Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące różnych dawek, dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wstrzyknięć podskórnych LIPO-102 w porównaniu z placebo w celu zmniejszenia podskórnej tkanki tłuszczowej w jamie brzusznej

5 marca 2015 zaktualizowane przez: Neothetics, Inc

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie maskowane, kontrolowane placebo, z różnymi dawkami badanie bezpieczeństwa i skuteczności wstrzyknięć podskórnych LIPO-102 w porównaniu z placebo w celu zmniejszenia podskórnej tkanki tłuszczowej w jamie brzusznej

LIPO-102 jest w trakcie oceny pod kątem leczenia otyłości brzusznej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 - 50 lat włącznie
  • Zlokalizowany obszar podskórnej otyłości brzusznej stopnia 3 lub wyższego w P-PNS lub C-PNS
  • BMI < 25kg/m2
  • Stabilna dieta i ćwiczenia a masa ciała

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie podskórnej tkanki tłuszczowej brzucha
  • Samice w ciągu 12 miesięcy po porodzie
  • Znana nadwrażliwość na leki lub składniki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LIPO-102 Wysoki
Lek: LIPO-102
LIPO-102 Wysoka dawka
Eksperymentalny: LIPO-102, niski
Lek: LIPO-102 Niski
LIPO-102 Niska dawka
Komparator placebo: LIPO-102; Placebo
Lek: LIPO-102, Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 8 tygodni leczenia i 1 tydzień obserwacji
badanie fizykalne, EKG, parametry życiowe, ocena kliniczna miejsca wstrzyknięcia, kliniczne testy laboratoryjne i zdarzenia niepożądane
8 tygodni leczenia i 1 tydzień obserwacji
Zmiana obwodu brzucha
Ramy czasowe: 8 tygodni
obwód brzucha
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena fotograficzna
Ramy czasowe: 8 tygodni
ocena obwodu brzucha i redukcji objętości
8 tygodni
Kwestionariusz podskórnej otyłości brzusznej
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wynik zgłoszony przez pacjenta
8 tygodni
Skala fotonumeryczna pacjenta i lekarza
Ramy czasowe: 8 tygodni
raporty pacjentów i lekarzy o zmianach
8 tygodni
Globalna ocena skali ciężkości pacjenta
Ramy czasowe: 8 tygodni
zgłaszane przez pacjentów zmiany w nasileniu
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neothetics, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LIPO-102-CL-09

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na LIPO-102

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj