Une étude de dosage, étude de l'innocuité et de l'efficacité des injections sous-cutanées de LIPO-102 par rapport à un placebo pour la réduction de l'adiposité sous-cutanée abdominale
5 mars 2015 mis à jour par: Neothetics, Inc
Étude multicentrique, randomisée, à double insu, contrôlée par placebo et à dosage variable sur l'innocuité et l'efficacité des injections sous-cutanées de LIPO-102 par rapport à un placebo pour la réduction de l'adiposité sous-cutanée abdominale
LIPO-102 est en cours d'évaluation pour le traitement de l'adiposité abdominale
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
160
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Diego, California, États-Unis
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New York
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New York, New York, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 - 50 ans inclus
- Zone localisée d'adiposité sous-cutanée abdominale de grade 3 ou plus sur le P-PNS ou le C-PNS
- IMC < 25kg/m²
- Alimentation stable, exercice et poids corporel
Critère d'exclusion:
- Traitement préalable du tissu adipeux sous-cutané abdominal
- Femelles dans les 12 mois suivant l'accouchement
- Hypersensibilité connue aux médicaments ou composants
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: LIPO-102 élevé
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LIPO-102 Haute dose
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Expérimental: LIPO-102, Faible
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LIPO-102 Faible dose
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Comparateur placebo: LIPO-102; Placebo
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Placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité
Délai: 8 semaines de traitement et 1 semaine de suivi
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examen physique, ECG, signes vitaux, évaluation clinique du site d'injection, tests de laboratoire clinique et événements indésirables
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8 semaines de traitement et 1 semaine de suivi
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Modification de la circonférence abdominale
Délai: 8 semaines
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circonférence abdominale
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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évaluation photographique
Délai: 8 semaines
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évaluation de la circonférence abdominale et de la réduction du volume
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8 semaines
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Questionnaire d'adiposité sous-cutanée abdominale
Délai: 8 semaines
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Résultat rapporté par le patient
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8 semaines
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Pèse-personne photonumérique patient et clinicien
Délai: 8 semaines
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rapports de changement du patient et du médecin
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8 semaines
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Échelle d'évaluation globale de la gravité du patient
Délai: 8 semaines
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les rapports de patients signalant un changement de gravité
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 août 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2010
Première publication (Estimation)
12 août 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 mars 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2015
Dernière vérification
1 mars 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LIPO-102-CL-09
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