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Eine dosisabhängige Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit subkutaner Injektionen von LIPO-102 im Vergleich zu Placebo zur Reduzierung der subkutanen Adipositas im Bauchraum

5. März 2015 aktualisiert von: Neothetics, Inc

Eine multizentrische, randomisierte, doppelmaskierte, placebokontrollierte, dosisabhängige Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit subkutaner Injektionen von LIPO-102 im Vergleich zu Placebo zur Reduzierung der subkutanen Adipositas im Bauchraum

LIPO-102 wird zur Behandlung von abdominaler Adipositas evaluiert

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 - 50 Jahre inklusive
  • Lokalisierter Bereich mit abdominaler subkutaner Adipositas vom Grad 3 oder höher auf dem P-PNS oder C-PNS
  • BMI < 25 kg/m²
  • Stabile Ernährung, Bewegung und Körpergewicht

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung des subkutanen Bauchfettgewebes
  • Weibchen innerhalb von 12 Monaten nach der Geburt
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Arzneimittel oder Bestandteile

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LIPO-102 Hoch
Arzneimittel: LIPO-102
LIPO-102 Hochdosiert
Experimental: LIPO-102, Niedrig
Arzneimittel: LIPO-102 Niedrig
LIPO-102 Niedrige Dosis
Placebo-Komparator: LIPO-102; Placebo
Arzneimittel: LIPO-102, Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: 8 Wochen Behandlung und 1 Woche Nachbeobachtung
körperliche Untersuchung, EKG, Vitalfunktionen, klinische Beurteilung der Injektionsstelle, klinische Labortests und unerwünschte Ereignisse
8 Wochen Behandlung und 1 Woche Nachbeobachtung
Veränderung des Bauchumfangs
Zeitfenster: 8 Wochen
Bauchumfang
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
fotografische Beurteilung
Zeitfenster: 8 Wochen
Beurteilung des Bauchumfangs und der Volumenreduktion
8 Wochen
Fragebogen zur subkutanen Adipositas im Bauchraum
Zeitfenster: 8 Wochen
Vom Patienten berichtetes Ergebnis
8 Wochen
Fotonumerische Skala für Patient und Arzt
Zeitfenster: 8 Wochen
Patienten- und Arztberichte über Veränderungen
8 Wochen
Globale Patientenbewertung der Schweregradskala
Zeitfenster: 8 Wochen
Patientenberichte über Veränderungen im Schweregrad
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neothetics, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LIPO-102-CL-09

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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