Eficacia y seguridad del carbonato de lodenafil en el tratamiento de la disfunción eréctil en pacientes con diabetes.
Eficacia y seguridad del carbonato de lodenafilo en el tratamiento de la disfunción eréctil en pacientes con diabetes tipo II. Estudio multicéntrico.
Sesenta hombres diabéticos con disfunción eréctil de leve a grave que accedan a participar recibirán atención médica durante aproximadamente 16 semanas.
Durante las primeras 4 semanas, los pacientes no recibirán ningún inhibidor de la fosfodiesterasa 5. En las siguientes ocho semanas, los pacientes recibirán carbonato de lodenafil por vía oral. Completarán el cuestionario del Índice internacional de disfunción eréctil (IIEF) en el sitio y responderán las preguntas 2 y 3 del Perfil de encuentro sexual (SEP) y la Puntuación de erección (EHS) después de cada relación sexual o intento sin o usando lodenafil cardonato oral 80 mg.
El cuestionario de eventos adversos se incluye en el diario del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, de dosis fija y abierto.
El período de ejecución desde la inclusión hasta la conclusión será de catorce a dieciséis semanas.
Visita cero (Vo):
- Los pacientes firmarán el formulario de consentimiento informado;
- El investigador evaluará clínicamente a los sujetos con respecto a los criterios de elegibilidad;
- Se realizarán pruebas de laboratorio de seguridad;
- Los pacientes responderán el dominio de función eréctil del Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF);
Coordinador de estudio:
Orientará a los sujetos respecto a lo siguiente:
- Los pacientes no usarán ningún inhibidor de la fosfodiesterasa-5 (iPDE-5) durante cuatro semanas;
- Cuando ocurra el coito o el intento, los sujetos llenarán un diario;
El diario de los pacientes incluye: las preguntas 2 y 3 del Perfil de Encuentro Sexual (SEP), el Erectile Hardness Score (EHS) y datos de eventos adversos.
El sujeto regresará después de cuatro semanas.
Visita uno (V1):
- Los pacientes responderán IIEF basal;
- El investigador informará al paciente los resultados de las pruebas de laboratorio;
Coordinador de estudio:
- Dará a los pacientes ocho pastillas de carbonato de lodenafil;
- Dará instrucciones sobre la medicación del estudio; El paciente debe tomar una pastilla de seis a dos horas antes del coito o intento, con o sin ingesta de alimentos o bebidas. El paciente no tomará más de una pastilla al día.
- Cuando ocurra el coito o el intento, los sujetos llenarán el diario; El diario de los pacientes incluye: las preguntas 2 y 3 del Perfil de Encuentro Sexual (SEP), el Erectile Hardness Score (EHS) y datos de eventos adversos.
El sujeto regresará después de cuatro semanas.
Visita dos (V2)
Coordinador de estudio:
- Le dará al paciente ocho pastillas de carbonato de lodenafil;
- Dará instrucciones sobre la medicación del estudio:
El paciente tomará una pastilla de seis a dos horas antes del coito o intento, con o sin ingesta de comida o bebida. El paciente no tomará más de una pastilla al día.
- Cuando ocurra el coito o la tentativa, los sujetos llenarán el diario;
El diario de los pacientes incluye: las preguntas 2 y 3 del Perfil de Encuentro Sexual (SEP), el Erectile Hardness Score (EHS) y datos de eventos adversos.
El sujeto regresará después de cuatro semanas.
Visita tres (V3)
- Los pacientes responderán el Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF);
- Se realizará laboratorio de seguridad;
Visita cuatro (V4)
- El investigador informará a los pacientes los resultados de las pruebas de laboratorio;
Se realizará una evaluación médica completa que incluya preguntas sobre eventos adversos y exámenes físicos en todas las visitas.
La eficacia se evaluará mediante los archivos de los pacientes que completen el estudio y no hayan violado el protocolo (población por protocolo).
Principales resultados para medir la eficacia: IIEF (preguntas 1 a 15), SEP pregunta 2 (¿Pudo insertar su pene en la vagina de su pareja?), SEP pregunta 3 (¿Su erección duró lo suficiente como para tener relaciones sexuales satisfactorias?) , EHS (puntuación de dureza de la erección).
La tolerabilidad se evaluará mediante los archivos de los pacientes que se pretende tratar, sujetos que tomaron el medicamento del estudio al menos una vez.
Los registros de los pacientes contienen preguntas como: ¿Experimentó algún síntoma incómodo?; ¿A qué hora comenzaron estos síntomas?; ¿Tomó medicación para aliviar los síntomas?; ¿Fuiste al hospital/o al consultorio médico?.
Después de revisar los registros, el investigador entrevistará a los pacientes para completar los informes de eventos adversos. El investigador evaluará la intensidad del evento (de leve a grave) y definirá la relación casual con el medicamento del estudio (definido, probable, posible, dudoso).
Tipo de estudio
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
São Paulo, Brasil, 04262-000
- Hospital Ipiranga
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil, 04039-004
- Hospital do Servidor Publico Estadual de Sao Paulo
-
-
São Paulo
-
Santo André, São Paulo, Brasil, 09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diabetes tipo II;
- Edad de 18 a 65 años;
- Disfunción eréctil en los últimos 6 meses;
- Disfunción eréctil leve, moderada o severa por cuestionario IIEF;
- Pareja sexual estable en los últimos 2 meses;
- libido preservada;
- Estudió al menos hasta cuarto grado;
Criterio de exclusión:
- Ingesta actual de betabloqueantes, tiazidas, alfametildopa, antidepresivos o antiandrógenos;
- prótesis de pene;
- Intolerancia previa al carbonato de sildenafilo, vardenafilo, tadalafilo o lodenafilo;
- Respuesta negativa previa al uso correcto de iPDE-5.;
- Deformidades anatómicas del pene;
- Cirugías de pene previas por disfunción eréctil, eyaculación precoz o agrandamiento del pene;
- Infarto de miocardio o accidente vascular cerebral en los 6 meses anteriores;
- Enfermedades cardíacas graves o no controladas;
- lesión de la médula espinal, esclerosis múltiple, retinosis pigmentaria;
- Cirugía pélvica radical y radioterapia pélvica, incluida la prostatectomía radical;
- Enfermedad del miocardio o de las arterias coronarias con contraindicación del cardiólogo para usar iPDE5;
- Cáncer;
- Reacciones anafilácticas o enfermedad de Steven-Johnson;
- Participación en otro ensayo clínico en los últimos 2 meses;
- Enfermedades de transmisión sexual;
- Hemoglobina glicosilada > 12%;
- Testosterona < 200ng/dL;
- Prolactina > 20ng/dL;
- Hemoglobina < 10 g/dL;
- Leucocitos > 14.000 cel/mm3;
- TGO > 100 U/L;
- TGP > 100 U/L;
- Creatina > 2 mg/dL;
- Opinión del investigador;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: carbonato de lodenafilo (Helleva®)
|
Dosis: carbonato de lodenafilo 80 mg una vez al día.
Debe tomarse entre 6 y 2 horas antes de la intercomunicación sexual.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evidencia de que el carbonato de lodenafilo mejora la función eréctil en pacientes con diabetes tipo 2.
Periodo de tiempo: 16 meses
|
La eficacia se evalúa mediante archivos de pacientes que incluyen cuestionarios como IIEF, SEP y EHS.
|
16 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos en pacientes con diabetes tipo 2 que toman carbonato de lodenafilo y cambios en las pruebas de laboratorio después de este tratamiento.
Periodo de tiempo: 16 meses
|
El investigador entrevistará a los pacientes para completar los informes de eventos adversos. Los resultados de las pruebas de laboratorio antes y después del tratamiento con carbonato de lodenafilo se analizarán y compararán para detectar cambios significativos. |
16 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRIST 002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .