En studie av sikkerheten og effekten av subkutane injeksjoner av LIPO-102 sammenlignet med placebo for å redusere abdominal subkutan fett
5. mars 2015 oppdatert av: Neothetics, Inc
En multisenter, randomisert, dobbeltmasket, placebokontrollert, dose-varierende studie av sikkerheten og effekten av subkutane injeksjoner av LIPO-102 sammenlignet med placebo for reduksjon av abdominal subkutan fett
LIPO-102 er under evaluering for behandling av abdominal fett
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
160
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 - 50 år inkludert
- Lokalisert område med abdominal subkutan adipositas av grad 3 eller høyere på P-PNS eller C-PNS
- BMI < 25 kg/m sq
- Stabilt kosthold og trening og kroppsvekt
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling av abdominalt subkutant fettvev
- Kvinner innen 12 måneder postpardum
- Kjent overfølsomhet overfor legemidlene eller komponentene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LIPO-102 Høy
|
LIPO-102 Høy dose
|
|
Eksperimentell: LIPO-102, lav
|
LIPO-102 Lav dose
|
|
Placebo komparator: LIPO-102; Placebo
|
Placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet
Tidsramme: 8 ukers behandling og 1 uke oppfølging
|
fysisk undersøkelse, EKG, vitale tegn, klinisk vurdering er injeksjonsstedet, kliniske laboratorietester og bivirkninger
|
8 ukers behandling og 1 uke oppfølging
|
|
Endring i abdominal omkrets
Tidsramme: 8 uker
|
abdominal omkrets
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fotografisk vurdering
Tidsramme: 8 uker
|
abdominal omkrets og volumreduksjon vurdering
|
8 uker
|
|
Spørreskjema for abdominal subkutan adiposity
Tidsramme: 8 uker
|
Pasient rapporterte utfall
|
8 uker
|
|
Pasient og kliniker foto numerisk skala
Tidsramme: 8 uker
|
pasient og lege rapporterer om endring
|
8 uker
|
|
Pasientens globale vurdering av alvorlighetsgrad
Tidsramme: 8 uker
|
pasientrapporter om endring i alvorlighetsgrad
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. august 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2010
Først lagt ut (Anslag)
12. august 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. mars 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2015
Sist bekreftet
1. mars 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LIPO-102-CL-09
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .