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Un estudio de rango de dosis sobre la seguridad y eficacia de las inyecciones subcutáneas de LIPO-102 en comparación con un placebo para la reducción de la adiposidad subcutánea abdominal

5 de marzo de 2015 actualizado por: Neothetics, Inc

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento, controlado con placebo y de rango de dosis sobre la seguridad y la eficacia de las inyecciones subcutáneas de LIPO-102 en comparación con el placebo para la reducción de la adiposidad abdominal subcutánea

LIPO-102 está en evaluación para el tratamiento de la adiposidad abdominal

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

160

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 - 50 años inclusive
  • Área localizada de adiposidad subcutánea abdominal de Grado 3 o superior en el P-PNS o C-PNS
  • IMC < 25 kg/m2
  • Dieta estable y ejercicio y peso corporal.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo del tejido adiposo subcutáneo abdominal
  • Mujeres dentro de los 12 meses posteriores al parto
  • Hipersensibilidad conocida a los medicamentos o componentes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LIPO-102 Alto
Droga: LIPO-102
LIPO-102 Dosis alta
Experimental: LIPO-102, Bajo
Droga: LIPO-102 Bajo
LIPO-102 Dosis baja
Comparador de placebos: LIPO-102; Placebo
Droga: LIPO-102, Placebo
Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad
Periodo de tiempo: 8 semanas de tratamiento y 1 semana de seguimiento
examen físico, ECG, signos vitales, evaluación clínica en el lugar de la inyección, pruebas de laboratorio clínico y eventos adversos
8 semanas de tratamiento y 1 semana de seguimiento
Cambio en la circunferencia abdominal
Periodo de tiempo: 8 semanas
Circunferencia abdominal
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
evaluación fotográfica
Periodo de tiempo: 8 semanas
evaluación de la circunferencia abdominal y reducción de volumen
8 semanas
Cuestionario de adiposidad subcutánea abdominal
Periodo de tiempo: 8 semanas
Resultado informado por el paciente
8 semanas
Escala fotonumérica del paciente y del médico
Periodo de tiempo: 8 semanas
informes de cambio de pacientes y médicos
8 semanas
Evaluación global del paciente de la escala de gravedad
Periodo de tiempo: 8 semanas
informes de pacientes sobre cambios en la gravedad
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Neothetics, Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de agosto de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de agosto de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LIPO-102-CL-09

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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