嚢胞性線維症患者における MP-376 (Aeroquin™、吸入用レボフロキサシン)
2024年12月2日 更新者：Amgen
安定した嚢胞性線維症患者における MP-376 (レボフロキサシン吸入液; Aeroquin™) の有効性と安全性を評価する第 3 相、多施設、多国籍、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
嚢胞性線維症 (CF) の患者は、緑膿菌を含む 1 つまたは複数の細菌によって引き起こされる可能性のある下気道の慢性感染症に苦しんでいます。緑膿菌は根絶が特に問題であり、CF の罹患率と死亡率の主な原因として関与しています。忍耐。
抗生物質を肺に直接エアロゾル送達すると、感染部位での抗生物質の局所濃度が増加し、全身投与と比較して抗菌効果が向上します。
現在利用可能な治療法による有効性の低下、不寛容、および治療負担の高さは、追加の治療法の必要性を示しています。
MP-376 (Aeroquin™) は、エアロゾル送達用に最適化されたフルオロキノロン レボフロキサシンの新規製剤です。
これまでに実施された前臨床および臨床研究は、MP-376 のエアロゾル用量が安全で忍容性が高く、抗菌効果を発揮し、肺機能を改善し、他の抗シュードモナス抗生物質の必要性を減らすことを示しています。
MP-376 として送達される肺内の高濃度のレボフロキサシンは、トブラマイシン (TOBI®) やその他の吸入抗菌剤などのアミノグリコシドに対する最小発育阻止濃度 (MIC) レベルが高いものを含む CF 病原体に対して活性があります。
吸入 MP-376 は、eFlow® ネブライザー システムのカスタマイズされた PARI 治験用構成を使用して、迅速かつ効率的に送達できます。
調査の概要
詳細な説明
この試験は二重盲検プラセボ対照試験であり、MP-376 として投与されたレボフロキサシンをエアロゾル経路で CF 患者に 28 日間投与した場合の有効性と安全性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
330
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36608
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Alaska
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Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
-
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
-
Long Beach、California、アメリカ、90806
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
-
Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Childrens Hospital
-
Oakland、California、アメリカ、94611
-
Orange、California、アメリカ、92868
-
Palo Alto、California、アメリカ、94304
-
Sacramento、California、アメリカ、95817
-
San Diego、California、アメリカ、92103
-
San Francisco、California、アメリカ、94115
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
-
Denver、Colorado、アメリカ、80206
-
-
Connecticut
-
Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
-
-
Delaware
-
Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
-
Orlando、Florida、アメリカ、32801
-
Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33701
-
Tampa、Florida、アメリカ、33606
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、アメリカ、83712
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60614
-
Glenview、Illinois、アメリカ、60025
-
Niles、Illinois、アメリカ、60714
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
-
-
Kansas
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70011
-
-
Maine
-
Portland、Maine、アメリカ、04102
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
-
Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
-
-
Missouri
-
Columbia、Missouri、アメリカ、65212
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89107
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
-
Manchester、New Hampshire、アメリカ、03104
-
-
New Jersey
-
Livingston、New Jersey、アメリカ、07039
-
Long Branch、New Jersey、アメリカ、07440
-
Morristown、New Jersey、アメリカ、07962
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
-
-
New York
-
Albany、New York、アメリカ、12208
-
New York、New York、アメリカ、10032
-
New York、New York、アメリカ、10011
-
New York、New York、アメリカ、10003
-
Syracuse、New York、アメリカ、13210
-
Valhalla、New York、アメリカ、10595
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、アメリカ、44308
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43205
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45404
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43606
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19102
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
-
Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78723
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78212
-
Tyler、Texas、アメリカ、75708
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
-
-
Vermont
-
Colchester、Vermont、アメリカ、05446
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
-
Portsmouth、Virginia、アメリカ、23708
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98105
-
Seattle、Washington、アメリカ、98195
-
-
West Virginia
-
Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53201
-
-
-
-
-
Haifa、イスラエル、31096
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem、イスラエル、91240
- Hadassah Medical Center Mount Scopus
-
Petah Tikva、イスラエル、49202
- Schneider Childrens Medical Center of Israel
-
Ramat-Gan、イスラエル、52620
- Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Melbourne、オーストラリア
- Monash Medical Center
-
New South Wales、オーストラリア
- John Hunter Hospital
-
-
New South Wales
-
Westmead、New South Wales、オーストラリア
- Westmead Hospital
-
Westmead、New South Wales、オーストラリア
- Westmead Chilren's Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane、Queensland、オーストラリア
-
Brisbane、Queensland、オーストラリア
- Mater Miscericordiae Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、オーストラリア
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア
- The Alfred Hospital
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア
- Royal Children's Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8N3Z5
-
Kingston、Ontario、カナダ、K7L5G2
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1H8L6
-
-
-
-
-
Auckland、ニュージーランド
- Auckland Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準 (選択):
- >/= 12 歳
- 嚢胞性線維症の確定診断
- -スクリーニング時および過去12か月以内の緑膿菌の喀痰培養陽性
- 患者は FEV1 >/= 25% を引き出すことができますが、スクリーニング時の予測値の </= 85%
- -過去12か月間に少なくとも3コースの吸入抗菌薬を受けた
- 過去28日以内に健康状態に変化がなく、臨床的に安定している
- 再現性よく喀痰を出し、肺活量測定を行うことができる
除外基準 (選択):
- -ベースライン前の28日以内のネブライザーまたは全身抗生物質の使用
- -フルオロキノロンに対する過敏症またはエアゾール薬に対する不耐性の病歴
- -投与前14日以内の呼吸器感染症の証拠
- スクリーニング時の CrCl < 20ml/min または < 20ml/min/1.73 m2
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アエロキン240mg
参加者は、28日間にわたり1日2回（BID）、吸入経路により240ミリグラム（mg）のエアロキンを摂取した。
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吸入液
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、吸入経路ごとにエアロクインと一致するプラセボを 28 日間 BID で投与されました。
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吸入液
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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悪化までの時間
時間枠：ベースラインから研究終了まで（最長59日）
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増悪の開始は、参加者が 12 の修正フックス症状/徴候のうち少なくとも 4 つを同時に満たした最も早い日付によって決定されました。研究を早期に中止した。死亡しました;または修正フックス基準を満たさないが盲検増悪法により増悪と判定された事象に対して抗シュードモナス薬の投与を受けた。 フックスの症状/徴候;
中央値と 95%Ci は、カプラン マイヤー推定値を使用して推定されました。 |
ベースラインから研究終了まで（最長59日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1 秒間の予測努力呼気量パーセント (FEV1) の絶対変化
時間枠：ベースライン、28日目
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FEV1 は、スパイロメーターで測定した、強制呼気の最初の 1 秒間に吐き出された空気の量でした。
最小二乗 (LS) 平均と標準誤差は、治療、来院、治療 * 来院、地域 (米国、米国以外)、年齢 (12 ～ 18 歳、18 歳以上)、およびベースラインの用語を使用した反復測定モデルから決定されます。 FEV1 (<55%、>=55%)。
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ベースライン、28日目
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緑膿菌の喀痰濃度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、28日目
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緑膿菌の密度は、喀痰グラム当たりのlog10コロニー形成単位[CFU]として測定した。
LSMean と標準は、治療、来院、治療 * 来院、地域 (米国、米国以外)、年齢 (12 ～ 18 歳、18 歳以上)、ベースライン FEV1 (<55%、>) の用語を使用した反復測定モデルから決定されます。 =55%)、およびベースライン生物ログ密度。
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ベースライン、28日目
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嚢胞性線維症アンケート改訂版（CFQ-R）の呼吸器領域におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、28日目
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嚢胞性線維症アンケート (CFQ-R) は、嚢胞性線維症 (CF) の青年および成人の健康関連の生活の質 (HRQOL) を測定する疾患固有の手段です。
呼吸器領域は呼吸器症状を評価、スコア範囲: 0 ～ 100。スコアが高いほど、症状が少なく、健康関連の生活の質が向上していることを示します。
LSMean と標準誤差は、治療、来院、治療 * 来院、地域 (米国、米国以外)、年齢 (12 ～ 18 歳、> 18 歳)、ベースライン FEV1 (<55%、 ≥ 55%)、およびベースライン値。
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ベースライン、28日目
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予測FEV1パーセントのベースラインからの相対変化
時間枠：ベースライン、28日目
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FEV1 は、スパイロメーターで測定した、強制呼気の最初の 1 秒間に吐き出された空気の量でした。
最小二乗 (LS) 平均と標準誤差は、治療、来院、治療 * 来院、地域 (米国、米国以外)、年齢 (12 ～ 18 歳、18 歳以上)、およびベースラインの用語を使用した反復測定モデルから決定されます。 FEV1 (<55%、>=55%)。
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ベースライン、28日目
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他の全身性および/または吸入抗シュードモナス抗菌薬の投与までの時間
時間枠：ベースラインから研究終了まで（最長59日）
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抗シュードモナス抗菌薬の投与時に4つの呼吸器症状の悪化（咳の増加、喀痰/胸詰まりの増加、運動耐容能の低下、食欲低下）のうち少なくとも1つを示した参加者が分析に含まれた。
中央値と 95% CI は、カプラン マイヤー推定値を使用して推定されます。
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ベースラインから研究終了まで（最長59日）
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最初の入院までの時間
時間枠：ベースラインから研究終了まで（最長59日）
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中央値と 95%CI は、カプラン マイヤー推定値を使用して推定されました。
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ベースラインから研究終了まで（最長59日）
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治療を受けた参加者の数 緊急の有害事象
時間枠：学習開始から学習終了まで（最長59日間）
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AE は、治験薬に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、治験薬の使用に一時的に関連する好ましくないまたは意図しない兆候、症状、または疾患として定義されました。 AE は、新たな病気、不都合な出来事、または既存の状態の悪化である可能性があります。 AE には次のものが含まれますが、これらに限定されません。
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学習開始から学習終了まで（最長59日間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年11月4日
一次修了 (実際)
2012年5月7日
研究の完了 (実際)
2012年5月7日
試験登録日
最初に提出
2010年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月10日
最初の投稿 (推定)
2010年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月2日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Mpex-207
- 2010-019515-38 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。