Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozsah dávek, studie bezpečnosti a účinnosti subkutánních injekcí LIPO-102 ve srovnání s placebem pro snížení abdominální subkutánní adipozity

5. března 2015 aktualizováno: Neothetics, Inc

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná, placebem kontrolovaná, dávka s rozsahem, studie bezpečnosti a účinnosti subkutánních injekcí LIPO-102 ve srovnání s placebem pro snížení abdominální subkutánní adipozity

LIPO-102 je ve fázi hodnocení pro léčbu abdominální adipozity

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

160

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 - 50 let včetně
  • Lokalizovaná oblast abdominální subkutánní adipozity stupně 3 nebo vyšší na P-PNS nebo C-PNS
  • BMI < 25 kg/m2
  • Stabilní strava a cvičení a tělesná hmotnost

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba abdominální podkožní tukové tkáně
  • Samice do 12 měsíců po porodu
  • Známá přecitlivělost na léčiva nebo složky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LIPO-102 vysoká
Lék: LIPO-102
LIPO-102 Vysoká dávka
Experimentální: LIPO-102, Nízká
Lék: LIPO-102 Nízká
LIPO-102 Nízká dávka
Komparátor placeba: LIPO-102; Placebo
Lék: LIPO-102, placebo
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: 8 týdnů léčby a 1 týden sledování
fyzikální vyšetření, EKG, vitální funkce, klinické hodnocení místa vpichu, klinické laboratorní testy a nežádoucí účinky
8 týdnů léčby a 1 týden sledování
Změna obvodu břicha
Časové okno: 8 týdnů
obvod břicha
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
fotografické hodnocení
Časové okno: 8 týdnů
posouzení obvodu břicha a snížení objemu
8 týdnů
Dotazník abdominální podkožní adipozity
Časové okno: 8 týdnů
Pacient hlásil výsledek
8 týdnů
Číselná stupnice fotografií pacienta a lékaře
Časové okno: 8 týdnů
zprávy pacientů a lékařů o změnách
8 týdnů
Globální hodnocení stupnice závažnosti pacienta
Časové okno: 8 týdnů
hlášení pacientů o změně závažnosti
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Neothetics, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

12. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LIPO-102-CL-09

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LIPO-102

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit