Lodenafilkarbonats effektivitet og sikkerhed i behandlingen af ​​erektil dysfunktion hos patienter med diabetes.

Dette er et prospektivt åbent studie med fast dosis.

Indløbsperioden fra optagelse til afslutning vil være mellem fjorten og seksten uger.

Besøg nul (Vo):

• Patienter vil underskrive den informerede samtykkeformular;
• Investigator vil klinisk evaluere emnerne med hensyn til berettigelseskriterier;
• Sikkerhedslaboratorietest vil blive udført;
• Patienterne vil besvare det erektile funktionsdomæne i International Index of Erectile Function (IIEF);

Studiekoordinator:

Vil orientere emner vedrørende følgende:

• Patienter vil ikke bruge nogen phosphodiesterase-5-hæmmere (iPDE-5) i fire uger;
• Når samleje eller forsøg sker, vil forsøgspersonerne fylde en dagbog;

Patienternes dagbog inkluderer: spørgsmål 2 og 3 i Sexual Encounter Profile (SEP), Erectile Hardness Score (EHS) og data om bivirkninger.

Emnet vender tilbage efter fire uger.

Besøg One (V1):

• Patienterne vil besvare basal IIEF;
• Investigator vil informere patienten om resultaterne af laboratorietestene;

Studiekoordinator:

• Vil give patienterne otte piller lodenafilcarbonat;
• Vil give instruktioner om undersøgelsesmedicin; Patienten skal tage en pille fra seks til to timer før samleje eller forsøg, med eller uden madindtagelse eller drikke. Patienten vil ikke tage mere end én pille dagligt.
• Når samleje eller forsøg sker, vil forsøgspersonerne udfylde dagbogen; Patienternes dagbog inkluderer: spørgsmål 2 og 3 i Sexual Encounter Profile (SEP), Erectile Hardness Score (EHS) og data om bivirkninger.

Emnet vender tilbage efter fire uger.

Besøg to (V2)

Studiekoordinator:

• Vil give patienten otte piller lodenafilcarbonat;
• Vil give instruktioner om undersøgelsesmedicin:

Patienten vil tage en pille fra seks til to timer før samleje eller forsøg, med eller uden madindtagelse eller drikke. Patienten vil ikke tage mere end én pille dagligt.

- Når samleje eller forsøg finder sted, vil forsøgspersonerne udfylde dagbogen;

Patienternes dagbog inkluderer: spørgsmål 2 og 3 i Sexual Encounter Profile (SEP), Erectile Hardness Score (EHS) og data om bivirkninger.

Emnet vender tilbage efter fire uger.

Besøg tre (V3)

• Patienterne vil besvare det internationale indeks for erektil funktion (IIEF);
• Sikkerhedslaboratorium vil blive udført;

Besøg fire (V4)

- Investigator vil informere patienterne om resultaterne af laboratorieprøverne;

Fuldstændig medicinsk evaluering, herunder spørgsmål om uønskede hændelser og fysiske undersøgelser, vil blive udført ved alle besøg.

Effektiviteten vil blive vurderet af filer af patienter, der fuldfører undersøgelsen og ikke havde protokolbrud (pr. protokolpopulation).

Vigtigste resultater for at måle effektivitet: IIEF (spørgsmål 1 til 15), SEP spørgsmål 2 (Var du i stand til at indsætte din penis i din partners vagina?), SEP spørgsmål 3 (Varede din erektion længe nok til, at du kunne have succesfuldt samleje?) , EHS (Erection Hardness Score).

Tolerabiliteten vil blive vurderet af filer af patienter, der har til hensigt at behandle - forsøgspersoner, der tog undersøgelsesmedicinen mindst én gang.

Patientlogfiler indeholder spørgsmål som: Oplevede du nogle ubehagelige symptomer?; På hvilket tidspunkt begyndte disse symptomer?; Tog du medicin for at lindre symptomerne?; Tog du på hospitalet/eller lægekontoret?.

Efter gennemgang af logfilerne vil investigator interviewe patienter for at udfylde rapporter om bivirkninger. Undersøgeren vil vurdere hændelsens intensitet (fra mild til svær) og vil definere det tilfældige forhold til undersøgelsesmedicinen (afgjort; sandsynligt; muligt; tvivlsomt).