Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania węglanu lodenafilu w leczeniu zaburzeń erekcji u pacjentów z cukrzycą.

Jest to prospektywne, otwarte badanie z ustaloną dawką.

Okres od włączenia do zakończenia będzie wynosił od czternastu do szesnastu tygodni.

Odwiedź zero (Vo):

• Pacjenci podpiszą formularz świadomej zgody;
• Badacz oceni klinicznie pacjentów pod kątem kryteriów kwalifikacji;
• Przeprowadzone zostaną laboratoryjne badania bezpieczeństwa;
• Pacjenci odpowiedzą na domenę funkcji erekcji Międzynarodowego Indeksu Funkcji Erekcji (IIEF);

Koordynator badania:

Ukierunkuje tematy dotyczące:

• Pacjenci nie będą stosować żadnego inhibitora fosfodiesterazy-5 (iPDE-5) przez cztery tygodnie;
• Kiedy dojdzie do stosunku lub próby, badani będą wypełniać dziennik;

Dzienniczek pacjenta zawiera: pytania 2 i 3 Profilu Spotkań Seksualnych (SEP), Skalę Twardości Erekcji (EHS) oraz dane o zdarzeniach niepożądanych.

Podmiot powróci po czterech tygodniach.

Wizyta pierwsza (V1):

• Pacjenci odpowiedzą na podstawowy IIEF;
• Badacz poinformuje pacjenta o wynikach badań laboratoryjnych;

Koordynator badania:

• Poda pacjentom osiem tabletek węglanu lodenafilu;
• Przekaże instrukcje dotyczące badanego leku; Pacjent powinien przyjąć jedną tabletkę od sześciu do dwóch godzin przed stosunkiem lub jego próbą, z jedzeniem lub piciem lub bez. Pacjent nie będzie przyjmował więcej niż jednej tabletki dziennie.
• Kiedy dojdzie do stosunku lub próby, badani wypełnią dzienniczek; Dzienniczek pacjenta zawiera: pytania 2 i 3 Profilu Spotkań Seksualnych (SEP), Skalę Twardości Erekcji (EHS) oraz dane o zdarzeniach niepożądanych.

Podmiot powróci po czterech tygodniach.

Odwiedź dwa (V2)

Koordynator badania:

• Poda pacjentowi osiem tabletek węglanu lodenafilu;
• Przekaże instrukcje dotyczące badanego leku:

Pacjent przyjmuje jedną tabletkę od sześciu do dwóch godzin przed stosunkiem lub próbą stosunku, z jedzeniem lub piciem lub bez. Pacjent nie będzie przyjmował więcej niż jednej tabletki dziennie.

- Gdy dojdzie do stosunku lub próby, badani wypełnią dzienniczek;

Dzienniczek pacjenta zawiera: pytania 2 i 3 Profilu Spotkań Seksualnych (SEP), Skalę Twardości Erekcji (EHS) oraz dane o zdarzeniach niepożądanych.

Podmiot powróci po czterech tygodniach.

Odwiedź trzy (V3)

• Pacjenci odpowiedzą na Międzynarodowy Wskaźnik Funkcji Erekcji (IIEF);
• Wykonane zostanie laboratorium bezpieczeństwa;

Odwiedź cztery (V4)

- Badacz poinformuje pacjentów o wynikach badań laboratoryjnych;

Podczas wszystkich wizyt zostanie przeprowadzona pełna ocena medyczna, w tym pytania dotyczące zdarzeń niepożądanych i badania fizykalne.

Skuteczność zostanie oceniona na podstawie dokumentacji pacjentów, którzy ukończyli badanie i nie naruszyli protokołu (na populację protokołu).

Główne wyniki do pomiaru skuteczności: IIEF (pytania od 1 do 15), SEP pytanie 2 (Czy byłeś w stanie włożyć penisa do pochwy partnera?), SEP pytanie 3 (Czy Twoja erekcja trwała wystarczająco długo, aby odbyć udany stosunek?) , EHS (ocena twardości erekcji).

Tolerancja zostanie oceniona na podstawie akt pacjentów, których zamierza się leczyć – osób, które przynajmniej raz przyjęły badany lek.

Dzienniki pacjentów zawierają pytania takie jak: Czy wystąpiły u Pana/Pani nieprzyjemne objawy?; O której godzinie zaczęły się te objawy?; Czy przyjmowałeś leki łagodzące objawy?; Czy byłeś w szpitalu/lub gabinecie lekarskim?.

Po przejrzeniu dzienników badacz przeprowadzi wywiad z pacjentami w celu wypełnienia raportów o zdarzeniach niepożądanych. Badacz oceni intensywność zdarzenia (od łagodnego do ciężkiego) i określi przypadkowy związek z badanym lekiem (określony; prawdopodobny; możliwy; wątpliwy).