당뇨병 환자의 발기부전 치료에 대한 Lodenafil Carbonate의 효능 및 안전성.

이것은 전향적, 고정 용량, 오픈 라벨 연구입니다.

포함에서 결론까지 실행 기간은 14주에서 16주 사이입니다.

방문 제로(Vo):

• 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
• 조사자는 적격성 기준과 관련하여 피험자를 임상적으로 평가할 것입니다.
• 안전 실험실 테스트가 수행됩니다.
• 환자는 국제 발기 기능 지수(IIEF)의 발기 기능 영역에 답할 것입니다.

연구 코디네이터:

다음과 관련하여 주제를 안내합니다.

• 환자는 4주 동안 어떠한 포스포디에스테라제-5 억제제(iPDE-5)도 사용하지 않습니다.
• 성교 또는 시도가 발생하면 피험자는 일기를 채울 것입니다.

환자의 일기에는 성행위 프로필(SEP)의 질문 2와 3, 발기부전 점수(EHS) 및 부작용 데이터가 포함됩니다.

피험자는 4주 후에 돌아올 것이다.

방문 1(V1):

• 환자는 기초 IIEF에 답할 것입니다.
• 조사자는 실험실 테스트 결과를 환자에게 알릴 것입니다.

연구 코디네이터:

• 환자에게 탄산 로데나필 8알을 줄 것입니다.
• 연구 약물에 대한 지침을 제공합니다. 환자는 성교 또는 시도 전 6시간에서 2시간 사이에 음식물 섭취 여부에 관계없이 1정을 복용해야 합니다. 환자는 매일 한 알 이상을 복용하지 않습니다.
• 성교 또는 시도가 발생하면 피험자는 일기를 작성합니다. 환자의 일기에는 성행위 프로필(SEP)의 질문 2와 3, 발기부전 점수(EHS) 및 부작용 데이터가 포함됩니다.

피험자는 4주 후에 돌아올 것이다.

방문 2(V2)

연구 코디네이터:

• 환자에게 탄산 로데나필 8알을 줄 것입니다.
• 연구 약물에 대한 지침을 제공합니다:

환자는 성교 또는 시도 전 6시간에서 2시간 사이에 음식 섭취 또는 음료 유무에 관계없이 1정을 복용합니다. 환자는 매일 한 알 이상을 복용하지 않습니다.

- 성교 또는 시도가 발생하면 피험자는 일기를 작성합니다.

환자의 일기에는 성행위 프로필(SEP)의 질문 2와 3, 발기부전 점수(EHS) 및 부작용 데이터가 포함됩니다.

피험자는 4주 후에 돌아올 것이다.

3번 방문(V3)

• 환자는 국제 발기 기능 지수(IIEF)에 답할 것입니다.
• 안전 실험실이 수행됩니다.

방문 4(V4)

- 조사관은 실험실 테스트 결과를 환자에게 알립니다.

부작용 질문 및 신체 검사를 포함한 완전한 의학적 평가는 모든 방문에서 수행됩니다.

효능은 연구를 완료하고 프로토콜 위반이 없는 환자의 파일에 의해 평가될 것입니다(프로토콜 모집단당).

효능 측정을 위한 주요 결과: IIEF(질문 1~15), SEP 질문 2(파트너의 질에 음경을 삽입할 수 있었습니까?), SEP 질문 3(성공적인 성교를 할 수 있을 만큼 발기가 오래 지속되었습니까?) , EHS(발기 경도 점수).

내약성은 치료하려는 환자의 파일(연구 약물을 적어도 한 번 복용한 대상체)에 의해 평가될 것입니다.

환자 로그에는 다음과 같은 질문이 포함되어 있습니다. 불편한 증상을 경험하셨습니까? 언제부터 이 증상이 시작되었나요?; 증상 완화를 위해 약을 드셨습니까?; 병원/진료소에 갔습니까?.

로그를 검토한 후 조사자는 부작용 보고서를 작성하기 위해 환자를 인터뷰합니다. 조사자는 사건 강도(경증에서 중증까지)를 평가하고 연구 약물과의 우연한 관계를 정의할 것입니다(확실함, 가능성 있음, 가능함, 의심스러움).