与安慰剂相比，LIPO-102 皮下注射减少腹部皮下脂肪的安全性和有效性的剂量范围研究
2015年3月5日 更新者：Neothetics, Inc
与安慰剂相比，皮下注射 LIPO-102 减少腹部皮下脂肪的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量范围研究
LIPO-102 正在评估治疗腹部肥胖症
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
160
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Diego、California、美国
-
-
New York
-
New York、New York、美国
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 - 50 岁（含）
- P-PNS 或 C-PNS 上 3 级或以上腹部皮下肥胖的局部区域
- 体重指数 < 25 公斤/平方米
- 稳定的饮食和运动以及体重
排除标准：
- 腹部皮下脂肪组织的预先治疗
- 产后12个月以内的女性
- 已知对药物或成分过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：LIPO-102 高
|
LIPO-102 高剂量
|
|
实验性的：LIPO-102，低
|
LIPO-102低剂量
|
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安慰剂比较：LIPO-102；安慰剂
|
安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全
大体时间：8 周治疗和 1 周随访
|
身体检查、心电图、生命体征、注射部位临床评估、临床实验室检查和不良事件
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8 周治疗和 1 周随访
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腹围变化
大体时间：8周
|
腹围
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8周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
摄影评估
大体时间：8周
|
腹围和体积减少评估
|
8周
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腹部皮下肥胖问卷
大体时间：8周
|
患者报告的结果
|
8周
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患者和临床医生照片数字量表
大体时间：8周
|
患者和医生的变化报告
|
8周
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严重程度量表的患者整体评估
大体时间：8周
|
严重程度变化的患者报告
|
8周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年4月1日
初级完成 (实际的)
2010年9月1日
研究完成 (实际的)
2010年9月1日
研究注册日期
首次提交
2010年8月10日
首先提交符合 QC 标准的
2010年8月11日
首次发布 (估计)
2010年8月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月5日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
LIPO-102的临床试验
-
French National Agency for Research on AIDS and...Aventis Pharmaceuticals完全的
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ANRS, Emerging Infectious Diseases完全的