En dosvarierande studie av säkerheten och effekten av subkutana injektioner av LIPO-102 jämfört med placebo för minskning av abdominal subkutan fetma
5 mars 2015 uppdaterad av: Neothetics, Inc
En multicenter, randomiserad, dubbelmaskad, placebokontrollerad, dosvarierande, studie av säkerheten och effekten av subkutana injektioner av LIPO-102 jämfört med placebo för minskning av abdominal subkutan fetma
LIPO-102 är under utvärdering för behandling av bukfett
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
160
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-50 år inklusive
- Lokaliserat område av abdominal subkutan fetthalt av grad 3 eller högre på P-PNS eller C-PNS
- BMI < 25 kg/m sq
- Stabil kost och träning och kroppsvikt
Exklusions kriterier:
- Tidigare behandling av abdominal subkutan fettvävnad
- Honor inom 12 månader efter pardum
- Känd överkänslighet mot läkemedlen eller komponenterna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LIPO-102 Hög
|
LIPO-102 Hög dos
|
|
Experimentell: LIPO-102, låg
|
LIPO-102 Låg dos
|
|
Placebo-jämförare: LIPO-102; Placebo
|
Placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet
Tidsram: 8 veckors behandling och 1 veckas uppföljning
|
fysisk undersökning, EKG, vitala tecken, klinisk bedömning är injektionsstället, kliniska laboratorietester och biverkningar
|
8 veckors behandling och 1 veckas uppföljning
|
|
Förändring i bukens omkrets
Tidsram: 8 veckor
|
bukens omkrets
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
fotografisk bedömning
Tidsram: 8 veckor
|
bedömning av bukomkrets och volymminskning
|
8 veckor
|
|
Abdominal subkutan adipositiv frågeformulär
Tidsram: 8 veckor
|
Patienten rapporterade utfallet
|
8 veckor
|
|
Patient och läkare foto numerisk skala
Tidsram: 8 veckor
|
patient och läkare rapporterar om förändringar
|
8 veckor
|
|
Patient global bedömning av svårighetsgrad
Tidsram: 8 veckor
|
patientrapporter om förändring i svårighetsgrad
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 augusti 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2010
Första postat (Uppskatta)
12 augusti 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 mars 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2015
Senast verifierad
1 mars 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LIPO-102-CL-09
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .