Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een dosisbereik, onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van subcutane injecties van LIPO-102 in vergelijking met placebo voor de vermindering van abdominale subcutane adipositas

5 maart 2015 bijgewerkt door: Neothetics, Inc

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, dosisbereikende studie van de veiligheid en werkzaamheid van subcutane injecties van LIPO-102 in vergelijking met placebo voor de vermindering van abdominale subcutane adipositas

LIPO-102 wordt geëvalueerd voor de behandeling van buikvet

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

160

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 - 50 jaar inclusief
  • Gelokaliseerd gebied van abdominale subcutane adipositas van graad 3 of hoger op de P-PNS of C-PNS
  • BMI < 25kg/m²
  • Stabiel dieet en lichaamsbeweging en lichaamsgewicht

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande behandeling van abdominaal onderhuids vetweefsel
  • Vrouwtjes binnen 12 maanden postpardum
  • Bekende overgevoeligheid voor de medicijnen of componenten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LIPO-102 Hoog
Geneesmiddel: LIPO-102
LIPO-102 Hoge dosis
Experimenteel: LIPO-102, laag
Geneesmiddel: LIPO-102 Laag
LIPO-102 Lage dosis
Placebo-vergelijker: LIPO-102; Placebo
Geneesmiddel: LIPO-102, Placebo
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid
Tijdsspanne: 8 weken behandeling en 1 week follow-up
lichamelijk onderzoek, ECG, vitale functies, klinische beoordeling injectieplaats, klinische laboratoriumtests en bijwerkingen
8 weken behandeling en 1 week follow-up
Verandering in buikomtrek
Tijdsspanne: 8 weken
buikomtrek
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
fotografische beoordeling
Tijdsspanne: 8 weken
buikomtrek en beoordeling van volumevermindering
8 weken
Abdominale subcutane adipositasvragenlijst
Tijdsspanne: 8 weken
Door de patiënt gerapporteerde uitkomst
8 weken
Fotonumerieke schaal voor patiënten en clinici
Tijdsspanne: 8 weken
patiënt- en artsrapporten van verandering
8 weken
Patiënt globale beoordeling van de ernstschaal
Tijdsspanne: 8 weken
patiëntmeldingen van verandering in ernst
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Neothetics, Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

12 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LIPO-102-CL-09

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gewicht

Klinische onderzoeken op LIPO-102

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren