A LIPO-102 szubkután injekciók biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata a placebóval összehasonlítva a hasi szubkután zsírosodás csökkentésére.
2015. március 5. frissítette: Neothetics, Inc
Többközpontú, randomizált, kettős maszkos, placebo-kontrollált, dózistartományos tanulmány a LIPO-102 szubkután injekcióinak biztonságosságáról és hatékonyságáról placebóval összehasonlítva a hasi szubkután zsírosodás csökkentésére
A LIPO-102 értékelés alatt áll a hasi zsírosodás kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
160
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-50 éves korig
- A 3-as vagy magasabb fokozatú hasi szubkután zsírosodás lokalizált területe a P-PNS-en vagy a C-PNS-en
- BMI < 25 kg/m²
- Stabil étrend és edzés és testsúly
Kizárási kritériumok:
- A hasi szubkután zsírszövet előzetes kezelése
- Nőstények a születés utáni 12 hónapon belül
- Ismert túlérzékenység a gyógyszerekkel vagy összetevőkkel szemben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LIPO-102 Magas
|
LIPO-102 Magas dózis
|
|
Kísérleti: LIPO-102, alacsony
|
LIPO-102 Alacsony dózisú
|
|
Placebo Comparator: LIPO-102; Placebo
|
Placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság
Időkeret: 8 hetes kezelés és 1 hét utánkövetés
|
fizikális vizsgálat, EKG, életjelek, klinikai értékelés az injekció beadásának helyén, klinikai laboratóriumi vizsgálatok és nemkívánatos események
|
8 hetes kezelés és 1 hét utánkövetés
|
|
A haskörfogat változása
Időkeret: 8 hét
|
haskörfogat
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
fényképes értékelés
Időkeret: 8 hét
|
haskörfogat és térfogatcsökkentés felmérése
|
8 hét
|
|
Hasi szubkután zsírosodási kérdőív
Időkeret: 8 hét
|
A páciens jelentése szerint az eredmény
|
8 hét
|
|
Beteg és klinikus fényképes numerikus skála
Időkeret: 8 hét
|
beteg és orvos jelentések változásáról
|
8 hét
|
|
A betegek átfogó értékelése a súlyossági skáláról
Időkeret: 8 hét
|
a betegek jelentései a súlyosság változásáról
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. augusztus 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. augusztus 11.
Első közzététel (Becslés)
2010. augusztus 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. március 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 5.
Utolsó ellenőrzés
2015. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LIPO-102-CL-09
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .