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Um estudo de variação de dose da segurança e eficácia de injeções subcutâneas de LIPO-102 em comparação com placebo para a redução da adiposidade subcutânea abdominal

5 de março de 2015 atualizado por: Neothetics, Inc

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com variação de dose, estudo da segurança e eficácia de injeções subcutâneas de LIPO-102 em comparação com placebo para a redução da adiposidade subcutânea abdominal

LIPO-102 está em avaliação para tratamento de adiposidade abdominal

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

160

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 - 50 anos inclusive
  • Área localizada de adiposidade subcutânea abdominal de Grau 3 ou superior no P-PNS ou C-PNS
  • IMC < 25kg/m²
  • Dieta estável e exercício e peso corporal

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio do tecido adiposo subcutâneo abdominal
  • Mulheres até 12 meses após o parto
  • Hipersensibilidade conhecida aos medicamentos ou componentes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LIPO-102 Alto
Medicamento: LIPO-102
LIPO-102 Alta dose
Experimental: LIPO-102, Baixo
Medicamento: LIPO-102 Baixo
LIPO-102 Baixa dose
Comparador de Placebo: LIPO-102; Placebo
Medicamento: LIPO-102, Placebo
Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança
Prazo: 8 semanas de tratamento e 1 semana de acompanhamento
exame físico, ECG, sinais vitais, avaliação clínica do local da injeção, exames laboratoriais clínicos e eventos adversos
8 semanas de tratamento e 1 semana de acompanhamento
Mudança na circunferência abdominal
Prazo: 8 semanas
circunferência abdominal
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
avaliação fotográfica
Prazo: 8 semanas
avaliação da circunferência abdominal e redução de volume
8 semanas
Questionário de adiposidade subcutânea abdominal
Prazo: 8 semanas
Resultado relatado pelo paciente
8 semanas
Escala numérica de fotos de pacientes e médicos
Prazo: 8 semanas
relatórios de paciente e médico de mudança
8 semanas
Avaliação global do paciente da escala de gravidade
Prazo: 8 semanas
relatos de pacientes sobre mudança na gravidade
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Neothetics, Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de agosto de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de agosto de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

12 de agosto de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LIPO-102-CL-09

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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