Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En dosisvarierende undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​subkutane injektioner af LIPO-102 sammenlignet med placebo til reduktion af abdominal subkutan fedt

5. marts 2015 opdateret af: Neothetics, Inc

En multicenter, randomiseret, dobbeltmasket, placebokontrolleret, dosisvarierende undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​subkutane injektioner af LIPO-102 sammenlignet med placebo til reduktion af abdominal subkutan fedt

LIPO-102 er under evaluering til behandling af abdominal fedt

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 - 50 år inklusiv
  • Lokaliseret område med abdominal subkutan adipositivitet af grad 3 eller derover på P-PNS eller C-PNS
  • BMI < 25 kg/m sq
  • Stabil kost og motion og kropsvægt

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling af abdominalt subkutant fedtvæv
  • Hunnerne inden for 12 måneder efter pardum
  • Kendt overfølsomhed over for stofferne eller komponenterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LIPO-102 Høj
Medicin: LIPO-102
LIPO-102 Høj dosis
Eksperimentel: LIPO-102, lav
Medicin: LIPO-102 Lav
LIPO-102 Lav dosis
Placebo komparator: LIPO-102; Placebo
Medicin: LIPO-102, placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: 8 ugers behandling og 1 uges opfølgning
fysisk undersøgelse, EKG, vitale tegn, klinisk vurdering er injektionsstedet, kliniske laboratorietests og bivirkninger
8 ugers behandling og 1 uges opfølgning
Ændring i abdominal omkreds
Tidsramme: 8 uger
abdominal omkreds
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fotografisk vurdering
Tidsramme: 8 uger
vurdering af abdominal omkreds og volumenreduktion
8 uger
Spørgeskema om abdominal subkutan adipositivitet
Tidsramme: 8 uger
Patient rapporterede udfald
8 uger
Patient og kliniker foto numerisk skala
Tidsramme: 8 uger
patient- og lægerapporter om ændringer
8 uger
Patient global vurdering af sværhedsgrad skala
Tidsramme: 8 uger
patientrapporter om ændring i sværhedsgrad
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neothetics, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2010

Først opslået (Skøn)

12. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LIPO-102-CL-09

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med LIPO-102

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner