 16 semaines.
Pendant les 4 premières semaines, les patients ne recevront aucun inhibiteur de la phosphodiestérase 5. Au cours des huit semaines suivantes, les patients recevront du carbonate de lodénafil par voie orale. Ils rempliront le questionnaire de l'indice international de la dysfonction érectile (IIEF) sur le site et répondront aux questions 2 et 3 du profil de rencontre sexuelle (SEP) et au score d'érection (EHS) après chaque rapport sexuel ou tentative sans ou avec du lodénafil cardonate 80 mg par voie orale.
Un questionnaire sur les événements indésirables est inclus dans le journal du patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective, à dose fixe, en ouvert.
La période d'exécution de l'inclusion à la conclusion sera comprise entre quatorze et seize semaines.
Visite zéro (Vo):
- Les patients signeront le formulaire de consentement éclairé ;
- L'investigateur évaluera cliniquement les sujets concernant les critères d'éligibilité ;
- Des tests de sécurité en laboratoire seront effectués ;
- Les patients répondront au domaine de la fonction érectile de l'indice international de la fonction érectile (IIEF);
Coordonnateur de l'étude :
Orientera les sujets concernant ce qui suit :
- Les patients n'utiliseront aucun inhibiteur de la phosphodiestérase-5 (iPDE-5) pendant quatre semaines ;
- Lorsqu'un rapport sexuel ou une tentative se produit, les sujets rempliront un journal;
Le journal des patients comprend : les questions 2 et 3 du profil de rencontre sexuelle (SEP), le score de dureté érectile (EHS) et les données sur les événements indésirables.
Le sujet reviendra après quatre semaines.
Première visite (V1) :
- Les patients répondront IIEF basal ;
- L'investigateur informera le patient des résultats des tests de laboratoire ;
Coordonnateur de l'étude :
- Donnera aux patients huit comprimés de carbonate de lodenafil ;
- Donnera des instructions sur les médicaments à l'étude ; Le patient doit prendre une pilule de six à deux heures avant un rapport sexuel ou une tentative, avec ou sans nourriture ou boisson. Le patient ne prendra pas plus d'un comprimé par jour.
- Lorsqu'un rapport sexuel ou une tentative se produit, les sujets rempliront le journal; Le journal des patients comprend : les questions 2 et 3 du profil de rencontre sexuelle (SEP), le score de dureté érectile (EHS) et les données sur les événements indésirables.
Le sujet reviendra après quatre semaines.
Visite deux (V2)
Coordonnateur de l'étude :
- Donnera au patient huit comprimés de carbonate de lodenafil ;
- Donnera des instructions sur les médicaments à l'étude :
Le patient prendra une pilule de six à deux heures avant un rapport sexuel ou une tentative, avec ou sans prise de nourriture ou boisson. Le patient ne prendra pas plus d'un comprimé par jour.
- En cas de rapport sexuel ou de tentative, les sujets rempliront le journal;
Le journal des patients comprend : les questions 2 et 3 du profil de rencontre sexuelle (SEP), le score de dureté érectile (EHS) et les données sur les événements indésirables.
Le sujet reviendra après quatre semaines.
Visite trois (V3)
- Les patients répondront à l'indice international de la fonction érectile (IIEF);
- Un laboratoire de sécurité sera réalisé ;
Visite quatre (V4)
- L'investigateur informera les patients des résultats des tests de laboratoire ;
Une évaluation médicale complète, y compris des questions sur les événements indésirables et des examens physiques, sera effectuée à toutes les visites.
L'efficacité sera évaluée par les dossiers des patients qui terminent l'étude et n'ont pas eu de violation du protocole (population selon le protocole).
Principaux résultats pour mesurer l'efficacité : IIEF (questions 1 à 15), SEP question 2 (Avez-vous pu insérer votre pénis dans le vagin de votre partenaire ?), SEP question 3 (Votre érection a-t-elle duré assez longtemps pour que vous ayez des rapports sexuels réussis ?) , EHS (Erection Hardness Score).
La tolérance sera évaluée par les dossiers des patients que l'on souhaite traiter - sujets qui ont pris au moins une fois le médicament à l'étude.
Les journaux des patients contiennent des questions telles que : avez-vous ressenti des symptômes inconfortables ? ; À quelle heure ces symptômes ont-ils commencé ? ; Avez-vous pris des médicaments pour soulager les symptômes ? ; Êtes-vous allé à l'hôpital ou au cabinet du médecin ?.
Après avoir examiné les journaux, l'enquêteur interrogera les patients pour remplir les rapports d'événements indésirables. L'investigateur évaluera l'intensité de l'événement (de légère à sévère) et définira la relation occasionnelle avec le médicament à l'étude (certaine ; probable ; possible ; douteuse).
Type d'étude
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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São Paulo, Brésil, 04262-000
- Hospital Ipiranga
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SP
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São Paulo, SP, Brésil, 04039-004
- Hospital do Servidor Publico Estadual de Sao Paulo
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São Paulo
-
Santo André, São Paulo, Brésil, 09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diabète de type II ;
- Âge de 18 à 65 ans;
- Dysfonction érectile au cours des 6 mois précédents ;
- Dysfonction érectile légère, modérée ou sévère selon le questionnaire IIEF ;
- Partenaire sexuel stable au cours des 2 derniers mois ;
- Libido préservée;
- A étudié au moins jusqu'à la quatrième année ;
Critère d'exclusion:
- Bêtabloquant actuel, thiazidique, alpha méthyldopa, antidépresseurs ou traitement antiandrogène ;
- prothèse pénienne;
- Intolérance antérieure au carbonate de sildénafil, de vardénafil, de tadalafil ou de lodenafil ;
- Réponse négative précédente à l'utilisation correcte de l'iPDE-5 ;
- Déformations anatomiques du pénis ;
- Chirurgies péniennes antérieures pour la dysfonction érectile, l'éjaculation précoce ou l'élargissement du pénis ;
- Infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral dans les 6 mois précédents ;
- Maladies cardiaques graves ou non contrôlées ;
- Lésion de la moelle épinière, sclérose en plaques, rétinite pigmentaire ;
- Chirurgie pelvienne radicale et radiothérapie pelvienne, y compris prostatectomie radicale ;
- Maladie myocardique ou coronarienne avec contre-indication du cardiologue à l'utilisation de l'iPDE5 ;
- Un cancer;
- Réactions anaphylactiques ou maladie de Steven-Johnson ;
- Participation à un autre essai clinique au cours des 2 derniers mois ;
- Maladies sexuellement transmissibles;
- Hémoglobine glyquée > 12 % ;
- Testostérone < 200 ng/dL ;
- Prolactine > 20 ng/dL ;
- Hémoglobine < 10 g/dL ;
- Leucocytes > 14.000 cel/mm3 ;
- TGO > 100 U/L ;
- TGP > 100 U/L ;
- Créatine > 2 mg/dL ;
- Avis de l'enquêteur ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: carbonate de lodénafil (Helleva®)
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Posologie : carbonate de lodenafil 80 mg une fois par jour.
Il doit être pris entre 6 et 2 heures avant l'acte sexuel.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Preuve que le carbonate de lodenafil améliore la fonction érectile chez les patients atteints de diabète de type 2.
Délai: 16 mois
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L'efficacité est évaluée par des dossiers de patients, y compris des questionnaires comme IIEF, SEP et EHS.
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16 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Les événements indésirables chez les patients diabétiques de type 2 prenant du carbonate de lodenafil et les tests de laboratoire changent après ce traitement.
Délai: 16 mois
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L'enquêteur interrogera les patients pour remplir les rapports d'événements indésirables. Les résultats des tests de laboratoire avant et après le traitement au carbonate de lodenafil seront analysés et comparés, afin de détecter des changements significatifs. |
16 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRIST 002
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