Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MP-376 (Aeroquin™, lewofloksacyna do inhalacji) u pacjentów z mukowiscydozą

2 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Amgen

Wieloośrodkowe, wielonarodowe, randomizowane badanie fazy 3 z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo MP-376 (roztwór do inhalacji lewofloksacyny; Aeroquin™) u stabilnych pacjentów z mukowiscydozą

Pacjenci z mukowiscydozą (CF) cierpią na przewlekłe infekcje dolnych dróg oddechowych, które mogą być spowodowane przez jedną lub wiele bakterii, w tym Pseudomonas aeruginosa, którego wyeliminowanie było szczególnie problematyczne i jest uważane za główną przyczynę zachorowalności i śmiertelności w mukowiscydozie pacjenci. Dostarczanie antybiotyków w postaci aerozolu bezpośrednio do płuc zwiększa miejscowe stężenie antybiotyku w miejscu zakażenia, co skutkuje lepszymi efektami przeciwbakteryjnymi w porównaniu z podawaniem ogólnoustrojowym. Zmniejszona skuteczność, nietolerancja i duże obciążenie leczeniem obecnie dostępnymi terapiami wskazują na potrzebę dodatkowych terapii. MP-376 (Aeroquin™) to nowy preparat fluorochinolonu lewofloksacyny, który został zoptymalizowany pod kątem dostarczania aerozolu. Z przeprowadzonych dotychczas badań przedklinicznych i klinicznych wynika, że ​​aerozolowe dawki MP-376 są bezpieczne i dobrze tolerowane, działają przeciwdrobnoustrojowo, poprawiają czynność płuc i zmniejszają zapotrzebowanie na inne antybiotyki przeciw rzekomomona. Wysokie stężenia lewofloksacyny w płucach dostarczane jako MP-376 są aktywne przeciwko patogenom mukowiscydozy, w tym tym o wysokim minimalnym stężeniu hamującym (MIC) aminoglikozydy, takie jak tobramycyna (TOBI®) i inne wziewne środki przeciwdrobnoustrojowe. Wdychany MP-376 może być dostarczany szybko i skutecznie przy użyciu dostosowanej konfiguracji eksperymentalnej PARI systemu nebulizatora eFlow®.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ta próba będzie podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa lewofloksacyny podawanej jako MP-376, podawanej przez 28 dni drogą aerozolową pacjentom z mukowiscydozą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

330

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • Monash Medical Center
      • New South Wales, Australia
        • John Hunter Hospital
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia
        • Westmead Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia
        • Westmead Chilren's Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Mater Miscericordiae Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Royal Children's Hospital
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 91240
        • Hadassah Medical Center Mount Scopus
      • Petah Tikva, Izrael, 49202
        • Schneider Childrens Medical Center of Israel
      • Ramat-Gan, Izrael, 52620
        • Sheba Medical Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3Z5
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L5G2
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia
        • Auckland Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Childrens Hospital
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94611
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60614
      • Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone, 60025
      • Niles, Illinois, Stany Zjednoczone, 60714
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70011
    • Maine
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89107
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
      • Manchester, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03104
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07039
      • Long Branch, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07440
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07962
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45404
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19102
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78723
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78212
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75708
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Stany Zjednoczone, 05446
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
      • Portsmouth, Virginia, Stany Zjednoczone, 23708
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53201

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia (wybrane):

  • >/= 12 lat
  • Potwierdzona diagnoza mukowiscydozy
  • Dodatni posiew plwociny w kierunku P. aeruginosa podczas badania przesiewowego iw ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Podczas badania przesiewowego pacjenci są w stanie uzyskać FEV1 >/= 25%, ale </= 85% wartości przewidywanej
  • Otrzymali co najmniej 3 cykle wziewnych środków przeciwdrobnoustrojowych w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Klinicznie stabilny bez zmian stanu zdrowia w ciągu ostatnich 28 dni
  • Potrafi w sposób powtarzalny wytwarzać plwocinę i wykonywać spirometrię

Kryteria wykluczenia (wybrane):

  • Stosowanie jakichkolwiek antybiotyków w nebulizacji lub ogólnoustrojowych w ciągu 28 dni przed punktem wyjściowym
  • Historia nadwrażliwości na fluorochinolony lub nietolerancja leków w aerozolu
  • Dowody infekcji dróg oddechowych w ciągu 14 dni przed podaniem dawki
  • CrCl < 20 ml/min lub < 20 ml/min/1,73 m2 podczas badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aerochin 240 mg
Uczestnicy otrzymywali 240 miligramów (mg) preparatu Aeroquin wziewnie dwa razy dziennie (BID) przez okres 28 dni.
Lek: Aerochin
Roztwór do inhalacji
Inne nazwy:
  • MP-376, Lewofloksacyna Roztwór do inhalacji 240 mg
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy placebo dopasowywali Aeroquin drogą inhalacyjną, BID przez okres 28 dni.
Lek: Placebo
Roztwór do inhalacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na zaostrzenie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca badania (do 59 dni)

O początku zaostrzenia decydowano na podstawie najwcześniejszej daty, w której u uczestnika wystąpiły jednocześnie co najmniej 4 z 12 zmodyfikowanych objawów Fuchsa; przerwał wcześniej udział w badaniu; zmarł; lub otrzymał lek przeciwpseudomonalny w związku ze zdarzeniem, które nie spełniało zmodyfikowanych kryteriów Fuchsa, ale zostało uznane za zaostrzenie w badaniu „Ślepe zaostrzenie”.

objawy/objawy Fuchsa;

  • Zmiana plwociny
  • Nowe lub zwiększone krwioplucie
  • Zwiększony kaszel
  • Zwiększona duszność
  • Złe samopoczucie, zmęczenie lub letarg
  • Temperatura powyżej 38oC
  • Anoreksja lub utrata masy ciała
  • Ból lub tkliwość zatok
  • Zmiana wydzieliny z zatok
  • Zmiana w badaniu fizykalnym klatki piersiowej
  • Zmniejszenie czynności płuc o 10 procent lub więcej w stosunku do wcześniej zarejestrowanej wartości
  • Zmiany radiologiczne wskazujące na infekcję płuc

Medianę i 95% Ci oszacowano na podstawie szacunków Kaplana-Meiera.
Wartość wyjściowa do końca badania (do 59 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana procentowej przewidywanej natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, dzień 28
FEV1 to objętość powietrza wydychanego w pierwszej sekundzie natężonego wydechu, mierzona za pomocą spirometru. Średnią metodą najmniejszych kwadratów (LS) i błąd standardowy wyznacza się na podstawie modelu powtarzanych pomiarów, obejmującego warunki leczenia, wizyty, leczenia*wizyty, regionu (USA, poza USA), wieku (12–18 lat, > 18 lat) i wartości wyjściowych FEV1 (<55%, >=55%).
Wartość podstawowa, dzień 28
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową gęstości plwociny Pseudomonas Aeruginosa
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 28
Gęstość Pseudomonas aeruginosa mierzono jako log10 jednostek tworzących kolonie [CFU] na gram plwociny. Średnią i standardową wartość LSM określa się na podstawie modelu powtarzanych pomiarów, obejmującego warunki leczenia, wizytę, leczenie*wizytę, region (USA, poza USA), wiek (12–18 lat, > 18 lat), wyjściową wartość FEV1 (<55%, > =55%) i wyjściową gęstość logarytmiczną organizmów.
Wartość bazowa, dzień 28
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w domenie oddechowej poprawionego kwestionariusza dotyczącego mukowiscydozy (CFQ-R)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 28
Kwestionariusz Mukowiscydozy (CFQ-R) to instrument specyficzny dla danej choroby, który mierzy jakość życia związaną ze stanem zdrowia (HRQOL) u młodzieży i dorosłych chorych na mukowiscydozę (CF). Objawy ze strony układu oddechowego oceniane w domenie oddechowej, zakres punktacji: 0-100; wyższe wyniki wskazują na mniej objawów i lepszą jakość życia związaną ze stanem zdrowia. Średni i standardowy błąd LSM określono na podstawie modelu powtarzanych pomiarów, obejmującego warunki leczenia, wizytę, leczenie*wizytę, region (USA, poza USA), wiek (12 do 18 lat, > 18 lat), wyjściową wartość FEV1 (<55%, ≥ 55%) i wartość wyjściowa.
Wartość bazowa, dzień 28
Względna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w procentach przewidywanej wartości FEV1
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 28
FEV1 to objętość powietrza wydychanego w pierwszej sekundzie natężonego wydechu, mierzona za pomocą spirometru. Średnią metodą najmniejszych kwadratów (LS) i błąd standardowy wyznacza się na podstawie modelu powtarzanych pomiarów, obejmującego warunki leczenia, wizyty, leczenia*wizyty, regionu (USA, poza USA), wieku (12–18 lat, > 18 lat) i wartości wyjściowych FEV1 (<55%, >=55%).
Wartość bazowa, dzień 28
Czas do podania innych ogólnoustrojowych i/lub wziewnych środków przeciwdrobnoustrojowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca badania (do 59 dni)
Do analizy włączono uczestników, którzy mieli co najmniej jeden z czterech nasilających się objawów ze strony układu oddechowego (zwiększony kaszel, zwiększone przekrwienie plwociny/klatki piersiowej, zmniejszona tolerancja wysiłku, zmniejszony apetyt) w momencie podania leku przeciwdrobnoustrojowego przeciw pseudomonalnym. Medianę i 95% CI szacuje się na podstawie szacunków Kaplana Meiera.
Wartość wyjściowa do końca badania (do 59 dni)
Czas do pierwszej hospitalizacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca badania (do 59 dni)
Medianę i 95% CI oszacowano na podstawie szacunków Kaplana Meiera.
Wartość wyjściowa do końca badania (do 59 dni)
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane pojawiające się w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do jego zakończenia (do 59 dni)

AE zdefiniowano jako dowolny niekorzystny lub niezamierzony objaw, objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy uznano je za związane z badanym lekiem, czy też nie.

Zdarzenie niepożądane może potencjalnie oznaczać nową chorobę, jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie lub zaostrzenie wcześniej istniejącego stanu. AE obejmowały, ale nie ograniczały się do:

  • Wszelkie objawy nie zgłaszane wcześniej przez pacjenta (wywiad medyczny)
  • Zaostrzenie wcześniej istniejącej choroby
  • Wzrost częstotliwości lub intensywności wcześniej istniejącego epizodycznego zdarzenia lub stanu
  • Stan wykryty lub zdiagnozowany po raz pierwszy po podaniu badanego leku, nawet jeśli mógł występować przed rozpoczęciem badania
  • Przedawkowanie badanego leku
Od rozpoczęcia badania do jego zakończenia (do 59 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Współpracownicy

Forest Laboratories

Śledczy

  • Dyrektor Studium: MD, Amgen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Mpex-207
  • 2010-019515-38 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukowiscydoza

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj