A Lodenafil-karbonát hatékonysága és biztonságossága a cukorbetegségben szenvedő betegek merevedési zavarainak kezelésében.

Ez egy prospektív, rögzített dózisú, nyílt elrendezésű vizsgálat.

A felvételtől a befejezésig tartó időszak tizennégy és tizenhat hét között van.

Látogatás nulla (Vo):

• A betegek aláírják a beleegyező nyilatkozatot;
• A vizsgáló klinikailag értékeli az alanyokat a jogosultsági kritériumok alapján;
• Biztonsági laboratóriumi vizsgálatokat végeznek ;
• A betegek a Nemzetközi Erektilis Funkció Index (IIEF) erekciós funkció tartományára fognak válaszolni;

Tanulmányi koordinátor:

Eligazítja a tantárgyakat a következőkben:

• A betegek négy hétig nem használnak foszfodiészteráz-5 gátlót (iPDE-5);
• Amikor közösülés vagy kísérlet történik, az alanyok naplót töltenek;

A betegek naplója tartalmazza: a szexuális találkozási profil (SEP) 2. és 3. kérdését, az erekciós keménységi pontszámot (EHS) és a mellékhatásokra vonatkozó adatokat.

Az alany négy hét múlva visszatér.

Egy látogatás (V1):

• A betegek a bazális IIEF-re válaszolnak;
• A vizsgáló tájékoztatja a pácienst a laboratóriumi vizsgálatok eredményeiről;

Tanulmányi koordinátor:

• Nyolc pirula lodenafil-karbonátot ad a betegeknek;
• Utasításokat ad a vizsgálati gyógyszerekkel kapcsolatban; A betegnek egy tablettát kell bevennie hat-két órával a közösülés vagy kísérlet előtt, étellel vagy itallal vagy anélkül. A beteg legfeljebb egy tablettát vesz be naponta.
• Amikor közösülés vagy kísérlet történik, az alanyok kitöltik a naplót; A betegek naplója tartalmazza: a szexuális találkozási profil (SEP) 2. és 3. kérdését, az erekciós keménységi pontszámot (EHS) és a mellékhatásokra vonatkozó adatokat.

Az alany négy hét múlva visszatér.

Látogassa meg a kettőt (V2)

Tanulmányi koordinátor:

• Nyolc pirula lodenafil-karbonátot ad a betegnek;
• Utasításokat ad a vizsgálati gyógyszerekkel kapcsolatban:

A beteg hat-két órával a közösülés vagy kísérlet előtt egy tablettát vesz be, étellel vagy itallal vagy anélkül. A beteg legfeljebb egy tablettát vesz be naponta.

- Amikor közösülés vagy kísérlet történik, az alanyok kitöltik a naplót;

A betegek naplója tartalmazza: a szexuális találkozási profil (SEP) 2. és 3. kérdését, az erekciós keménységi pontszámot (EHS) és a mellékhatásokra vonatkozó adatokat.

Az alany négy hét múlva visszatér.

Látogassa meg a hármat (V3)

• A betegek válaszolnak az erekciós funkció nemzetközi indexére (IIEF);
• Biztonsági laboratóriumot végeznek ;

Négy látogatás (V4)

- A vizsgáló tájékoztatja a betegeket a laboratóriumi vizsgálatok eredményeiről;

Minden látogatás során teljes körű orvosi értékelésre kerül sor, beleértve a nemkívánatos eseményekkel kapcsolatos kérdéseket és a fizikális vizsgálatokat.

A hatékonyságot azon betegek aktái alapján fogják értékelni, akik befejezték a vizsgálatot és nem szegték meg a protokollt (protokollpopulációnként).

A hatékonyság mérésének főbb eredményei: IIEF (1-15. kérdés), SEP 2. kérdés (Be tudtad helyezni a péniszedet partnered hüvelyébe?), SEP 3. kérdés (Elég sokáig tartott az erekció a sikeres közösüléshez?) , EHS (erekciós keménységi pontszám).

A tolerálhatóságot a kezelni szándékozott betegek aktái alapján fogják értékelni – azok az alanyok, akik legalább egyszer szedték a vizsgálati gyógyszert.

A betegnaplók olyan kérdéseket tartalmaznak, mint: Tapasztalt-e kellemetlen tüneteket?; Mikortól kezdődtek ezek a tünetek?; Szedett-e gyógyszert a tünetek enyhítésére?; Kórházba/orvosi rendelőbe ment?.

A naplók áttekintése után a vizsgáló megkérdezi a betegeket, hogy kitöltse a nemkívánatos eseményekről szóló jelentéseket. A vizsgáló felméri az esemény intenzitását (enyhétől a súlyosig), és meghatározza a vizsgálati gyógyszerrel való esetleges összefüggést (határozott; valószínű; lehetséges; kétséges).