Определение доз, исследование безопасности и эффективности подкожных инъекций LIPO-102 по сравнению с плацебо для уменьшения абдоминального подкожного ожирения
5 марта 2015 г. обновлено: Neothetics, Inc
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, дозированное исследование безопасности и эффективности подкожных инъекций LIPO-102 по сравнению с плацебо для уменьшения абдоминального подкожного ожирения
LIPO-102 проходит испытания для лечения абдоминального ожирения
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
160
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 - 50 лет включительно
- Локализованная область абдоминального подкожного ожирения 3 степени или выше по P-PNS или C-PNS
- ИМТ < 25 кг/м²
- Стабильная диета и физические упражнения и масса тела
Критерий исключения:
- Предшествующее лечение абдоминальной подкожной жировой ткани
- Самки в течение 12 месяцев после родов
- Известная гиперчувствительность к препаратам или компонентам
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЛИПО-102 Высокий
|
LIPO-102 Высокая доза
|
|
Экспериментальный: ЛИПО-102, низкий
|
LIPO-102 Низкая доза
|
|
Плацебо Компаратор: ЛИПО-102; Плацебо
|
Плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность
Временное ограничение: 8 недель лечения и 1 неделя последующего наблюдения
|
медицинский осмотр, ЭКГ, основные показатели жизнедеятельности, клиническая оценка места инъекции, клинические лабораторные анализы и нежелательные явления
|
8 недель лечения и 1 неделя последующего наблюдения
|
|
Изменение окружности живота
Временное ограничение: 8 недель
|
Окружность живота
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
фотографическая оценка
Временное ограничение: 8 недель
|
оценка окружности живота и уменьшения объема
|
8 недель
|
|
Опросник абдоминального подкожного ожирения
Временное ограничение: 8 недель
|
Результат, о котором сообщил пациент
|
8 недель
|
|
Цифровая шкала фото пациента и врача
Временное ограничение: 8 недель
|
отчеты пациентов и врачей об изменениях
|
8 недель
|
|
Общая оценка пациента по шкале тяжести
Временное ограничение: 8 недель
|
отчеты пациентов об изменении тяжести
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 августа 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 августа 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 августа 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 марта 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LIPO-102-CL-09
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .