Lodenafiilikarbonaatin teho ja turvallisuus erektiohäiriöiden hoidossa diabeetikoilla.
Lodenafiilikarbonaatin teho ja turvallisuus erektiohäiriöiden hoidossa tyypin II diabeteksessa. Monikeskinen tutkimus.
Kuusikymmentä diabeetikkoa, joilla on lievästä vaikeaan erektiohäiriö, jotka suostuvat osallistumaan, saavat lääketieteellistä hoitoa noin 16 viikon ajan.
Ensimmäisen 4 viikon aikana potilaat eivät saa mitään fosfodiesteraasi 5:n estäjää. Seuraavien kahdeksan viikon aikana potilaat saavat suun kautta lodenafiilikarbonaattia. He täyttävät sivustolla kansainvälisen erektiohäiriöindeksin (IIEF) kyselylomakkeen ja vastaavat Sexual Encounter Profile (SEP) -kysymyksiin 2 ja 3 sekä erektiohäiriöpisteeseen (EHS) jokaisen yhdynnän tai yrityksen jälkeen ilman oraalista lodenafiilikardonaattia 80 mg tai käyttämällä sitä.
Haittavaikutusten kyselylomake sisältyy potilaspäiväkirjaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, kiinteän annoksen avoin tutkimus.
Aikajakso sisällyttämisestä päätökseen on 14–16 viikkoa.
Käy nollassa (Vo):
- Potilaat allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen;
- Tutkija arvioi koehenkilöt kliinisesti kelpoisuuskriteerien suhteen;
- Turvallisuuslaboratoriotestit suoritetaan;
- Potilaat vastaavat kansainvälisen erektiotoimintoindeksin (IIEF) erektiotoimintoalueeseen;
Opintokoordinaattori:
Perehtyy seuraaviin aiheisiin:
- Potilaat eivät käytä fosfodiesteraasi-5:n estäjiä (iPDE-5) neljään viikkoon.
- Kun yhdyntä tai yritys tapahtuu, koehenkilöt täyttävät päiväkirjaa;
Potilaspäiväkirja sisältää: Sexual Encounter Profile (SEP) kysymykset 2 ja 3, erektiokovuuspisteet (EHS) ja haittatapahtumia koskevat tiedot.
Aihe palaa neljän viikon kuluttua.
Visit One (V1):
- Potilaat vastaavat perus-IIEF:iin;
- Tutkija ilmoittaa potilaalle laboratoriotutkimusten tuloksista;
Opintokoordinaattori:
- Antaa potilaille kahdeksan pilleriä lodenafiilikarbonaattia;
- Antaa ohjeita opiskelulääkkeistä; Potilaan tulee ottaa yksi pilleri kuudesta kahteen tuntia ennen yhdyntää tai yritystä ruuan tai juoman kanssa tai ilman. Potilas ei ota enempää kuin yksi pilleri päivässä.
- Kun yhdyntä tai yritys tapahtuu, koehenkilöt täyttävät päiväkirjaa; Potilaspäiväkirja sisältää: Sexual Encounter Profile (SEP) kysymykset 2 ja 3, erektiokovuuspisteet (EHS) ja haittatapahtumia koskevat tiedot.
Aihe palaa neljän viikon kuluttua.
Vieraile kahdessa (V2)
Opintokoordinaattori:
- Antaa potilaalle kahdeksan pilleriä lodenafiilikarbonaattia;
- Antaa ohjeita opiskelulääkkeistä:
Potilas ottaa yhden pillerin kuudesta kahteen tuntia ennen yhdyntää tai yritystä ruuan tai juoman kanssa tai ilman. Potilas ei ota enempää kuin yksi pilleri päivässä.
- Kun yhdyntä tai yritys tapahtuu, koehenkilöt täyttävät päiväkirjaa;
Potilaspäiväkirja sisältää: Sexual Encounter Profile (SEP) kysymykset 2 ja 3, erektiokovuuspisteet (EHS) ja haittatapahtumia koskevat tiedot.
Aihe palaa neljän viikon kuluttua.
Käy kolmessa (V3)
- Potilaat vastaavat kansainväliseen erektiotoimintoindeksiin (IIEF);
- Turvallisuuslaboratorio suoritetaan;
Käy neljässä (V4)
- Tutkija tiedottaa potilaille laboratoriotutkimusten tuloksista;
Täydellinen lääketieteellinen arviointi, mukaan lukien haittatapahtumiin liittyvät kysymykset ja fyysiset tutkimukset, tehdään kaikilla käynneillä.
Teho arvioidaan niiden potilaiden tiedostoilla, jotka ovat suorittaneet tutkimuksen loppuun ja joilla ei ollut protokollarikkomusta (protokollapopulaatiota kohti).
Tärkeimmät tehokkuuden mittaustulokset: IIEF (kysymykset 1-15), SEP-kysymys 2 (Pystyisitkö työntämään peniksesi kumppanisi emättimeen?), SEP-kysymys 3 (Kestyiko erektiosi tarpeeksi kauan onnistuaksesi yhdynnässä?) , EHS (Erection Hardness Score).
Siedettävyyttä arvioidaan niiden potilaiden tiedostoilla, jotka aikovat hoitaa - henkilöt, jotka ovat ottaneet tutkimuslääkitystä vähintään kerran.
Potilaslokit sisältävät kysymyksiä, kuten: Onko sinulla ollut epämiellyttäviä oireita?; Mihin aikaan nämä oireet alkoivat?; Otitko lääkkeitä oireiden lievittämiseksi?; Kävitkö sairaalassa/tai lääkärin vastaanotolla?
Tutkittuaan lokit tutkija haastattelee potilaita täyttääkseen haittatapahtumaraportit. Tutkija arvioi tapahtuman intensiteetin (lievästä vakavaan) ja määrittelee satunnaisen suhteen tutkimuslääkitykseen (varma; todennäköinen; mahdollinen; epäilyttävä).
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 04262-000
- Hospital Ipiranga
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilia, 04039-004
- Hospital do Servidor Publico Estadual de Sao Paulo
-
-
São Paulo
-
Santo André, São Paulo, Brasilia, 09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tyypin II diabetes;
- Ikä 18-65 vuotta;
- Erektiohäiriö viimeisten 6 kuukauden aikana;
- Lievä, kohtalainen tai vaikea erektiohäiriö IIEF-kyselylomakkeen mukaan;
- Vakaa seksikumppani viimeisen 2 kuukauden aikana;
- Säilötty libido;
- Opiskellut vähintään neljänteen luokkaan asti;
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen beetasalpaajan, tiatsidin, alfa-metyylidopan, masennuslääkkeiden tai antiandrogeenihoidon saanti;
- Peniksen proteesit;
- Aikaisempi sildenafiilin, vardenafiilin, tadalafiilin tai lodenafiilikarbonaatin intoleranssi;
- Edellinen kielteinen vastaus iPDE-5:lle oikea käyttö.;
- Peniksen anatomiset epämuodostumat;
- Aiemmat peniksen leikkaukset erektiohäiriön, ennenaikaisen siemensyöksyn tai peniksen laajentumisen vuoksi;
- Sydäninfarkti tai aivoverisuonionnettomuus viimeisten 6 kuukauden aikana;
- Vaikeat tai hallitsemattomat sydänsairaudet;
- Selkäydinvamma, multippeliskleroosi, retinitis pigmentosa;
- Radikaali lantionleikkaus ja lantion sädehoito, mukaan lukien radikaali prostatektomia;
- Sydän- tai sepelvaltimotauti, jossa kardiologi on vasta-aiheinen iPDE5:n käytölle;
- Syöpä;
- anafylaktiset reaktiot tai Steven-Johnsonin tauti;
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 2 kuukauden aikana;
- Sukupuolitaudit;
- Glykoitu hemoglobiini > 12 %;
- Testosteroni < 200 ng/dl;
- prolaktiini > 20 ng/dl;
- Hemoglobiini < 10 g/dl;
- Leukosyytit > 14 000 cel/mm3;
- TGO > 100 U/L;
- TGP > 100 U/L;
- kreatiini > 2 mg/dl;
- Tutkijan lausunto;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: lodenafiilikarbonaatti (Helleva®)
|
Annostus: lodenafiilikarbonaatti 80 mg kerran päivässä.
Se tulee ottaa 6-2 tuntia ennen seksuaalista kontaktia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Todisteita siitä, että lodenafiilikarbonaatti parantaa erektiokykyä potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes.
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
Tehoa arvioidaan potilaiden tiedostoilla, mukaan lukien kyselylomakkeet, kuten IIEF, SEP ja EHS.
|
16 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumat lodenafiilikarbonaattia käyttävillä tyypin 2 diabetespotilailla ja laboratoriokokeet muuttuvat tämän hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
Tutkija haastattelee potilaita täyttääkseen haittatapahtumaraportit. Laboratoriokokeiden tuloksia ennen ja jälkeen lodenafiilikarbonaattikäsittelyn analysoidaan ja verrataan merkittävien muutosten havaitsemiseksi. |
16 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRIST 002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .