Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MP-376 (Aeroquin™, levofloxacine voor inhalatie) bij patiënten met cystische fibrose

2 december 2024 bijgewerkt door: Amgen

Een multicenter, multinationaal, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd fase 3-onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van MP-376 (Levofloxacine-inhalatieoplossing; Aeroquin™) bij patiënten met stabiele cystische fibrose

Patiënten met cystische fibrose (CF) lijden aan chronische infecties van de onderste luchtwegen die kunnen worden veroorzaakt door een of meerdere bacteriën, waaronder Pseudomonas aeruginosa, die bijzonder moeilijk uit te roeien is en wordt beschouwd als de belangrijkste oorzaak van morbiditeit en mortaliteit bij CF patiënten. Aërosolafgifte van antibiotica rechtstreeks in de longen verhoogt de lokale antibioticumconcentraties op de plaats van infectie, wat resulteert in verbeterde antimicrobiële effecten in vergelijking met systemische toediening. Verminderde werkzaamheid, intolerantie en hoge behandelingslast met de momenteel beschikbare therapieën wijzen op de behoefte aan aanvullende therapieën. MP-376 (Aeroquin™) is een nieuwe formulering van het fluorochinolon levofloxacine dat is geoptimaliseerd voor aerosolafgifte. Preklinische en klinische onderzoeken die tot nu toe zijn uitgevoerd, tonen aan dat aërosoldoses van MP-376 veilig zijn en goed worden verdragen, een antimicrobieel effect uitoefenen, de longfunctie verbeteren en de behoefte aan andere antipseudomonale antibiotica verminderen. Hoge concentraties levofloxacine in de longen afgegeven als MP-376 zijn actief tegen CF-pathogenen, waaronder die met hoge minimale remmende concentratie (MIC)-niveaus voor aminoglycosiden zoals tobramycine (TOBI®) en andere geïnhaleerde antimicrobiële middelen. Geïnhaleerde MP-376 kan snel en efficiënt worden toegediend met behulp van een aangepaste PARI-onderzoeksconfiguratie van het eFlow®-vernevelaarsysteem.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze proef zal een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie zijn om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van levofloxacine toegediend als MP-376 gedurende 28 dagen via de aërosolroute aan CF-patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

330

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Melbourne, Australië
        • Monash Medical Center
      • New South Wales, Australië
        • John Hunter Hospital
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australië
        • Westmead Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australië
        • Westmead Chilren's Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australië
      • Brisbane, Queensland, Australië
        • Mater Miscericordiae Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australië
        • Royal Children's Hospital
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N3Z5
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L5G2
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
  • Israël
      • Haifa, Israël, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israël, 91240
        • Hadassah Medical Center Mount Scopus
      • Petah Tikva, Israël, 49202
        • Schneider Childrens Medical Center of Israel
      • Ramat-Gan, Israël, 52620
        • Sheba medical center
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland
        • Auckland Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Childrens Hospital
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94611
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19803
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60614
      • Glenview, Illinois, Verenigde Staten, 60025
      • Niles, Illinois, Verenigde Staten, 60714
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70011
    • Maine
      • Portland, Maine, Verenigde Staten, 04102
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89107
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
      • Manchester, New Hampshire, Verenigde Staten, 03104
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Verenigde Staten, 07039
      • Long Branch, New Jersey, Verenigde Staten, 07440
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07962
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10011
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
      • Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44308
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45404
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19102
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57117
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78723
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78212
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75708
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Verenigde Staten, 05446
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
      • Portsmouth, Virginia, Verenigde Staten, 23708
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53201

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Opnamecriteria (geselecteerd):

  • >/= 12 jaar oud
  • Bevestigde diagnose van cystische fibrose
  • Positieve sputumkweek voor P. aeruginosa bij screening en binnen de afgelopen 12 maanden
  • Patiënten kunnen bij screening een FEV1 >/= 25% maar </= 85% van de voorspelde waarde opwekken
  • In de afgelopen 12 maanden ten minste 3 kuren met geïnhaleerde antimicrobiële middelen hebben gekregen
  • Klinisch stabiel zonder veranderingen in de gezondheidstoestand in de afgelopen 28 dagen
  • In staat om reproduceerbaar sputum te produceren en spirometrie uit te voeren

Uitsluitingscriteria (geselecteerd):

  • Gebruik van alle vernevelde of systemische antibiotica binnen 28 dagen voorafgaand aan de basislijn
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor fluorochinolonen of intolerantie voor aërosolmedicatie
  • Bewijs van luchtweginfecties binnen 14 dagen voorafgaand aan dosering
  • CrCl < 20ml/min of < 20ml/min/1,73 m2 bij Screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aeroquin 240 mg
Deelnemers ontvingen tweemaal daags (BID) 240 milligram (mg) Aeroquin via inhalatie gedurende een periode van 28 dagen.
Geneesmiddel: Aeroquin
Inhalatie oplossing
Andere namen:
  • MP-376, Levofloxacine Inhalatieoplossing 240 mg
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers placebo die Aeroquin matchen via inhalatieroute, BID gedurende een periode van 28 dagen.
Geneesmiddel: Placebo
Inhalatie-oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor een exacerbatie
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van de studie (tot 59 dagen)

Het begin van de exacerbatie werd bepaald door de vroegste datum waarop een deelnemer gelijktijdig ten minste 4 van de 12 gewijzigde Fuchs-symptomen/-tekenen ontmoette; vroegtijdig gestopt met de studie; ging dood; of een antipseudomonaal middel heeft gekregen voor een gebeurtenis die niet voldeed aan de aangepaste Fuchs-criteria, maar waarvan door de geblindeerde exacerbatie werd vastgesteld dat het een exacerbatie was.

Fuchs-symptomen/tekenen;

  • Verandering in sputum
  • Nieuwe of verhoogde bloedspuwing
  • Verhoogde hoest
  • Verhoogde dyspnoe
  • Malaise, vermoeidheid of lethargie
  • Temperatuur boven 38oC
  • Anorexia of gewichtsverlies
  • Sinuspijn of gevoeligheid
  • Verandering in sinusafscheiding
  • Verandering in lichamelijk onderzoek van de borstkas
  • Vermindering van de longfunctie met 10 procent of meer ten opzichte van een eerder geregistreerde waarde
  • Radiografische veranderingen die wijzen op een longinfectie

Mediaan en 95% Ci werden geschat met behulp van Kaplan Meier-schattingen.
Basislijn tot einde van de studie (tot 59 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absolute verandering in percentage voorspeld geforceerd uitademingsvolume in één seconde (FEV1)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 28
FEV1 is het volume lucht dat wordt uitgeademd in de eerste seconde van een geforceerde uitademing, gemeten met een spirometer. Het kleinste kwadratengemiddelde (LS) en de standaardfout worden bepaald op basis van een model met herhaalde metingen met termen voor behandeling, bezoek, behandeling*bezoek, regio (VS, niet-VS), leeftijd (12-18 jaar, >18 jaar) en basislijn FEV1 (<55%, >=55%).
Basislijn, dag 28
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de sputumdichtheid van Pseudomonas Aeruginosa
Tijdsspanne: Basislijn, dag 28
De dichtheid van Pseudomonas aeruginosa werd gemeten als log10 kolonievormende eenheden [CFU] per gram sputum. LSMean en standaard worden bepaald op basis van een model met herhaalde metingen met termen voor behandeling, bezoek, behandeling*bezoek, regio (VS, niet-VS), leeftijd (12-18 jaar, >18 jaar), baseline-FEV1 (<55%, > =55%), en de logdichtheid van het organisme bij aanvang.
Basislijn, dag 28
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het ademhalingsdomein van de Cystic Fibrosis-vragenlijst herzien (CFQ-R)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 28
De Cystic Fibrosis Questionnaire (CFQ-R) is een ziektespecifiek instrument dat de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) meet bij adolescenten en volwassenen met cystische fibrose (CF). Ademhalingsdomein beoordeelde ademhalingssymptomen, scorebereik: 0-100; hogere scores duiden op minder symptomen en een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. De LSMean- en standaardfout werden bepaald op basis van een model met herhaalde metingen met termen voor behandeling, bezoek, behandeling*bezoek, regio (VS, niet-VS), leeftijd (12 tot 18 jaar, > 18 jaar), baseline-FEV1 (<55%, ≥ 55%), en Basislijnwaarde.
Basislijn, dag 28
Relatieve verandering ten opzichte van de basislijn in percentage voorspelde FEV1
Tijdsspanne: Basislijn, dag 28
FEV1 is het volume lucht dat wordt uitgeademd in de eerste seconde van een geforceerde uitademing, gemeten met een spirometer. Het kleinste kwadratengemiddelde (LS) en de standaardfout worden bepaald op basis van een model met herhaalde metingen met termen voor behandeling, bezoek, behandeling*bezoek, regio (VS, niet-VS), leeftijd (12-18 jaar, >18 jaar) en basislijn FEV1 (<55%, >=55%).
Basislijn, dag 28
Tijd tot toediening van andere systemische en/of geïnhaleerde antipseudomonale antimicrobiële middelen
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van de studie (tot 59 dagen)
Deelnemers die op het moment van toediening van het anti-pseudomonale antimicrobiële middel ten minste één van de vier verergerende ademhalingssymptomen hadden (toegenomen hoest, toegenomen congestie van sputum/borst, verminderde inspanningstolerantie, verminderde eetlust) werden in de analyse opgenomen. De mediaan en het 95%-BI worden geschat met behulp van Kaplan Meier-schattingen.
Basislijn tot einde van de studie (tot 59 dagen)
Tijd voor de eerste ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van de studie (tot 59 dagen)
Mediaan en 95% BI werden geschat met behulp van Kaplan Meier-schattingen.
Basislijn tot einde van de studie (tot 59 dagen)
Aantal deelnemers met opkomende bijwerkingen tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studie tot het einde van de studie (tot 59 dagen)

Een bijwerking werd gedefinieerd als elk ongunstig of onbedoeld teken, symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel, ongeacht of dit al dan niet verband houdt met het onderzoeksgeneesmiddel.

Een AE kan mogelijk een nieuwe ziekte zijn, een ongewenste gebeurtenis of een verergering van een reeds bestaande aandoening. AE's omvatten, maar waren niet beperkt tot:

  • Elk symptoom dat niet eerder door de patiënt is gemeld (medische geschiedenis)
  • Een verergering van een reeds bestaande ziekte
  • Een toename in frequentie of intensiteit van een reeds bestaande episodische gebeurtenis of aandoening
  • Een aandoening die voor het eerst wordt gedetecteerd of gediagnosticeerd na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, ook al was de aandoening mogelijk al aanwezig vóór de start van het onderzoek
  • Overdosis onderzoeksgeneesmiddel
Vanaf het begin van de studie tot het einde van de studie (tot 59 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Medewerkers

Forest Laboratories

Onderzoekers

  • Studie directeur: MD, Amgen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 november 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 mei 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2010

Eerst geplaatst (Geschat)

12 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Mpex-207
  • 2010-019515-38 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren