Wirksamkeit und Sicherheit von Lodenafilcarbonat bei der Behandlung von erektiler Dysfunktion bei Patienten mit Diabetes.

Dies ist eine prospektive Open-Label-Studie mit fester Dosierung.

Die Einlaufzeit von der Aufnahme bis zum Abschluss beträgt zwischen vierzehn und sechzehn Wochen.

Besuch Null (Vo):

• Die Patienten unterschreiben die Einverständniserklärung;
• Der Prüfarzt wird die Probanden hinsichtlich der Eignungskriterien klinisch bewerten;
• Es werden Sicherheitslabortests durchgeführt;
• Die Patienten beantworten den Bereich der erektilen Funktion des International Index of Erectile Function (IIEF);

Studienkoordinator:

Orientierungspunkte zu folgenden Themen:

• Die Patienten werden vier Wochen lang keinen Phosphodiesterase-5-Hemmer (iPDE-5) verwenden;
• Wenn Geschlechtsverkehr oder Versuch stattfindet, füllen die Probanden ein Tagebuch;

Das Patiententagebuch enthält: Fragen 2 und 3 des Sexual Encounter Profile (SEP), den Erectile Hardness Score (EHS) und Daten zu unerwünschten Ereignissen.

Das Subjekt wird nach vier Wochen zurückkehren.

Besuchen Sie One (V1):

• Die Patienten werden den basalen IIEF beantworten;
• Der Prüfarzt informiert den Patienten über die Ergebnisse der Labortests;

Studienkoordinator:

• Wird den Patienten acht Pillen Lodenafilcarbonat geben;
• Gibt Anweisungen zur Studienmedikation; Der Patient sollte sechs bis zwei Stunden vor dem Geschlechtsverkehr oder -versuch eine Tablette mit oder ohne Nahrungsaufnahme oder Getränk einnehmen. Der Patient wird nicht mehr als eine Tablette täglich einnehmen.
• Wenn Geschlechtsverkehr oder Versuch stattfindet, füllen die Probanden das Tagebuch aus; Das Patiententagebuch enthält: Fragen 2 und 3 des Sexual Encounter Profile (SEP), den Erectile Hardness Score (EHS) und Daten zu unerwünschten Ereignissen.

Das Subjekt wird nach vier Wochen zurückkehren.

Besuch zwei (V2)

Studienkoordinator:

• Wird dem Patienten acht Pillen Lodenafilcarbonat geben;
• Wird Anweisungen zur Studienmedikation geben:

Der Patient nimmt eine Tablette sechs bis zwei Stunden vor dem Geschlechtsverkehr oder Versuch ein, mit oder ohne Nahrungsaufnahme oder Getränk. Der Patient wird nicht mehr als eine Tablette täglich einnehmen.

- Wenn Geschlechtsverkehr oder Versuch stattfindet, füllen die Probanden das Tagebuch aus;

Das Patiententagebuch enthält: Fragen 2 und 3 des Sexual Encounter Profile (SEP), den Erectile Hardness Score (EHS) und Daten zu unerwünschten Ereignissen.

Das Subjekt wird nach vier Wochen zurückkehren.

Besuch drei (V3)

• Die Patienten werden den International Index of Erectile Function (IIEF) beantworten;
• Sicherheitslabor wird durchgeführt;

Besuch vier (V4)

- Der Prüfarzt informiert die Patienten über die Ergebnisse der Labortests;

Eine vollständige medizinische Untersuchung, einschließlich Fragen zu unerwünschten Ereignissen und körperlichen Untersuchungen, wird bei allen Besuchen durchgeführt.

Die Wirksamkeit wird anhand von Akten von Patienten beurteilt, die die Studie abschließen und keinen Protokollverstoß hatten (pro Protokollpopulation).

Hauptergebnisse zur Messung der Wirksamkeit: IIEF (Fragen 1 bis 15), SEP-Frage 2 (Konnten Sie Ihren Penis in die Vagina Ihrer Partnerin einführen?), SEP-Frage 3 (Hat Ihre Erektion lange genug angehalten, um erfolgreich Geschlechtsverkehr zu haben?) , EHS (Erektionshärte-Score).

Die Verträglichkeit wird anhand von Patientenakten beurteilt, die zu behandeln beabsichtigen – Probanden, die das Studienmedikament mindestens einmal eingenommen haben.

Patientenprotokolle enthalten Fragen wie: Hatten Sie unangenehme Symptome?; Wann begannen diese Symptome?; Haben Sie Medikamente zur Linderung der Symptome eingenommen?; Warst du im Krankenhaus/Arzt?

Nach Überprüfung der Protokolle befragt der Prüfarzt die Patienten, um Berichte über unerwünschte Ereignisse auszufüllen. Der Prüfarzt bewertet die Intensität des Ereignisses (von leicht bis schwer) und definiert die zufällige Beziehung zur Studienmedikation (eindeutig; wahrscheinlich; möglich; zweifelhaft).