복부 피하 지방 감소를 위한 위약과 비교한 LIPO-102 피하 주사의 안전성 및 효능에 대한 용량 범위 연구
2015년 3월 5일 업데이트: Neothetics, Inc
복부 피하 지방 감소를 위한 위약과 비교한 LIPO-102 피하 주사의 안전성 및 효능에 대한 다기관, 무작위, 이중 마스킹, 위약 대조, 용량 범위 연구
LIPO-102는 복부 지방의 치료를 위해 평가 중입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
160
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국
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New York
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New York, New York, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 - 50세 포함
- P-PNS 또는 C-PNS에서 3등급 이상의 복부 피하 지방의 국소 부위
- BMI < 25kg/㎡
- 안정적인 식단과 운동 그리고 체중
제외 기준:
- 복부 피하 지방 조직의 사전 치료
- 산후 12개월 이내의 여성
- 약물 또는 성분에 대해 알려진 과민증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: LIPO-102 높음
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LIPO-102 고용량
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실험적: LIPO-102, 낮음
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LIPO-102 저용량
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위약 비교기: LIPO-102; 위약
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전
기간: 8주 치료 및 1주 추적 관찰
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신체 검사, ECG, 활력 징후, 임상 평가는 주사 부위, 임상 실험실 검사 및 부작용
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8주 치료 및 1주 추적 관찰
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복부 둘레의 변화
기간: 8주
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복부 둘레
|
8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사진 평가
기간: 8주
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복부 둘레 및 체적 감소 평가
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8주
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복부 피하 지방 설문지
기간: 8주
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환자 보고 결과
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8주
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환자 및 임상의 사진 숫자 척도
기간: 8주
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환자와 의사의 변화 보고
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8주
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중증도 척도의 환자 전체 평가
기간: 8주
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중증도 변화에 대한 환자보고
|
8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 11일
처음 게시됨 (추정)
2010년 8월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
LIPO-102에 대한 임상 시험
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Neothetics, Inc완전한
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French National Agency for Research on AIDS and...Aventis Pharmaceuticals완전한
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ANRS, Emerging Infectious Diseases완전한
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Tranzyme, Inc.완전한제2형 당뇨병 | 제1형 당뇨병 | 위마비미국, 벨기에, 덴마크, 핀란드, 독일, 노르웨이, 폴란드, 스웨덴