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Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia delle iniezioni sottocutanee di LIPO-102 rispetto al placebo per la riduzione dell'adiposità sottocutanea addominale

5 marzo 2015 aggiornato da: Neothetics, Inc

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosaggio variabile, sulla sicurezza e l'efficacia delle iniezioni sottocutanee di LIPO-102 rispetto al placebo per la riduzione dell'adiposità sottocutanea addominale

LIPO-102 è in fase di valutazione per il trattamento dell'adiposità addominale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 - 50 anni compresi
  • Area localizzata di adiposità sottocutanea addominale di Grado 3 o superiore sul P-PNS o C-PNS
  • IMC < 25 kg/mq
  • Dieta ed esercizio fisico stabili e peso corporeo

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento del tessuto adiposo sottocutaneo addominale
  • Femmine entro 12 mesi postpardum
  • Ipersensibilità nota ai farmaci o ai componenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LIPO-102 Alto
Droga: LIPO-102
LIPO-102 Dose elevata
Sperimentale: LIPO-102, Basso
Droga: LIPO-102 Basso
LIPO-102 Basso dosaggio
Comparatore placebo: LIPO-102; Placebo
Droga: LIPO-102, placebo
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza
Lasso di tempo: 8 settimane di trattamento e 1 settimana di follow-up
esame fisico, ECG, segni vitali, valutazione clinica nel sito di iniezione, test clinici di laboratorio ed eventi avversi
8 settimane di trattamento e 1 settimana di follow-up
Modifica della circonferenza addominale
Lasso di tempo: 8 settimane
circonferenza addominale
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione fotografica
Lasso di tempo: 8 settimane
valutazione della circonferenza addominale e della riduzione del volume
8 settimane
Questionario sull'adiposità sottocutanea addominale
Lasso di tempo: 8 settimane
Risultato riportato dal paziente
8 settimane
Scala numerica per foto del paziente e del medico
Lasso di tempo: 8 settimane
rapporti del paziente e del medico sul cambiamento
8 settimane
Valutazione globale del paziente della scala di gravità
Lasso di tempo: 8 settimane
segnalazioni dei pazienti di variazione della gravità
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Neothetics, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

12 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LIPO-102-CL-09

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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